- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07240129
유방 절제술 후 어깨 기능 장애에 대한 단계적 운동 심상 훈련의 효과
유방암 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나는 상체 기능 제한입니다. 최대 67%의 유방암 환자가 수술 후 팔이나 어깨 장애를 경험하며, 이는 통증, 저림, 힘 감소 및 관절 가동 범위 감소를 포함합니다.
등급별 운동 심상은 좌/우 판단(암묵적 운동 심상), 상상된 움직임(명시적 운동 심상) 및 거울 치료를 포함하는 등급별 전략 순서를 사용하여 기능에 미치는 통증 간섭을 줄이는 데 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
유방 절제술 후 어깨 기능 장애를 가진 54명의 여성 환자가 이 연구에 참여합니다. 이들의 연령은 35세에서 55세 사이입니다.
이 연구에서 환자들은 무작위로 두 개의 동일한 그룹(각 그룹당 27명의 환자)으로 배정됩니다:
그룹 A (연구 그룹):
이 그룹은 등급별 운동 심상(GMI)과 함께 기존의 물리 치료를 받을 27명의 환자로 구성됩니다.(여기에는 굴곡-신전, 외전-내전, 원형 운동과 같은 코드맨의 진자 운동, 막대기를 이용한 능동 보조 관절 가동 범위 운동, 관절낭 스트레칭, 벽 사다리, 어깨 바퀴 운동 등이 포함됩니다.) GMI는 3단계 과정으로 구성됩니다. 각 단계는 2주 동안, 별도의 두 날에 30분씩, 총 6주 동안 진행됩니다.
- 그룹 B (대조군):
이 그룹은 관절 가동 범위를 향상시키고 통증을 줄이기 위한 기존의 물리 치료를 받을 27명의 환자로 구성됩니다. 여기에는 굴곡-신전, 외전-내전, 원형 운동과 같은 코드맨의 진자 운동, 막대기를 이용한 능동 보조 관절 가동 범위 운동, 관절낭 스트레칭, 벽 사다리, 어깨 바퀴 운동 등이 주 2회, 6주 동안 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세에서 55세 사이의 연령 범위.
- 모든 환자는 일측성 유방절제술을 받은 상태입니다.
- 여성 환자만 해당됩니다.
- 환자는 어깨 관절가동범위 제한이 있습니다.
- 환자는 3개월 이상 지속된 만성 어깨 통증이 있습니다.
- 수술 후 3개월 이후.
제외 기준:
- 양측 유방절제술을 받은 경우.
- 정신병리적 장애.
- 다른 정형외과적 문제가 있는 경우 (예: 건염, 탈구, 관절염, 어깨로 방사되는 통증).
- 운동 기능 문제 (예: 진전, 이상운동증).
- 전이.
- 독립적으로 또는 독서용 안경을 착용해도 읽을 수 없는 시각 장애.
- 이전에 GMI 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 당뇨병.
- 편마비와 같은 신경학적 문제가 있는 경우.
- 림프부종 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A (연구 그룹)
이 그룹은 기존의 물리치료(굴곡-신전, 외전-내전 및 원형 운동과 같은 코드맨 진자 운동, 막대기를 이용한 능동 보조 관절 가동 범위 운동, 관절낭 스트레칭, 벽 사다리 및 어깨 바퀴 운동을 포함합니다)와 함께 단계적 운동 심상(GMI)을 받을 27명의 환자를 포함합니다.
GMI는 세 단계 과정으로 구성됩니다.
각 단계는 2주 동안, 별도의 두 날에 30분씩, 총 6주 동안 진행됩니다.
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영향을 받지 않은 신체 부위의 움직임을 거울로 관찰하는 것을 포함하며, 6주 동안 주 2회 시행합니다.
여기에는 굴곡-신전, 외전-내전, 원운동과 같은 코드맨 진자 운동, 지팡이를 이용한 능동 보조 관절가동범위 운동, 관절낭 스트레칭, 벽 사다리, 어깨 휠 운동이 포함되며, 6주 동안 주 2회 실시됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군 B
이 그룹에는 관절 가동 범위(ROM) 향상과 통증 감소를 위해 기존의 물리치료를 받을 27명의 환자가 포함됩니다.
주 2회, 6주 동안 코드맨 진자 운동(굴곡-신전, 외전-내전, 원운동), 원더봉을 이용한 능동 보조 관절 가동 범위 운동, 관절낭 스트레칭, 벽 사다리, 어깨 바퀴 운동과 같은 운동이 포함됩니다.
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여기에는 굴곡-신전, 외전-내전, 원운동과 같은 코드맨 진자 운동, 지팡이를 이용한 능동 보조 관절가동범위 운동, 관절낭 스트레칭, 벽 사다리, 어깨 휠 운동이 포함되며, 6주 동안 주 2회 실시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 각도계
기간: 기준 시점부터 6주까지
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관절 가동 범위를 측정하는 장치.
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기준 시점부터 6주까지
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악력계
기간: 기준 시점부터 6주까지
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상지 기능적 무결성에 대한 객관적인 개요를 제공하는 악력(kg) 측정을 위한 유효한 도구
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기준 시점부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준 시점부터 6주까지
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급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 측정 도구입니다.
점수는 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "최악의 통증"을 의미하는 연속선을 나타내는 10cm 선상에 손으로 표시하여 기록됩니다.
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기준 시점부터 6주까지
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어깨 통증 및 장애 지수
기간: From baseline to 6 weeks
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어깨 질환과 관련된 통증과 장애를 측정하는 것을 목표로 하는 자가 설문지로, 낮은 점수는 통증이나 장애가 거의 없음을 나타내고 높은 점수는 더 높은 통증과 장애를 나타냅니다
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From baseline to 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Asmaa Abdallah, PhD, Teaching assistant of physical therapy for surgery, cairo university, egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/005749
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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어깨 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
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University Hospital, Angers모병
단계적 운동 심상 (GMI)에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi University알려지지 않은
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza완전한
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I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di Sanità완전한