- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07239635
Effect van Perch Essence op de Cognitieve Functiestatus bij Proefpersonen met Milde Cognitieve Stoornis
Effect van Perk Essence op Cognitief Functioneren bij Personen met Milde Cognitieve Stoornis
Met de vergrijzing van de wereldbevolking zijn cognitieve achteruitgang en dementie wereldwijd belangrijke volksgezondheidsproblemen geworden. Volgens het Wereld Alzheimer Rapport 2019 van Alzheimer's Disease International leven er wereldwijd meer dan 50 miljoen mensen met dementie, en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 152 miljoen tegen 2050, met één nieuw geval elke drie seconden. Ons onderzoek heeft als doel de interventie-effecten van baarsessence op cognitieve functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen te onderzoeken.
1. Studiepopulatie: Er werden 54 MCI-patiënten geworven en de inclusiecriteria zijn: (1) leeftijd ≥ 45 jaar, (2) gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornis door Clinical Dementia Rating (CDR) met een score van 0,5, en (3) in staat te communiceren, lezen en schrijven. De exclusiecriteria zijn: (1) gediagnosticeerd met dementie, (2) gediagnosticeerd met terminale ziekten of ernstige psychologische symptomen (levensverwachting ≤ 2 jaar, kanker, ernstig beroerte, hartziekte, levercirrose, ESRD, ernstige depressie, etc.), (3) ernstige blindheid, gehoorstoornis of communicatiebeperking, (4) vertakte-keten organische acidurie (bijvoorbeeld esdoornstroopziekte), (5) personen die geen vis consumeren of allergisch zijn voor visproducten. 2. Studiedesign: Er wordt een tweearmige enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd gedurende 24 weken en de proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen: (1) controlegroep, (2) behandelgroep. De behandelgroep werd gevraagd 60 mL/zakje baarsessence te consumeren, tweemaal daags gedurende 24 weken, terwijl de controlegroep dezelfde visbouillon kreeg qua uiterlijk, smaak en kleur. Deelnemers werd gevraagd hun voedingsgewoonten, levensstijl en medicatiegebruik te handhaven.
3. Uitkomstmeting:
- Antropometrische gegevens: lengte, gewicht, body mass index
Bloedbiochemie:
A. Voedingsstatus: albumine, totaal eiwit, vitamine B12, foliumzuur, magnesium B. Glykemische profielen: nuchtere bloedglucose C. Lipidprofielen: totaal cholesterol (TC), high-density lipoproteïne cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C), triglyceriden (TG).
D. Volledig bloedbeeld: witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine (HB), bloedplaatjes (PLT), hematocriet (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC).
E. Brain derived neurotrophic factor (BDNF), malondialdehyde (MDA)
- Urinetest Urinekleur, uiterlijk, soortelijk gewicht, pH, glucose, creatinines
- Cognitieve functie: Montreal cognitive assessment (MoCA), Cognitive abilities screening instruments (CASI)
- Voedingsstatus Mini-nutritional assessments (MNA), 3-daags voedingsdagboek Het doel van de studie was het onderzoeken van de interventie van baarsessence-supplement op cognitieve functie en de correlatie met voedingsstatus bij MCI-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 45 jaar
- gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornis volgens Clinical Dementia Rating (CDR) met een score van 0,5
- in staat zijn tot communiceren, lezen en schrijven
Exclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met dementie
- gediagnosticeerd met terminale ziekten of ernstige psychologische symptomen (levensverwachting ≤ 2 jaar, kanker, ernstig herseninfarct, hartaandoeningen, levercirrose, ESRD, ernstige depressie, etc.)
- Ernstige blindheid, gehoorstoornis of communicatiebeperking
- Vertakte-keten organische acidurie (bijvoorbeeld esdoornstroopziekte)
- Personen die geen vis consumeren of allergisch zijn voor visproducten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep werd gevraagd hun voedingsgewoonten, levensstijl en medicijngebruik te handhaven, en kreeg gedurende 24 weken tweemaal daags 60 mL/zakje visbouillon met hetzelfde uiterlijk, smaak en kleur als baarsessence als placebo.
|
60mL/zakje visbouillon, tweemaal daags gedurende 24 weken, met hetzelfde uiterlijk, smaak en kleur in vergelijking met baarsessence
|
|
Experimenteel: Parelbaars essentie
De behandelingsgroep werd gevraagd hun voedingsgewoonten, levensstijl en medicatiegebruik te handhaven, en kreeg 60 mL/per verpakking, tweemaal daags gedurende 24 weken baarsessentie aangeboden.
|
60 mL/zakje baarsessence, tweemaal daags gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Vaardigheden Screeningsinstrument (CASI)
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Cognitieve beoordelingen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie, lager dan 74 kan duiden op cognitieve stoornissen, en scores worden ook beïnvloed door leeftijd en opleidingsniveau.
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Cognitieve beoordelingen, 30 punten als maximumscore, een score van ≥26 wordt als normaal beschouwd, onder de 26 kan duiden op beperkingen, waarbij een score van 18-25 lichte beperkingen suggereert, 10-17 matige beperkingen, en onder de 10 duidt op ernstige beperkingen.
|
Week 0, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische gegevens
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI (kg/m²) te berekenen
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Bloedbiochemie: Voedingstoestand
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Albumine, totaal eiwit, vitamine B12, foliumzuur, magnesium
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Bloedbiochemie: Glykemische profielen
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
nuchtere bloedglucose
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Bloedbiochemie: Lipidenprofielen
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
totaal cholesterol (TC), high-density-lipoproteïne cholesterol (HDL-C), low-density-lipoproteïne cholesterol (LDL-C), triglyceriden (TG)
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Bloed biochemie: Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), hemoglobine (HB), aantal bloedplaatjes (PLT), hematocriet (HCT), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Bloed biochemie: BDNF en oxidatieve stress
Tijdsspanne: Week 0, 12 en 24
|
Hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), malondialdehyde (MDA)
|
Week 0, 12 en 24
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Week 0, 24
|
Mini-nutritionele beoordelingen (MNA): Maximum scores zijn 30; scores ≥ 24: geen risico op ondervoeding; 17-23,5: risico op ondervoeding, <17: ondervoeding. 3-daagse voedingsherinnering |
Week 0, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202401063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .