Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Esencji Perły na Stan Funkcji Poznawczych u Osób z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wraz ze starzeniem się światowej populacji, zaburzenia funkcji poznawczych i demencja stały się głównymi problemami zdrowia publicznego na całym świecie. Według Światowego Raportu Alzheimerowskiego z 2019 roku opracowanego przez Alzheimer's Disease International, na świecie żyje ponad 50 milionów osób z demencją, a przewiduje się, że liczba ta wzrośnie do 152 milionów do 2050 roku, przy jednym nowym przypadku co trzy sekundy. Nasze badania mają na celu zbadanie efektów interwencji esencji okonia na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

1. Populacja badana: Zrekrutowano 54 pacjentów z MCI, a kryteria włączenia to: (1) wiek ≥ 45 lat, (2) rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych według klinicznej oceny otępienia (CDR) z wynikiem 0,5 oraz (3) zdolność do komunikowania się, czytania i pisania. Kryteria wykluczenia to: (1) rozpoznanie demencji, (2) rozpoznanie chorób terminalnych lub ciężkich objawów psychologicznych (przewidywany czas życia ≤ 2 lata, nowotwór, ciężki udar, choroba serca, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek, ciężka depresja itp.), (3) ciężka ślepota, upośledzenie słuchu lub niepełnosprawność komunikacyjna, (4) organiczne kwasice rozgałęzione (np. choroba syropu klonowego), (5) osoby, które nie spożywają ryb lub są uczulone na produkty rybne. 2. Projekt badania: Przeprowadzone zostanie jednoslepne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema grupami przez 24 tygodnie, a uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy: (1) grupa kontrolna, (2) grupa leczona. Grupa leczona miała za zadanie spożywać 60mL/saszetkę esencji okonia, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, podczas gdy grupie kontrolnej dostarczano bulion rybny o tym samym wyglądzie, smaku i kolorze. Uczestników poproszono o utrzymanie swoich nawyków żywieniowych, stylu życia i stosowania leków.

3. Ocena wyników:

  1. Dane antropometryczne: wzrost, masa ciała, wskaźnik masy ciała
  2. Biochemia krwi:

    A. Stan odżywienia: albumina, białko całkowite, witamina B12, foliany, magnez B. Profile glikemiczne: glukoza na czczo C. Profile lipidowe: cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), trójglicerydy (TG).

    D. Morfologia krwi: białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), hemoglobina (HB), liczba płytek krwi (PLT), hematokryt (HCT), średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), średnia masa hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC).

    E. Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), malonodialdehyd (MDA)

  3. Badanie moczu: Barwa moczu, wygląd, ciężar właściwy, pH, glukoza, kreatynina
  4. Funkcje poznawcze: Montrealskie badanie poznawcze (MoCA), Instrumenty badania zdolności poznawczych (CASI)
  5. Stan odżywienia: Miniaturowe badanie stanu odżywienia (MNA), 3-dniowy wywiad żywieniowy. Celem badania było zbadanie wpływu suplementacji esencją okonia na funkcje poznawcze i ich korelację ze stanem odżywienia u pacjentów z MCI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Xinyi
      • Taipei, Xinyi, Tajwan, 110
        • School of Nutrition and Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥ 45 lat
  • zdiagnozowane łagodne zaburzenia poznawcze według Clinical Dementia Rating (CDR) z wynikiem 0,5
  • zdolność do komunikowania się, czytania i pisania

Kryteria wykluczenia:

  • zdiagnozowana demencja
  • zdiagnozowane choroby terminalne lub ciężkie objawy psychologiczne (przewidywana długość życia ≤ 2 lata, nowotwór, ciężki udar, choroba serca, marskość wątroby, ESRD, ciężka depresja itp.)
  • Ciężka ślepota, upośledzenie słuchu lub niepełnosprawność komunikacyjna
  • Organicoaciduria rozgałęzionych łańcuchów (np. choroba moczu klonowego syropu)
  • Osoby, które nie spożywają ryb lub są uczulone na produkty rybne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna została poproszona o utrzymanie swoich nawyków żywieniowych, stylu życia i stosowania leków, oraz otrzymywała 60 mL/saszetkę, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, bulionu rybnego o tym samym wyglądzie, smaku i kolorze podobnym do esencji okonia jako placebo.
60 mL/pakiet bulionu rybnego, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie, o tym samym wyglądzie, smaku i kolorze w porównaniu z esencją okonia
Eksperymentalny: Esencja okonia
Grupie badanej zalecono utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych, stylu życia i stosowania leków, a także dostarczano 60 mL/saszetka, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie esencji z okonia.
60 mL/opakowanie esencji z okonia, dwa razy dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kognitywny Instrument Przesiewowy (CASI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
Oceny poznawcze w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą, wynik niższy niż 74 może wskazywać na zaburzenia poznawcze, a wyniki są również zależne od wieku i poziomu wykształcenia.
Tydzień 0, 12 i 24
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
Oceny poznawcze, 30 punktów to wynik maksymalny, wynik ≥26 uznawany za prawidłowy, poniżej 26 może wskazywać na zaburzenia, przy wyniku 18-25 sugerujące lekkie zaburzenia, 10-17 umiarkowane zaburzenia, a poniżej 10 wskazujące na ciężkie zaburzenia.
Tydzień 0, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane antropometryczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
Waga i wzrost zostaną połączone, aby obliczyć BMI (kg/m²)
Tydzień 0, 12 i 24
Biochemia krwi: Stan odżywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
Albumina, białko całkowite, witamina B12, folian, magnez
Tydzień 0, 12 i 24
Biochemia krwi: Profile glikemiczne
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
glikemia na czczo
Tydzień 0, 12 i 24
Biochemia krwi: Profile lipidowe
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
całkowity cholesterol (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), trójglicerydy (TG)
Tydzień 0, 12 i 24
Biochemia krwi: Morfologia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
białe krwinki (WBC), czerwone krwinki (RBC), hemoglobina (HB), płytki krwi (PLT), hematokryt (HCT), średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), średnia masa hemoglobiny w krwince (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Tydzień 0, 12 i 24
Biochemia krwi: BDNF i stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12 i 24
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), aldehyd malonowy (MDA)
Tydzień 0, 12 i 24
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24

Mini ocena stanu odżywienia (MNA): Maksymalna liczba punktów wynosi 30; wynik ≥ 24: brak ryzyka niedożywienia; 17-23,5: ryzyko niedożywienia, <17: niedożywienie.

3-dniowy wywiad żywieniowy

Tydzień 0, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202401063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj