- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239635
Efeito da Essência de Percha no Estado da Função Cognitiva em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Ligeiro
Efeito da Essência de Percha na Função Cognitiva em Indivíduos com Comprometimento Cognitivo Leve
Com o envelhecimento da população mundial, o comprometimento cognitivo e a demência tornaram-se grandes problemas de saúde pública em todo o mundo. De acordo com o Relatório Mundial de Alzheimer de 2019 da Alzheimer's Disease International, existem mais de 50 milhões de pessoas com demência globalmente, e este número está projetado para aumentar para 152 milhões até 2050, com um novo caso a ocorrer a cada três segundos. A nossa investigação visa estudar os efeitos da intervenção da essência de perca na função cognitiva em pacientes com comprometimento cognitivo ligeiro.
1. População do estudo: Foram recrutados 54 pacientes com MCI e os critérios de inclusão são: (1) idade ≥ 45 anos, (2) diagnóstico de comprometimento cognitivo ligeiro pela classificação clínica de demência (CDR) com pontuação de 0,5, e (3) capacidade de comunicação, leitura e escrita. Os critérios de exclusão são: (1) diagnóstico de demência, (2) diagnóstico de doenças terminais ou sintomas psicológicos graves (esperança de vida ≤ 2 anos, cancro, acidente vascular cerebral grave, doença cardíaca, cirrose hepática, ESRD, depressão grave, etc.), (3) cegueira grave, deficiência auditiva ou incapacidade de comunicação, (4) acidúria orgânica de cadeia ramificada (por exemplo, doença da urina do xarope de ácer), (5) indivíduos que não consomem peixe ou são alérgicos a produtos de peixe. 2. Desenho do estudo: Será realizado um ensaio clínico controlado randomizado de braço único com dois braços durante 24 semanas e os sujeitos serão divididos em 2 grupos: (1) grupo de controlo, (2) grupo de tratamento. Foi pedido ao grupo de tratamento que consumisse 60 mL/embalagem de essência de perca, duas vezes por dia durante 24 semanas, enquanto ao grupo de controlo foi fornecido um caldo de peixe com a mesma aparência, sabor e cor. Foi pedido aos participantes que mantivessem os seus hábitos alimentares, estilo de vida e uso de medicação.
3. Avaliação dos resultados:
- Dados antropométricos: altura, peso, índice de massa corporal
Bioquímica sanguínea:
A. Estado nutricional: albumina, proteína total, vitamina B12, folato, magnésio B. Perfis glicémicos: glicemia em jejum C. Perfis lipídicos: colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG).
D. Hemograma completo: glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina (HB), contagem de plaquetas (PLT), hematócrito (HCT), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM).
E. Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), malondialdeído (MDA)
- Teste de urina: cor da urina, aparência, densidade específica, pH, glucose, creatinina
- Função cognitiva: Avaliação cognitiva de Montreal (MoCA), Instrumentos de rastreio de habilidades cognitivas (CASI)
- Estado nutricional: Avaliações nutricionais mínimas (MNA), recordatório alimentar de 3 dias O objetivo do estudo foi investigar a intervenção do suplemento de essência de perca na função cognitiva e a sua correlação com o estado nutricional em pacientes com MCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xinyi
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Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥ 45 anos
- diagnosticado com comprometimento cognitivo leve pela avaliação clínica de demência (CDR) com pontuação de 0,5
- ter capacidade de comunicação, leitura e escrita
Critérios de Exclusão:
- diagnosticado com demência
- diagnosticado com doenças terminais ou sintomas psicológicos graves (esperança de vida ≤ 2 anos, cancro, AVC grave, doença cardíaca, cirrose hepática, DRET, depressão grave, etc.)
- Cegueira grave, deficiência auditiva ou incapacidade de comunicação
- Acidúria orgânica de cadeia ramificada (por exemplo, doença da urina em xarope de bordo)
- Indivíduos que não consomem peixe ou são alérgicos a produtos de peixe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo de controlo foi instruído a manter os seus hábitos alimentares, estilo de vida e uso de medicação, e foi fornecido 60 mL/embalagem, duas vezes ao dia durante 24 semanas, de caldo de peixe com a mesma aparência, sabor e cor semelhantes à essência de perca como placebo.
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60mL/embalagem de caldo de peixe, duas vezes ao dia durante 24 semanas, com o mesmo aspeto, sabor e cor em comparação com a essência de perca
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Experimental: Essência de perca
O grupo de tratamento foi solicitado a manter os seus hábitos alimentares, estilo de vida e uso de medicação, e foi fornecido 60 mL/embalagem, duas vezes ao dia durante 24 semanas de essência de perca.
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60mL/pacote de essência de perca, duas vezes ao dia durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Instrumento de Rastreio de Capacidades Cognitivas (CASI)
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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Avaliações cognitivas, variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função cognitiva, inferiores a 74 podem indicar comprometimento cognitivo, e as pontuações também são afetadas pela idade e nível de escolaridade.
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Semana 0, 12 e 24
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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Avaliações cognitivas, pontuação máxima de 30, pontuação ≥26 considerada normal, abaixo de 26 pode indicar comprometimento, com pontuação de 18-25 sugerindo comprometimento ligeiro, 10-17 comprometimento moderado e abaixo de 10 indicando comprometimento grave.
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Semana 0, 12 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados antropométricos
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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O peso e a altura serão combinados para calcular o IMC (kg/m²)
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Semana 0, 12 e 24
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Bioquímica sanguínea: Estado nutricional
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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Albumin, proteína total, vitamina B12, folato, magnésio
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Semana 0, 12 e 24
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Bioquímica sanguínea: Perfis glicémicos
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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glicemia em jejum
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Semana 0, 12 e 24
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Bioquímica sanguínea: Perfis lipídicos
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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colesterol total (CT), colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), triglicerídeos (TG)
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Semana 0, 12 e 24
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Bioquímica sanguínea: Hemograma completo
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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leucócitos (WBC), eritrócitos (RBC), hemoglobina (HB), contagem de plaquetas (PLT), hematócrito (HCT), volume corpuscular médio (MCV), hemoglobina corpuscular média (MCH), concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC)
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Semana 0, 12 e 24
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Bioquímica sanguínea: BDNF e stresse oxidativo
Prazo: Semana 0, 12 e 24
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Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), malondialdeído (MDA)
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Semana 0, 12 e 24
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Estado Nutricional
Prazo: Semana 0, 24
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Avaliação nutricional mini (MNA): As pontuações máximas são 30; pontuações ≥ 24: sem risco de desnutrição; 17-23,5: risco de desnutrição, <17: desnutrição. Registo alimentar de 3 dias |
Semana 0, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202401063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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