- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07239635
Effekten af Perch Essence på kognitiv funktionsstatus hos personer med let kognitiv svækkelse
Effekten af Perch Essence på kognitiv funktionsstatus hos personer med mild kognitiv svækkelse
Med den globale befolkningsaldring er kognitiv svækkelse og demens blevet store folkesundhedsproblemer verden over. Ifølge Alzheimer's Disease Internationals Verdens Alzheimer-rapport fra 2019 er der mere end 50 millioner mennesker med demens globalt, og dette tal forventes at stige til 152 millioner inden 2050, med én ny tilfælde hvert tredje sekund. Vores forskning undersøger interventionseffekterne af perkeekstrakt på kognitiv funktion hos patienter med let kognitiv svækkelse.
1. Studiebefolkning: 54 MCI-patienter blev rekrutteret og inklusionskriterierne er: (1) alder ≥ 45 år, (2) diagnosticeret med let kognitiv svækkelse ved klinisk demensvurdering (CDR) med en score på 0,5, og (3) har evnen til kommunikation, læsning og skrivning. Eksklusionskriterierne er: (1) diagnosticeret med demens, (2) diagnosticeret med terminale sygdomme eller alvorlige psykologiske symptomer (levetid ≤ 2 år, kræft, alvorligt slagtilfælde, hjertekarsygdomme, leverskrumning, terminal nyresvigt, alvorlig depression osv.), (3) alvorlig blindhed, hørenedsættelse eller kommunikationshandicap, (4) forgrenet kæde organisk aciduri (f.eks. lønnesirup-sygdom), (5) personer, der ikke indtager fisk eller er allergiske over for fiskeprodukter. 2. Studiedesign: Et tokærmet enkeltblindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført i 24 uger, og forsøgspersonerne vil blive inddelt i 2 grupper: (1) kontrolgruppe, (2) behandlingsgruppe. Behandlingsgruppen blev bedt om at indtage 60 mL/pakke perkeekstrakt to gange dagligt i 24 uger, mens kontrolgruppen fik tilsvarende udseende, smag og farve af fiskebouillon. Deltagerne blev bedt om at opretholde deres kostvaner, livsstil og brug af medicin.
3. Resultatvurdering:
- Antropometriske data: højde, vægt, kropsmasseindeks
Blodbiokemi:
A. Ernæringstilstand: albumin, totalprotein, vitamin B12, folat, magnesium B. Glykæmiske profiler: fastende blodglukose C. Lipidprofiler: total kolesterol (TC), højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C), triglycerider (TG).
D. Fuldt blodtal: hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), hæmoglobin (HB), blodpladetal (PLT), hematokrit (HCT), middel corpuskulært volumen (MCV), middel corpuskulært hæmoglobin (MCH), middel corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC).
E. Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
- Urinprøve Urinfarve, udseende, specifik vægt, pH, glukose, kreatinin
- Kognitiv funktion: Montreal kognitiv vurdering (MoCA), Cognitive abilities screening instruments (CASI)
- Ernæringstilstand Mini-ernæringsvurderinger (MNA), 3-dages kostrecall Formålet med studiet var at undersøge interventionen af perkeekstrakt-tilskud på kognitiv funktion og dens sammenhæng med ernæringstilstand hos MCI-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 45 år
- diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse ved klinisk demensvurdering (CDR) med en scoring på 0,5
- har evnen til at kommunikere, læse og skrive
Eksklusionskriterier:
- diagnosticeret med demens
- diagnosticeret med terminalsygdomme eller alvorlige psykologiske symptomer (levetid ≤ 2 år, kræft, alvorligt slagtilfælde, hjerte sygdom, leverskrumning, ESRD, alvorlig depression osv.)
- Alvorlig blindhed, hørenedsættelse eller kommunikationshandicap
- Forgrenet kæde organisk aciduri (f.eks. lønnesirupsygdom)
- Personer, der ikke indtager fisk eller er allergiske over for fiskeprodukter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen blev bedt om at opretholde deres kostvaner, livsstil og brug af medicin, og blev givet 60 mL/pakke, to gange dagligt i 24 uger af fiskefond med samme udseende, smag og farve som aborreessens som placebo.
|
60 mL/pakke fiskefond, to gange dagligt i 24 uger, med samme udseende, smag og farve sammenlignet med aborreessens
|
|
Eksperimentel: Perche-essens
Behandlingsgruppen blev bedt om at opretholde deres kostvaner, livsstil og brug af medicin, og fik udleveret 60 mL/pakke, to gange dagligt i 24 uger af perch-essens.
|
60 mL/pakke med aborreessens, to gange dagligt i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive Evnetestningsinstrument (CASI)
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
Kognitive vurderinger, spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion, lavere end 74 kan indikere kognitiv svækkelse, og score påvirkes også af alder og uddannelsesniveau.
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
Kognitive vurderinger, 30 point som fuld score, en score på ≥26 betragtes som normal, under 26 kan indikere nedsat funktion, med en score på 18-25 der antyder let nedsættelse, 10-17 moderat nedsættelse og under 10 der indikerer alvorlig nedsættelse.
|
Uge 0, 12 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anthropometriske data
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at beregne BMI (kg/m²)
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokemi: Ernæringstilstand
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
Albumin, totalprotein, vitamin B12, folat, magnesium
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokemi: Glykæmiske profiler
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
fastende blodsukker
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokemi: Lipidprofiler
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
total kolesterol (TC), højdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoprotein kolesterol (LDL-C), triglycerider (TG)
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokemi: Komplet blodtælling
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
hvide blodceller (WBC), røde blodceller (RBC), hæmoglobin (HB), trombocytantal (PLT), hematokrit (HCT), middel korpuskulært volumen (MCV), middel korpuskulært hæmoglobin (MCH), middel korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Blodbiokemi: BDNF og oxidativ stress
Tidsramme: Uge 0, 12 og 24
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), malondialdehyd (MDA)
|
Uge 0, 12 og 24
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Uge 0, 24
|
Mini-nutritionelle vurderinger (MNA): Maksimale score er 30; score ≥ 24: ikke i risiko for underernæring; 17-23,5: risiko for underernæring, <17: underernæring. 3-dages kostrecall |
Uge 0, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202401063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichBayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und PräventionRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demensTyskland
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetMild akut galdevejspankreatitisItalien
Kliniske forsøg med Fiskefond
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTandimplantaterEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Kerecis Ltd.Serena GroupRekrutteringVenøse bensår | Venøst bensår (VLU) | Venøst ben | Ikke-helende venøst bensårForenede Stater