- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07239635
Влияние эссенции окуня на состояние когнитивных функций у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями
Эффект эссенции окуня на состояние когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
Старением мирового населения, когнитивные нарушения и деменция стали основными проблемами общественного здравоохранения во всем мире. Согласно Всемирному докладу по болезни Альцгеймера за 2019 год от Alzheimer's Disease International, в мире насчитывается более 50 миллионов человек, живущих с деменцией, и ожидается, что это число вырастет до 152 миллионов к 2050 году, при этом новый случай возникает каждые три секунды. Наше исследование направлено на изучение эффектов вмешательства экстракта окуня на когнитивные функции у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.
1. Исследуемая популяция: Было набрано 54 пациента с ЛКН, и критерии включения следующие: (1) возраст ≥ 45 лет, (2) диагностированные легкие когнитивные нарушения по клинической шкале деменции (CDR) с оценкой 0,5, и (3) способность к общению, чтению и письму. Критерии исключения: (1) диагностированная деменция, (2) диагностированные терминальные заболевания или тяжелые психологические симптомы (продолжительность жизни ≤ 2 года, рак, тяжелый инсульт, сердечные заболевания, цирроз печени, ТПН, тяжелая депрессия и т.д.), (3) тяжелая слепота, нарушение слуха или коммуникативные ограничения, (4) разветвленно-цепочечная органическая ацидурия (например, болезнь кленового сиропа), (5) лица, не употребляющие рыбу или имеющие аллергию на рыбные продукты. 2. Дизайн исследования: Будет проведено двухгрупповое простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование продолжительностью 24 недели, и субъекты будут разделены на 2 группы: (1) контрольная группа, (2) группа лечения. Группе лечения было предложено употреблять 60 мл/пакет экстракта окуня дважды в день в течение 24 недель, тогда как контрольной группе предоставлялся рыбный бульон с таким же внешним видом, вкусом и цветом. Участников попросили сохранить свои пищевые привычки, образ жизни и прием лекарств.
3. Оценка результатов:
- Антропометрические данные: рост, вес, индекс массы тела
Биохимия крови:
A. Нутритивный статус: альбумин, общий белок, витамин B12, фолат, магний B. Гликемические профили: глюкоза натощак C. Липидные профили: общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды (ТГ).
D. Общий анализ крови: лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), гемоглобин (HB), количество тромбоцитов (PLT), гематокрит (HCT), средний объем эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC).
E. Нейротрофический фактор мозга (BDNF), малоновый диальдегид (MDA)
- Анализ мочи Цвет мочи, внешний вид, удельный вес, pH, глюкоза, креатинин
- Когнитивные функции: Монреальская шкала оценки когнитивных функций (MoCA), Скрининговые инструменты когнитивных способностей (CASI)
- Нутритивный статус Мини-нутриционная оценка (MNA), 3-дневное воспоминание о питании Цель исследования заключалась в изучении влияния добавки экстракта окуня на когнитивные функции и его корреляции с нутритивным статусом у пациентов с ЛКН.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Тайвань, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 45 лет
- диагностированное легкое когнитивное нарушение по клинической рейтинговой шкале деменции (CDR) с оценкой 0,5
- способность к общению, чтению и письму
Критерии исключения:
- диагностированная деменция
- диагностированные терминальные заболевания или тяжелые психологические симптомы (продолжительность жизни ≤ 2 лет, рак, тяжелый инсульт, сердечные заболевания, цирроз печени, ТПН, тяжелая депрессия и т.д.)
- тяжелая слепота, нарушение слуха или инвалидность по коммуникации
- болезнь мочи кленового сиропа (например, разветвленноцепочечная органическая ацидурия)
- лица, не употребляющие рыбу или имеющие аллергию на рыбные продукты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольной группе предложили сохранить свои пищевые привычки, образ жизни и прием лекарств, и им предоставили 60 мл/пакет, дважды в день в течение 24 недель, рыбный бульон с таким же внешним видом, вкусом и цветом, аналогичным экстракту окуня, в качестве плацебо.
|
60 мл/пакет рыбного бульона, два раза в день в течение 24 недель, с таким же внешним видом, вкусом и цветом по сравнению с экстрактом окуня
|
|
Экспериментальный: Эссенция окуня
Пациентам в группе лечения было предложено сохранять свои пищевые привычки, образ жизни и прием лекарственных препаратов, и им предоставляли 60 мл/пакет экстракта окуня дважды в день в течение 24 недель.
|
60 мл/пакет эссенции окуня, дважды в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный скрининговый инструмент (CASI)
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Когнитивные оценки, диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию, баллы ниже 74 могут указывать на когнитивные нарушения, и баллы также зависят от возраста и уровня образования.
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Монреальская шкала оценки когнитивных функций
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Когнитивные оценки, 30 баллов - максимальный результат, оценка ≥26 считается нормальной, ниже 26 может указывать на нарушения, при оценке 18-25 предполагается легкое нарушение, 10-17 - умеренное нарушение, а ниже 10 - тяжелое нарушение.
|
Неделя 0, 12 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические данные
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Вес и рост будут объединены для расчета ИМТ (кг/м²)
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Биохимия крови: Нутритивный статус
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Альбумин, общий белок, витамин B12, фолат, магний
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Биохимия крови: Гликемические профили
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
глюкоза крови натощак
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Биохимия крови: Липидный профиль
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), триглицериды (ТГ)
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Биохимия крови: Общий анализ крови
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), гемоглобин (HB), тромбоциты (PLT), гематокрит (HCT), средний объём эритроцитов (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроците (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC)
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Биохимия крови: BDNF и окислительный стресс
Временное ограничение: Неделя 0, 12 и 24
|
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF), малоновый диальдегид (MDA)
|
Неделя 0, 12 и 24
|
|
Нутритивный статус
Временное ограничение: Неделя 0, 24
|
Мини-нутриционная оценка (MNA): Максимальный балл составляет 30; баллы ≥ 24: отсутствие риска недоедания; 17-23,5: риск недоедания, <17: недоедание. 3-дневное воспоминание о питании |
Неделя 0, 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N202401063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .