- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07239635
Wpływ Esencji Perły na Stan Funkcji Poznawczych u Osób z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi
Wraz ze starzeniem się światowej populacji, zaburzenia funkcji poznawczych i demencja stały się głównymi problemami zdrowia publicznego na całym świecie. Według Światowego Raportu Alzheimerowskiego z 2019 roku opracowanego przez Alzheimer's Disease International, na świecie żyje ponad 50 milionów osób z demencją, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do 152 milionów do 2050 roku, przy jednym nowym przypadku co trzy sekundy. Nasze badania mają na celu zbadanie efektów interwencji esencji okonia na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
1. Populacja badana: Zrekrutowano 54 pacjentów z MCI, a kryteria włączenia to: (1) wiek ≥ 45 lat, (2) rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych według klinicznej oceny otępienia (CDR) z wynikiem 0,5 oraz (3) zdolność do komunikowania się, czytania i pisania. Kryteria wykluczenia to: (1) rozpoznanie demencji, (2) rozpoznanie chorób terminalnych lub ciężkich objawów psychologicznych (przewidywany czas życia ≤ 2 lata, nowotwór, ciężki udar, choroba serca, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka depresja itp.), (3) ciężka ślepota, upośledzenie słuchu lub niepełnosprawność komunikacyjna, (4) organiczne kwasice rozgałęzione (np. choroba syropu klonowego), (5) osoby, które nie spożywają ryb lub są uczulone na produkty rybne. 2. Projekt badania: Przeprowadzone zostanie jednoslepne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami przez 24 tygodnie, a uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: (1) grupa kontrolna, (2) grupa leczona. Grupa leczona miała za zadanie spożywać 60mL/saszetkę esencji okonia, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, podczas gdy grupie kontrolnej dostarczano bulion rybny o tym samym wyglądzie, smaku i kolorze. Uczestników poproszono o utrzymanie swoich nawyków żywieniowych, stylu życia i stosowania leków.
3. Ocena wyników:
- Dane antropometryczne: wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała
Biochemia krwi:
A. Stan odżywienia: albumina, białko całkowite, witamina B12, foliany, magnez B. Profile glikemiczne: glukoza na czczo C. Profile lipidowe: cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), trójglicerydy (TG).
D. Morfologia krwi: białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), hemoglobina (HB), liczba płytek krwi (PLT), hematokryt (HCT), średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), średnia masa hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC).
E. Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), malonodialdehyd (MDA)
- Badanie moczu: Barwa moczu, wygląd, ciężar właściwy, pH, glukoza, kreatynina
- Funkcje poznawcze: Montrealskie badanie poznawcze (MoCA), Instrumenty badania zdolności poznawczych (CASI)
- Stan odżywienia: Miniaturowe badanie stanu odżywienia (MNA), 3-dniowy wywiad żywieniowy. Celem badania było zbadanie wpływu suplementacji esencją okonia na funkcje poznawcze i ich korelację ze stanem odżywienia u pacjentów z MCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Tajwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek ≥ 45 lat
- zdiagnozowane łagodne zaburzenia poznawcze według Clinical Dementia Rating (CDR) z wynikiem 0,5
- zdolność do komunikowania się, czytania i pisania
Kryteria wykluczenia:
- zdiagnozowana demencja
- zdiagnozowane choroby terminalne lub ciężkie objawy psychologiczne (przewidywana długość życia ≤ 2 lata, nowotwór, ciężki udar, choroba serca, marskość wątroby, ESRD, ciężka depresja itp.)
- Ciężka ślepota, upośledzenie słuchu lub niepełnosprawność komunikacyjna
- Organicoaciduria rozgałęzionych łańcuchów (np. choroba moczu klonowego syropu)
- Osoby, które nie spożywają ryb lub są uczulone na produkty rybne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna została poproszona o utrzymanie swoich nawyków żywieniowych, stylu życia i stosowania leków, oraz otrzymywała 60 mL/saszetkę, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, bulionu rybnego o tym samym wyglądzie, smaku i kolorze podobnym do esencji okonia jako placebo.
|
60 mL/pakiet bulionu rybnego, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, o tym samym wyglądzie, smaku i kolorze w porównaniu z esencją okonia
|
|
Eksperymentalny: Esencja okonia
Grupie badanej zalecono utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych, stylu życia i stosowania leków, a także dostarczano 60 mL/saszetka, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie esencji z okonia.
|
60 mL/opakowanie esencji z okonia, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kognitywny Instrument Przesiewowy (CASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Oceny poznawcze w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą, wynik niższy niż 74 może wskazywać na zaburzenia poznawcze, a wyniki są również zależne od wieku i poziomu wykształcenia.
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Oceny poznawcze, 30 punktów to wynik maksymalny, wynik ≥26 uznawany za prawidłowy, poniżej 26 może wskazywać na zaburzenia, przy wyniku 18-25 sugerujące lekkie zaburzenia, 10-17 umiarkowane zaburzenia, a poniżej 10 wskazujące na ciężkie zaburzenia.
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby obliczyć BMI (kg/m²)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Biochemia krwi: Stan odżywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Albumina, białko całkowite, witamina B12, folian, magnez
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Biochemia krwi: Profile glikemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
glikemia na czczo
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Biochemia krwi: Profile lipidowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
całkowity cholesterol (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), trójglicerydy (TG)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Biochemia krwi: Morfologia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), hemoglobina (HB), płytki krwi (PLT), hematokryt (HCT), średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), średnia masa hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Biochemia krwi: BDNF i stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), aldehyd malonowy (MDA)
|
Tydzień 0, 12 i 24
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24
|
Mini ocena stanu odżywienia (MNA): Maksymalna liczba punktów wynosi 30; wynik ≥ 24: brak ryzyka niedożywienia; 17-23,5: ryzyko niedożywienia, <17: niedożywienie. 3-dniowy wywiad żywieniowy |
Tydzień 0, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202401063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .