Perkin Essanssin vaikutus kognitiivisen toiminnan tilaan lievästi kognitiivisesti heikentyneillä henkilöillä
Perch Essencen vaikutus kognitiivisen toiminnan tilaan lievästi kognitiivisesti heikentyneillä henkilöillä
Maailmanlaajuisen väestön ikääntymisen myötä kognitiiviset häiriöt ja dementia ovat nousseet merkittäviksi kansanterveysongelmiksi maailmanlaajuisesti. Alzheimer's Disease Internationalin vuoden 2019 Maailman Alzheimer -raportin mukaan maailmassa on yli 50 miljoonaa dementiaa sairastavaa henkilöä, ja tämän ennustetaan nousevan 152 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä, yhdellä uudella tapauksella joka kolmas sekunti. Tutkimuksemme on tarkastella ahvenenliuoksen interventiovaikutuksia kognitiiviseen toimintaan lievästi kognitiivisesti heikentyneillä potilailla.<\/p>
1. Tutkimuspopulaatio: 54 MCI-potilasta rekrytoitiin ja sisällytyskriteerit ovat: (1) ikä ≥ 45 vuotta, (2) lievän kognitiivisen heikentymisen diagnoosi kliinisellä dementia-arvioinnilla (CDR) pistein 0,5, ja (3) kyky kommunikoida, lukea ja kirjoittaa. Poissulkemiskriteerit ovat: (1) dementiaan diagnosoitu, (2) loppuvaiheen sairauksiin tai vakaviin psykologisiin oireisiin diagnosoitu (elinajanodote ≤ 2 vuotta, syöpä, vakava aivohalvaus, sydäntauti, maksakirroosi, ESRD, vakava masennus jne.), (3) Vakava sokeus, kuulovamma tai kommunikaatiovamma, (4) Haarautuneen ketjun orgaaninen happamavirtsaisuus (esim. vaahterasiirappitauti), (5) Henkilöt, jotka eivät nauti kalaa tai ovat allergisia kalatuotteille 2. Tutkimussuunnittelu: Kaksihaarainen yksisokea satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan 24 viikon ajan ja osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmä, (2) hoitoryhmä. Hoitoryhmää pyydettiin nauttimaan 60 mL/pussi ahvenenliuosta kahdesti päivässä 24 viikon ajan, kun taas kontrolliryhmälle tarjottiin samannäköistä, -makuista ja -väristä kalaliemikuutiota. Osallistujia pyydettiin säilyttämään ruokailutottumuksensa, elämäntapansa ja lääkkeiden käyttönsä.<\/p>
3. Tulosten arviointi:<\/p>
- Antropometriset tiedot: pituus, paino, painoindeksi<\/li>
Verenkemia:<\/p>
A. Ravitsemustila: albumiini, kokonaisproteiini, vitamiini B12, folaatti, magnesium B. Glykemiset profiilit: paastoverensokeri C. Lipidiprofiilit: kokonaiskolesteroli (TC), HDL-kolesteroli (HDL-C), LDL-kolesteroli (LDL-C), triglyseridit (TG).<\/p>
D. Täydellinen verenkuva: valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini (HB), verihiutaleet (PLT), hematokriitti (HCT), keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus (MCHC).<\/p>
E. Aivoperäinen hermoston kasvutekijä (BDNF), malondialdehydi (MDA)<\/p><\/li>
- Virtsatutkimus Virsan väri, ulkonäkö, ominaispaino, pH, glukoosi, kreatiniini<\/li>
- Kognitiivinen toiminta: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Kognitiivisten kykyjen seulontamenetelmät (CASI)<\/li>
- Ravitsemustila Mini-ravitsemusarvioinnit (MNA), 3 päivän ruokavalomuistiinpano Tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ahvenenliuoksen lisäravinteen interventiota kognitiiviseen toimintaan ja sen korrelaatiota ravitsemustilan kanssa MCI-potilailla.<\/li><\/ol>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä ≥ 45 vuotta
- kliinisen dementia-arvioinnin (CDR) mukaan diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentymä pistemäärällä 0,5
- kyky kommunikoida, lukea ja kirjoittaa
Erimissäkriteerit:
- dementiaan diagnosoitu
- terminaalisairauksiin tai vakaviin psykologisiin oireisiin diagnosoitu (elinaika ≤ 2 vuotta, syöpä, vakava aivohalvaus, sydänsairaus, maksakirroosi, ESRD, vakava masennus jne.)
- Vakava sokeus, kuulovamma tai kommunikaatiovamma
- Haarautuneen ketjun orgaaninen aciduria (esim. vaahterasiirappitauti)
- Henkilöt, jotka eivät syö kalaa tai ovat allergisia kalatuotteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kontrolliryhmää pyydettiin ylläpitämään ruokailutottumuksiaan, elämäntapojansa ja lääkkeidensä käyttöä, ja heille tarjottiin 60 ml/pussi, kahdesti päivässä 24 viikon ajan kalanlientä, jolla oli sama ulkonäkö, maku ja väri kuin ahvenenliuoksen essenssillä toiminutta placeboa.
|
60 mL/pussi kalaliemijauhetta kahdesti päivässä 24 viikon ajan, samanlaisella ulkonäöllä, maulla ja värillä verrattuna ahvenuuteeseen
|
|
Kokeellinen: Ahvenen ydin
Hoideryhmää pyydettiin ylläpitämään ruokailutottumuksiaan, elämäntapaansa ja lääkitystään, ja heille annettiin 60 ml/pussi, kahdesti päivässä 24 viikon ajan ahvenuutetta.
|
60 ml/pussi ahvenuutetta, kaksi kertaa päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen kyvykkyyden seulontaindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Kognitiiviset arviot, vaihteluväli 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa, alle 74 saadut pisteet voivat viitata kognitiiviseen heikkenemiseen, ja pisteisiin vaikuttavat myös ikä ja koulutustaso.
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Kognitiiviset arviot, maksimipistemäärä 30, pistemäärä ≥26 pidetään normaalina, alle 26 voi viitata heikentymiseen, pistemäärällä 18–25 viitataan lievään heikentymiseen, 10–17 kohtalaiseen heikentymiseen ja alle 10 vaikeaan heikentymiseen.
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n (kg/m²) laskemiseksi
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Veren biokemia: Ravitsemustila
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Albumiini, kokonaisproteiini, B12-vitamiini, folaatti, magnesium
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Veren biokemia: Glykeemiset profiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
paastoverensokeri
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Veren biokemia: Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), triglyseridit (TG)
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Veren biokemia: Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
valkosolut (WBC), punasolut (RBC), hemoglobiini (HB), verihiutaleiden määrä (PLT), hematokriitti (HCT), keskimääräinen solutilavuus (MCV), keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus (MCH), keskimääräinen solun hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Veren biokemia: BDNF ja oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: Viikko 0, 12 ja 24
|
Aivoista peräisin oleva neurotroofinen tekijä (BDNF), malondialdehydi (MDA)
|
Viikko 0, 12 ja 24
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Viikko 0, 24
|
Mini-nutritionaalinen arviointi (MNA): Maksimipistemäärä on 30; pisteet ≥ 24: ei aliravitsemusriskiä; 17–23,5: aliravitsemusriski, <17: aliravitsemus. 3 päivän ruokavaliomuistelu |
Viikko 0, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202401063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .