- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239635
Efecto de la Esencia de Percha sobre el Estado de la Función Cognitiva en Sujetos con Deterioro Cognitivo Leve
Con el envejecimiento de la población mundial, el deterioro cognitivo y la demencia se han convertido en importantes problemas de salud pública a nivel mundial. Según el Informe Mundial sobre el Alzheimer 2019 de Alzheimer's Disease International, hay más de 50 millones de personas que viven con demencia en todo el mundo, y se proyecta que esta cifra aumente a 152 millones para 2050, con un nuevo caso cada tres segundos. Nuestra investigación consiste en investigar los efectos de la intervención de la esencia de perca en la función cognitiva de pacientes con deterioro cognitivo leve.
1. Población de estudio: Se reclutaron 54 pacientes con DCL y los criterios de inclusión son: (1) edad ≥ 45 años, (2) diagnóstico de deterioro cognitivo leve mediante la escala clínica de demencia (CDR) con una puntuación de 0,5, y (3) tener capacidad de comunicación, lectura y escritura. Los criterios de exclusión son: (1) diagnóstico de demencia, (2) diagnóstico de enfermedades terminales o síntomas psicológicos graves (esperanza de vida ≤ 2 años, cáncer, accidente cerebrovascular grave, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática, ERCT, depresión grave, etc.), (3) ceguera grave, discapacidad auditiva o discapacidad de comunicación, (4) aciduria orgánica de cadena ramificada (por ejemplo, enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce), (5) personas que no consumen pescado o son alérgicas a productos pesqueros. 2. Diseño del estudio: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos y simple ciego durante 24 semanas y los sujetos se dividirán en 2 grupos: (1) grupo de control, (2) grupo de tratamiento. Se pidió al grupo de tratamiento que consumiera 60 mL/sobre de esencia de perca, dos veces al día durante 24 semanas, mientras que al grupo de control se le proporcionó un caldo de pescado con el mismo aspecto, sabor y color. Se pidió a los participantes que mantuvieran sus hábitos dietéticos, estilo de vida y uso de medicamentos.
3. Evaluación de resultados:
- Datos antropométricos: altura, peso, índice de masa corporal
Bioquímica sanguínea:
A. Estado nutricional: albúmina, proteína total, vitamina B12, folato, magnesio B. Perfiles glucémicos: glucosa en sangre en ayunas C. Perfiles lipídicos: colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG).
D. Hemograma completo: glóbulos blancos (GB), glóbulos rojos (GR), hemoglobina (HB), recuento de plaquetas (PLT), hematocrito (HCT), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM).
E. Factor neurotrófico derivado del cerebro (FNDC), malondialdehído (MDA)
- Análisis de orina: color de la orina, aspecto, densidad específica, pH, glucosa, creatinina
- Función cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Instrumentos de cribado de habilidades cognitivas (CASI)
- Estado nutricional: Evaluación mini-nutricional (MNA), recuerdo dietético de 3 días El propósito del estudio fue investigar la intervención del suplemento de esencia de perca en la función cognitiva y su correlación con el estado nutricional en pacientes con DCL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xinyi
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Taipei, Xinyi, Taiwán, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 45 años
- diagnosticado con deterioro cognitivo leve según la escala de demencia clínica (CDR) con una puntuación de 0,5
- tener capacidad de comunicación, lectura y escritura
Criterios de exclusión:
- diagnosticado con demencia
- diagnosticado con enfermedades terminales o síntomas psicológicos graves (esperanza de vida ≤ 2 años, cáncer, accidente cerebrovascular grave, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática, ERCT, depresión grave, etc.)
- Ceguera grave, discapacidad auditiva o discapacidad de comunicación
- Aciduria orgánica de cadena ramificada (por ejemplo, enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce)
- Personas que no consumen pescado o son alérgicas a productos pesqueros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Al grupo de control se le pidió que mantuviera sus hábitos dietéticos, estilo de vida y uso de medicación, y se le proporcionó 60 mL/sobre, dos veces al día durante 24 semanas, de caldo de pescado con la misma apariencia, sabor y color similar a la esencia de perca como placebo.
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60 mL/sobre de caldo de pescado, dos veces al día durante 24 semanas, con la misma apariencia, sabor y color en comparación con la esencia de perca
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Experimental: Esencia de perca
Al grupo de tratamiento se le pidió que mantuviera sus hábitos dietéticos, estilo de vida y uso de medicación, y se le proporcionó 60 mL/sobre, dos veces al día durante 24 semanas de esencia de perca.
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60 mL/sobre de esencia de perca, dos veces al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumento de Evaluación de Habilidades Cognitivas (CASI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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Evaluaciones cognitivas, rangos de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor función cognitiva, menos de 74 puede indicar deterioro cognitivo, y las puntuaciones también se ven afectadas por la edad y el nivel educativo.
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Semana 0, 12 y 24
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Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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Evaluaciones cognitivas, 30 puntos como puntuación máxima, una puntuación ≥26 se considera normal, menos de 26 puede indicar deterioro, con una puntuación de 18-25 que sugiere deterioro leve, 10-17 deterioro moderado, y menos de 10 que indica deterioro grave.
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Semana 0, 12 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC (kg/m²)
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Semana 0, 12 y 24
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Bioquímica sanguínea: Estado nutricional
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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Albúmina, proteína total, vitamina B12, folato, magnesio
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Semana 0, 12 y 24
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Bioquímica sanguínea: Perfiles glucémicos
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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glucemia en ayunas
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Semana 0, 12 y 24
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Bioquímica sanguínea: Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), triglicéridos (TG)
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Semana 0, 12 y 24
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Bioquímica sanguínea: Hemograma completo
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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células blancas de la sangre (WBC), células rojas de la sangre (RBC), hemoglobina (HB), recuento de plaquetas (PLT), hematocrito (HCT), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
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Semana 0, 12 y 24
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Bioquímica sanguínea: BDNF y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
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Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), malondialdehído (MDA)
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Semana 0, 12 y 24
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: Semana 0, 24
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Evaluaciones mini-nutricionales (MNA): Las puntuaciones máximas son de 30; puntuaciones ≥ 24: no en riesgo de desnutrición; 17-23.5: riesgo de desnutrición, <17: desnutrición. Registro dietético de 3 días |
Semana 0, 24
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- N202401063
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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