珀奇精华对轻度认知障碍受试者认知功能状态的影响
Perch Essence对轻度认知障碍受试者认知功能状态的影响
随着全球人口老龄化,认知障碍和痴呆已成为世界范围内的主要公共卫生问题。 根据国际阿尔茨海默病协会2019年世界阿尔茨海默病报告,全球有超过5000万痴呆症患者,预计到2050年这一数字将增至1.52亿,每三秒就有一例新发病例。 本研究旨在探讨鲈鱼精华对轻度认知障碍患者认知功能的干预效果。
1. 研究人群:招募54名MCI患者,纳入标准为:(1) 年龄≥45岁,(2) 经临床痴呆评定量表(CDR)评分为0.5分确诊为轻度认知障碍,(3) 具备沟通、读写能力。 排除标准为:(1) 确诊为痴呆症,(2) 患有终末期疾病或严重心理症状(预期寿命≤2年、癌症、严重中风、心脏病、肝硬化、终末期肾病、重度抑郁等),(3) 严重视力障碍、听力损伤或沟通障碍,(4) 支链有机酸尿症(如枫糖尿症),(5) 不食用鱼类或对鱼制品过敏者。2. 研究设计:采用双臂单盲随机对照临床试验,持续24周,受试者分为两组:(1) 对照组,(2) 治疗组。 治疗组需每日两次服用60毫升/包的鲈鱼精华,持续24周,对照组则提供外观、风味和颜色相同的鱼汤安慰剂。 要求参与者保持原有的饮食习惯、生活方式和用药情况。
3. 结果评估:
- 人体测量数据:身高、体重、体重指数
血液生化指标:
A. 营养状况:白蛋白、总蛋白、维生素B12、叶酸、镁 B. 血糖指标:空腹血糖 C. 血脂指标:总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)。
D. 全血细胞计数:白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板计数(PLT)、红细胞比容(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)。
E. 脑源性神经营养因子(BDNF)、丙二醛(MDA)
- 尿液检测:尿色、外观、比重、pH值、葡萄糖、肌酐
- 认知功能:蒙特利尔认知评估(MoCA)、认知能力筛查量表(CASI)
- 营养状况:微型营养评估(MNA)、3日膳食回顾 本研究旨在探讨补充鲈鱼精华对MCI患者认知功能的干预作用及其与营养状况的相关性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Xinyi
-
Taipei、Xinyi、台湾、110
- School of Nutrition and Health Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 45岁
- 经临床痴呆评定量表(CDR)诊断为轻度认知障碍,评分为0.5
- 具备沟通、阅读和书写能力
排除标准:
- 确诊为痴呆症
- 确诊患有终末期疾病或严重心理症状(预期寿命 ≤ 2年,癌症,严重中风,心脏病,肝硬化,终末期肾病,严重抑郁症等)
- 严重视力障碍、听力损伤或沟通障碍
- 支链有机酸尿症(如枫糖尿症)
- 不食用鱼类或对鱼制品过敏者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:安慰剂
对照组被要求保持其饮食习惯、生活方式和用药情况,并被提供外观、风味和颜色与鲈鱼精类似的鱼汤作为安慰剂,每次60毫升/包,每日两次,持续24周。
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每包60毫升鱼汤,每日两次,持续24周,外观、风味和颜色与鲈鱼精相同
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实验性的:鲈鱼精华
治疗组患者被要求保持原有饮食习惯、生活方式及用药情况,并每日服用两次60毫升/包的鲈鱼精华,持续24周。
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每包60毫升鲈鱼精华,每日两次,持续24周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知能力筛查量表 (CASI)
大体时间:第0周、第12周和第24周
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认知评估分数范围为0到100分,分数越高表示认知功能越好,低于74分可能提示存在认知障碍,同时分数也会受到年龄和教育水平的影响。
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第0周、第12周和第24周
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蒙特利尔认知评估
大体时间:第0周、第12周和第24周
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认知评估,满分30分,得分≥26分视为正常,低于26分可能表明存在损伤,其中18-25分提示轻度损伤,10-17分为中度损伤,低于10分则表明重度损伤。
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第0周、第12周和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体测量数据
大体时间:第0、12和24周
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体重和身高将结合计算BMI(千克/平方米)
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第0、12和24周
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血液生化:营养状况
大体时间:第0、12和24周
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白蛋白、总蛋白、维生素B12、叶酸、镁
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第0、12和24周
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血液生化:血糖谱
大体时间:第0、12和24周
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空腹血糖
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第0、12和24周
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血液生化:血脂谱
大体时间:第0、12和24周
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总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)
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第0、12和24周
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血液生化:全血细胞计数
大体时间:第0、12和24周
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白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HB)、血小板计数(PLT)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)
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第0、12和24周
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血液生化指标:脑源性神经营养因子与氧化应激
大体时间:第0周、第12周和第24周
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脑源性神经营养因子(BDNF)、丙二醛(MDA)
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第0周、第12周和第24周
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营养状况
大体时间:第0周,24周
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微型营养评估(MNA):最高分30分;得分≥24分:无营养不良风险;17-23.5分:存在营养不良风险;<17分:营养不良。 3日膳食回顾 |
第0周,24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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