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珀奇精华对轻度认知障碍受试者认知功能状态的影响

2025年11月18日 更新者:Taipei Medical University

Perch Essence对轻度认知障碍受试者认知功能状态的影响

随着全球人口老龄化,认知障碍和痴呆已成为世界范围内的主要公共卫生问题。 根据国际阿尔茨海默病协会2019年世界阿尔茨海默病报告,全球有超过5000万痴呆症患者,预计到2050年这一数字将增至1.52亿,每三秒就有一例新发病例。 本研究旨在探讨鲈鱼精华对轻度认知障碍患者认知功能的干预效果。

1. 研究人群:招募54名MCI患者,纳入标准为:(1) 年龄≥45岁,(2) 经临床痴呆评定量表(CDR)评分为0.5分确诊为轻度认知障碍,(3) 具备沟通、读写能力。 排除标准为:(1) 确诊为痴呆症,(2) 患有终末期疾病或严重心理症状(预期寿命≤2年、癌症、严重中风、心脏病、肝硬化、终末期肾病、重度抑郁等),(3) 严重视力障碍、听力损伤或沟通障碍,(4) 支链有机酸尿症(如枫糖尿症),(5) 不食用鱼类或对鱼制品过敏者。2. 研究设计:采用双臂单盲随机对照临床试验,持续24周,受试者分为两组:(1) 对照组,(2) 治疗组。 治疗组需每日两次服用60毫升/包的鲈鱼精华,持续24周,对照组则提供外观、风味和颜色相同的鱼汤安慰剂。 要求参与者保持原有的饮食习惯、生活方式和用药情况。

3. 结果评估:

  1. 人体测量数据:身高、体重、体重指数
  2. 血液生化指标:

    A. 营养状况:白蛋白、总蛋白、维生素B12、叶酸、镁 B. 血糖指标:空腹血糖 C. 血脂指标:总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)。

    D. 全血细胞计数:白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板计数(PLT)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)。

    E. 脑源性神经营养因子(BDNF)、丙二醛(MDA)

  3. 尿液检测:尿色、外观、比重、pH值、葡萄糖、肌酐
  4. 认知功能:蒙特利尔认知评估(MoCA)、认知能力筛查量表(CASI)
  5. 营养状况:微型营养评估(MNA)、3日膳食回顾 本研究旨在探讨补充鲈鱼精华对MCI患者认知功能的干预作用及其与营养状况的相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Xinyi
      • Taipei、Xinyi、台湾、110
        • School of Nutrition and Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 45岁
  • 经临床痴呆评定量表(CDR)诊断为轻度认知障碍,评分为0.5
  • 具备沟通、阅读和书写能力

排除标准:

  • 确诊为痴呆症
  • 确诊患有终末期疾病或严重心理症状(预期寿命 ≤ 2年,癌症,严重中风,心脏病,肝硬化,终末期肾病,严重抑郁症等)
  • 严重视力障碍、听力损伤或沟通障碍
  • 支链有机酸尿症(如枫糖尿症)
  • 不食用鱼类或对鱼制品过敏者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
对照组被要求保持其饮食习惯、生活方式和用药情况,并被提供外观、风味和颜色与鲈鱼精类似的鱼汤作为安慰剂,每次60毫升/包,每日两次,持续24周。
每包60毫升鱼汤,每日两次,持续24周,外观、风味和颜色与鲈鱼精相同
实验性的:鲈鱼精华
治疗组患者被要求保持原有饮食习惯、生活方式及用药情况,并每日服用两次60毫升/包的鲈鱼精华,持续24周。
每包60毫升鲈鱼精华,每日两次,持续24周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力筛查量表 (CASI)
大体时间:第0周、第12周和第24周
认知评估分数范围为0到100分,分数越高表示认知功能越好,低于74分可能提示存在认知障碍,同时分数也会受到年龄和教育水平的影响。
第0周、第12周和第24周
蒙特利尔认知评估
大体时间:第0周、第12周和第24周
认知评估,满分30分,得分≥26分视为正常,低于26分可能表明存在损伤,其中18-25分提示轻度损伤,10-17分为中度损伤,低于10分则表明重度损伤。
第0周、第12周和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量数据
大体时间:第0、12和24周
体重和身高将结合计算BMI(千克/平方米)
第0、12和24周
血液生化:营养状况
大体时间:第0、12和24周
白蛋白、总蛋白、维生素B12、叶酸、镁
第0、12和24周
血液生化:血糖谱
大体时间:第0、12和24周
空腹血糖
第0、12和24周
血液生化:血脂谱
大体时间:第0、12和24周
总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)
第0、12和24周
血液生化:全血细胞计数
大体时间:第0、12和24周
白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板计数(PLT)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)
第0、12和24周
血液生化指标:脑源性神经营养因子与氧化应激
大体时间:第0周、第12周和第24周
脑源性神经营养因子(BDNF)、丙二醛(MDA)
第0周、第12周和第24周
营养状况
大体时间:第0周,24周

微型营养评估(MNA):最高分30分;得分≥24分:无营养不良风险;17-23.5分:存在营养不良风险;<17分:营养不良。

3日膳食回顾

第0周,24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月16日

初级完成 (实际的)

2025年3月25日

研究完成 (实际的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N202401063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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