- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07239635
Effekt von Perch Essenz auf den kognitiven Funktionsstatus bei Probanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Wirkung von Perch Essence auf den kognitiven Funktionsstatus bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Angesichts der globalen Bevölkerungsalterung sind kognitive Beeinträchtigungen und Demenz zu bedeutenden öffentlichen Gesundheitsproblemen weltweit geworden. Laut dem Welt-Alzheimer-Bericht 2019 von Alzheimer's Disease International leben weltweit mehr als 50 Millionen Menschen mit Demenz, und es wird prognostiziert, dass diese Zahl bis 2050 auf 152 Millionen ansteigen wird, wobei alle drei Sekunden ein neuer Fall auftritt. Unsere Forschung untersucht die Interventionswirkungen von Barschessenz auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.
1. Studienpopulation: 54 MCI-Patienten wurden rekrutiert, und die Einschlusskriterien sind: (1) Alter ≥ 45 Jahren, (2) Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch Clinical Dementia Rating (CDR) mit einem Score von 0,5 und (3) Fähigkeit zu Kommunikation, Lesen und Schreiben. Die Ausschlusskriterien sind: (1) Diagnose von Demenz, (2) Diagnose von terminalen Erkrankungen oder schweren psychologischen Symptomen (Lebenserwartung ≤ 2 Jahre, Krebs, schwerer Schlaganfall, Herzerkrankungen, Leberzirrhose, ESRD, schwere Depression usw.), (3) Schwere Blindheit, Hörbehinderung oder Kommunikationsbehinderung, (4) Verzweigtkettige Organoazidurie (z. B. Ahornsirupkrankheit), (5) Personen, die keinen Fisch konsumieren oder allergisch auf Fischprodukte reagieren. 2. Studiendesign: Eine zweizügige einfachblinde randomisierte kontrollierte klinische Studie wird über 24 Wochen durchgeführt, und die Probanden werden in 2 Gruppen eingeteilt: (1) Kontrollgruppe, (2) Behandlungsgruppe. Die Behandlungsgruppe wurde gebeten, 60 mL/Beutel Barschessenz zweimal täglich über 24 Wochen zu konsumieren, während der Kontrollgruppe Fischbrühe mit gleichem Aussehen, Geschmack und Farbe bereitgestellt wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ernährungsgewohnheiten, Lebensweise und Medikamenteneinnahme beizubehalten.
3. Ergebnisbewertung:
- Anthropometrische Daten: Größe, Gewicht, Body-Mass-Index
Blutbiochemie:
A. Ernährungsstatus: Albumin, Gesamtprotein, Vitamin B12, Folat, Magnesium B. Glykämische Profile: Nüchternblutzucker C. Lipidprofile: Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triglyceride (TG).
D. Vollständiges Blutbild: Weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HB), Thrombozytenzahl (PLT), Hämatokrit (HCT), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC).
E. Vom Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF), Malondialdehyd (MDA)
- Urintest: Urinfarbe, Aussehen, spezifisches Gewicht, pH-Wert, Glukose, Kreatinin
- Kognitive Funktion: Montreal-Kognitionsassessment (MoCA), Cognitive Abilities Screening Instruments (CASI)
- Ernährungsstatus: Mini-Nutritional Assessment (MNA), 3-Tage-Ernährungsprotokoll. Der Zweck der Studie war die Untersuchung der Intervention von Barschessenz-Supplementen auf die kognitive Funktion und deren Korrelation mit dem Ernährungsstatus bei MCI-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Xinyi
-
Taipei, Xinyi, Taiwan, 110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 45 Jahre
- Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung durch Clinical Dementia Rating (CDR) mit einem Score von 0,5
- Fähigkeit zur Kommunikation, Lesen und Schreiben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz
- Diagnose einer terminalen Erkrankung oder schwerer psychologischer Symptome (Lebenserwartung ≤ 2 Jahre, Krebs, schwerer Schlaganfall, Herzerkrankung, Leberzirrhose, ESRD, schwere Depression, etc.)
- Schwere Sehbehinderung, Hörschädigung oder Kommunikationsbehinderung
- Verzweigtkettige Organoazidurie (z.B. Ahornsirupkrankheit)
- Personen, die keinen Fisch konsumieren oder allergisch auf Fischprodukte reagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, ihre Ernährungsgewohnheiten, ihren Lebensstil und die Verwendung von Medikamenten beizubehalten, und erhielt 60 mL/Beutel, zweimal täglich über 24 Wochen, Fischfond mit demselben Aussehen, Geschmack und derselben Farbe ähnlich dem Barschextrakt als Placebo.
|
60 mL/Beutel Fischfond, zweimal täglich über 24 Wochen, mit gleichem Aussehen, Geschmack und Farbe im Vergleich zu Barschessenz
|
|
Experimental: Barsch-Essenz
Die Behandlungsgruppe wurde gebeten, ihre Ernährungsgewohnheiten, ihren Lebensstil und ihre Medikamenteneinnahme beizubehalten, und erhielt 60 mL/Beutel, zweimal täglich über 24 Wochen hinweg, Perch-Essenz.
|
60 mL/Beutel Barschessenz, zweimal täglich über 24 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Fähigkeiten-Screening-Instrument (CASI)
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Kognitive Bewertungen, reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hindeuten, Werte unter 74 können auf eine kognitive Beeinträchtigung hindeuten, und die Werte werden auch vom Alter und Bildungsniveau beeinflusst.
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Woche 0, 12 und 24
|
|
Montreal-Kognitions-Test
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Kognitive Bewertungen, 30 Punkte als Maximum, eine Punktzahl von ≥26 gilt als normal, unter 26 kann auf eine Beeinträchtigung hinweisen, wobei eine Punktzahl von 18-25 auf eine leichte Beeinträchtigung, 10-17 auf eine mittelschwere Beeinträchtigung und unter 10 auf eine schwere Beeinträchtigung hindeutet.
|
Woche 0, 12 und 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anthropometrische Daten
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m²) zu berechnen
|
Woche 0, 12 und 24
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|
Blutbiochemie: Ernährungsstatus
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Albumin, Gesamtprotein, Vitamin B12, Folsäure, Magnesium
|
Woche 0, 12 und 24
|
|
Blutbiochemie: Glukoseprofile
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Nüchternblutzucker
|
Woche 0, 12 und 24
|
|
Blutbiochemie: Lipidprofile
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Gesamtcholesterin (TC), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Triglyceride (TG)
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Woche 0, 12 und 24
|
|
Blutbiochemie: Vollständiges Blutbild
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin (HB), Thrombozytenzahl (PLT), Hämatokrit (HCT), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
|
Woche 0, 12 und 24
|
|
Blutbiochemie: BDNF und oxidativer Stress
Zeitfenster: Woche 0, 12 und 24
|
Brain-derived neurotrophic Factor (BDNF), Malondialdehyd (MDA)
|
Woche 0, 12 und 24
|
|
Ernährungsstatus
Zeitfenster: Woche 0, 24
|
Mini-Ernährungsbewertungen (MNA): Maximalpunktzahl beträgt 30; Werte ≥ 24: kein Risiko für Mangelernährung; 17-23,5: Risiko für Mangelernährung, <17: Mangelernährung. 3-Tage-Ernährungserhebung |
Woche 0, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202401063
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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