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Efecto de la Esencia de Percha sobre el Estado de la Función Cognitiva en Sujetos con Deterioro Cognitivo Leve

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Taipei Medical University

Con el envejecimiento de la población mundial, el deterioro cognitivo y la demencia se han convertido en importantes problemas de salud pública a nivel mundial. Según el Informe Mundial sobre el Alzheimer 2019 de Alzheimer's Disease International, hay más de 50 millones de personas que viven con demencia en todo el mundo, y se proyecta que esta cifra aumente a 152 millones para 2050, con un nuevo caso cada tres segundos. Nuestra investigación consiste en investigar los efectos de la intervención de la esencia de perca en la función cognitiva de pacientes con deterioro cognitivo leve.

1. Población de estudio: Se reclutaron 54 pacientes con DCL y los criterios de inclusión son: (1) edad ≥ 45 años, (2) diagnóstico de deterioro cognitivo leve mediante la escala clínica de demencia (CDR) con una puntuación de 0,5, y (3) tener capacidad de comunicación, lectura y escritura. Los criterios de exclusión son: (1) diagnóstico de demencia, (2) diagnóstico de enfermedades terminales o síntomas psicológicos graves (esperanza de vida ≤ 2 años, cáncer, accidente cerebrovascular grave, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática, ERCT, depresión grave, etc.), (3) ceguera grave, discapacidad auditiva o discapacidad de comunicación, (4) aciduria orgánica de cadena ramificada (por ejemplo, enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce), (5) personas que no consumen pescado o son alérgicas a productos pesqueros. 2. Diseño del estudio: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado de dos brazos y simple ciego durante 24 semanas y los sujetos se dividirán en 2 grupos: (1) grupo de control, (2) grupo de tratamiento. Se pidió al grupo de tratamiento que consumiera 60 mL/sobre de esencia de perca, dos veces al día durante 24 semanas, mientras que al grupo de control se le proporcionó un caldo de pescado con el mismo aspecto, sabor y color. Se pidió a los participantes que mantuvieran sus hábitos dietéticos, estilo de vida y uso de medicamentos.

3. Evaluación de resultados:

  1. Datos antropométricos: altura, peso, índice de masa corporal
  2. Bioquímica sanguínea:

    A. Estado nutricional: albúmina, proteína total, vitamina B12, folato, magnesio B. Perfiles glucémicos: glucosa en sangre en ayunas C. Perfiles lipídicos: colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), triglicéridos (TG).

    D. Hemograma completo: glóbulos blancos (GB), glóbulos rojos (GR), hemoglobina (HB), recuento de plaquetas (PLT), hematocrito (HCT), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM).

    E. Factor neurotrófico derivado del cerebro (FNDC), malondialdehído (MDA)

  3. Análisis de orina: color de la orina, aspecto, densidad específica, pH, glucosa, creatinina
  4. Función cognitiva: Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), Instrumentos de cribado de habilidades cognitivas (CASI)
  5. Estado nutricional: Evaluación mini-nutricional (MNA), recuerdo dietético de 3 días El propósito del estudio fue investigar la intervención del suplemento de esencia de perca en la función cognitiva y su correlación con el estado nutricional en pacientes con DCL.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Xinyi
      • Taipei, Xinyi, Taiwán, 110
        • School of Nutrition and Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 45 años
  • diagnosticado con deterioro cognitivo leve según la escala de demencia clínica (CDR) con una puntuación de 0,5
  • tener capacidad de comunicación, lectura y escritura

Criterios de exclusión:

  • diagnosticado con demencia
  • diagnosticado con enfermedades terminales o síntomas psicológicos graves (esperanza de vida ≤ 2 años, cáncer, accidente cerebrovascular grave, enfermedad cardíaca, cirrosis hepática, ERCT, depresión grave, etc.)
  • Ceguera grave, discapacidad auditiva o discapacidad de comunicación
  • Aciduria orgánica de cadena ramificada (por ejemplo, enfermedad de la orina con olor a jarabe de arce)
  • Personas que no consumen pescado o son alérgicas a productos pesqueros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Al grupo de control se le pidió que mantuviera sus hábitos dietéticos, estilo de vida y uso de medicación, y se le proporcionó 60 mL/sobre, dos veces al día durante 24 semanas, de caldo de pescado con la misma apariencia, sabor y color similar a la esencia de perca como placebo.
60 mL/sobre de caldo de pescado, dos veces al día durante 24 semanas, con la misma apariencia, sabor y color en comparación con la esencia de perca
Experimental: Esencia de perca
Al grupo de tratamiento se le pidió que mantuviera sus hábitos dietéticos, estilo de vida y uso de medicación, y se le proporcionó 60 mL/sobre, dos veces al día durante 24 semanas de esencia de perca.
60 mL/sobre de esencia de perca, dos veces al día durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento de Evaluación de Habilidades Cognitivas (CASI)
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
Evaluaciones cognitivas, rangos de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican una mejor función cognitiva, menos de 74 puede indicar deterioro cognitivo, y las puntuaciones también se ven afectadas por la edad y el nivel educativo.
Semana 0, 12 y 24
Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
Evaluaciones cognitivas, 30 puntos como puntuación máxima, una puntuación ≥26 se considera normal, menos de 26 puede indicar deterioro, con una puntuación de 18-25 que sugiere deterioro leve, 10-17 deterioro moderado, y menos de 10 que indica deterioro grave.
Semana 0, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos antropométricos
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
El peso y la altura se combinarán para calcular el IMC (kg/m²)
Semana 0, 12 y 24
Bioquímica sanguínea: Estado nutricional
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
Albúmina, proteína total, vitamina B12, folato, magnesio
Semana 0, 12 y 24
Bioquímica sanguínea: Perfiles glucémicos
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
glucemia en ayunas
Semana 0, 12 y 24
Bioquímica sanguínea: Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (c-HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL), triglicéridos (TG)
Semana 0, 12 y 24
Bioquímica sanguínea: Hemograma completo
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
células blancas de la sangre (WBC), células rojas de la sangre (RBC), hemoglobina (HB), recuento de plaquetas (PLT), hematocrito (HCT), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC)
Semana 0, 12 y 24
Bioquímica sanguínea: BDNF y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Semana 0, 12 y 24
Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), malondialdehído (MDA)
Semana 0, 12 y 24
Estado nutricional
Periodo de tiempo: Semana 0, 24

Evaluaciones mini-nutricionales (MNA): Las puntuaciones máximas son de 30; puntuaciones ≥ 24: no en riesgo de desnutrición; 17-23.5: riesgo de desnutrición, <17: desnutrición.

Registro dietético de 3 días

Semana 0, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N202401063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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