Effekten av Perch Essence på kognitiv funksjonsstatus hos personer med mild kognitiv svikt
Med en aldrende global befolkning har kognitiv svikt og demens blitt store folkehelseproblemer over hele verden. Ifølge Verdens alzheimerrapport for 2019 fra Alzheimer's Disease International er det over 50 millioner mennesker med demens globalt, og dette tallet forventes å stige til 152 millioner innen 2050, med ett nytt tilfelle hvert tredje sekund. Vår forskning er å undersøke intervensjonseffektene av abbor ekstrakt på kognitiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt.
1. Studiefolk: 54 MCI-pasienter ble rekruttert og inklusjonskriteriene er: (1) alder ≥ 45 år, (2) diagnostisert med mild kognitiv svikt ved klinisk demensvurdering (CDR) med en score på 0,5, og (3) har evne til kommunikasjon, lesing og skriving. Eksklusjonskriteriene er: (1) diagnostisert med demens, (2) diagnostisert med terminale sykdommer eller alvorlige psykologiske symptomer (forventet levetid ≤ 2 år, kreft, alvorlig hjerneslag, hjerte sykdom, leversirrose, terminal nyresvikt, alvorlig depresjon, etc.), (3) alvorlig blindhet, hørselshemming eller kommunikasjonsvansker, (4) forgrenet kjedet organisk aciduri (f.eks. lønnesirup sykdom), (5) personer som ikke spiser fisk eller er allergiske mot fiskeprodukter 2. Studiedesign: En tokket single-blind randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført i 24 uker og deltakerne vil bli delt i 2 grupper: (1) kontrollgruppe, (2) behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen ble bedt om å innta 60 mL/pakke med abbor ekstrakt, to ganger daglig i 24 uker, mens kontrollgruppen ble gitt fiskebuljong med samme utseende, smak og farge. Deltakerne ble bedt om å opprettholde sine kostvaner, livsstil og medisinbruk.
3. Resultatvurdering:
- Antropometriske data: høyde, vekt, kroppsmasseindeks
Blodbiokjemi:
A. Ernæringstilstand: albumin, totalprotein, vitamin B12, folat, magnesium B. Glykemiske profiler: faste blodglukose C. Lipidprofiler: totalt kolesterol (TC), høydensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C), triglyserider (TG).
D. Fullstendig blodtelling: hvite blodceller (WBC), røde blodceller (RBC), hemoglobin (HB), blodplateantall (PLT), hematokritt (HCT), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC).
E. Hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
- Urinprøve Urinfarge, utseende, egenvekt, pH, glukose, kreatinin
- Kognitiv funksjon: Montreal kognitiv vurdering (MoCA), Kognitive evner screening instrumenter (CASI)
- Ernæringstilstand Mini-ernæringsvurderinger (MNA), 3-dagers kostholdsregistrering Formålet med studien var å undersøke intervensjonen av abbor ekstrakt tilskudd på kognitiv funksjon og dens korrelasjon med ernæringstilstand hos MCI-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 45 år
- diagnostisert med mild kognitiv svikt etter Clinical Dementia Rating (CDR) med en score på 0,5
- har evne til å kommunisere, lese og skrive
Eksklusjonskriterier:
- diagnostisert med demens
- diagnostisert med terminale sykdommer eller alvorlige psykologiske symptomer (forventet levetid ≤ 2 år, kreft, alvorlig hjerneslag, hjerte sykdom, leversirrose, terminal nyresvikt, alvorlig depresjon, etc.)
- Alvorlig blindhet, hørselshemming eller kommunikasjonsvansker
- Forgrenet kjedet organisk aciduri (f.eks. lønnesirupsykdom)
- Personer som ikke spiser fisk eller er allergiske mot fiskeprodukter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen ble bedt om å opprettholde sine kostvaner, livsstil og bruk av medisiner, og fikk utlevert 60 mL/pakke, to ganger daglig i 24 uker, fiskefond med samme utseende, smak og farge som abor-essens som placebo.
|
60mL/pakke med fiskefond, to ganger daglig i 24 uker, med samme utseende, smak og farge sammenlignet med abborkraft
|
|
Eksperimentell: Perche-essens
Behandlingsgruppen ble bedt om å opprettholde sine kostvaner, livsstil og bruk av medisiner, og ble gitt 60 mL/pakke, to ganger daglig i 24 uker av perch essence.
|
60 mL/pakning med abbor essens, to ganger daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv evnetest (CASI)
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Kognitive vurderinger, spenner fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon, lavere enn 74 kan indikere kognitiv svikt, og poengsummer påvirkes også av alder og utdanningsnivå.
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Kognitive vurderinger, 30 poeng som full score, poengsum ≥26 anses som normal, under 26 kan indikere nedsatt funksjon, med en poengsum på 18-25 som tyder på mild nedsatt funksjon, 10-17 moderat nedsatt funksjon, og under 10 som indikerer alvorlig nedsatt funksjon.
|
Uke 0, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske data
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å beregne BMI (kg/m²)
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokjemi: Ernæringsmessig status
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Albumin, totalt protein, vitamin B12, folat, magnesium
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokjemi: Glykemiske profiler
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
fastende blodsukker
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokjemi: Lipidprofil
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
totalkolesterol (TC), høyt tetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavt tetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), triglyserider (TG)
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokjemi: Komplette blodprøver
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
hvite blodceller (WBC), røde blodceller (RBC), hemoglobin (HB), blodplatelletall (PLT), hematokritt (HCT), gjennomsnittlig korpuskylær volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskylær hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskylær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokjemi: BDNF og oksidativ stress
Tidsramme: Uke 0, 12 og 24
|
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
|
Uke 0, 12 og 24
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Uke 0, 24
|
Mini-nutrisjonsvurderinger (MNA): Maksimumsscore er 30; score ≥ 24: ikke i underernæringsrisiko; 17-23,5: risiko for underernæring, <17: underernæring. 3-dagers kostholdsrapportering |
Uke 0, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202401063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .