Bovis Calculus Stativus가 의식 장애를 동반한 급성 뇌허혈성 뇌졸중 치료 (ASCENT-BC)
의식 장애를 동반한 급성 뇌허혈성 뇌졸중 치료에서 우황청심원의 안전성과 유효성 - 다기관, 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 심각하고 생명을 위협하는 상태로, 발병 24시간 이내에 입원하는 AIS 환자의 35%가 의식 장애를 경험합니다. 이전 연구에 따르면 뇌졸중 발병 시 의식 장애가 있는 환자는 뇌졸중 관련 합병증, 특히 뇌부종과 폐렴의 발생률이 더 높으며, 입원 중 및 3개월 사망률도 더 높습니다. AIS에서 의식 장애의 병인은 복잡합니다: 뇌간의 망상 활성화 시스템에 대한 허혈성 손상은 직접적으로 세포 괴사를 일으키고 의식 장애를 초래할 수 있습니다. 또한 AIS 이후의 이차적 병리적 변화, 즉 흥분성 아미노산 독성, 산화 스트레스, 자유 라디칼 생성, 그리고 연쇄적인 염증 반응은 간접적으로 의식 장애를 악화시킬 수 있습니다. 따라서 AIS 발병 시 의식 장애는 여러 병태생리학적 기전 하에서의 세포 손상 결과입니다. 다중 표적을 가진 신경보호제를 개발하는 것이 AIS에서 의식 장애 관련 불량 결과를 효과적으로 개선하는 핵심입니다. 그러나 현재 AIS 발병 시 의식 장애를 개선하기 위해 특별히 목표한 치료법은 부족합니다.
배양 우황(Bovis Calculus Stativus, BCS)은 신선한 소담즙에 탈옥시콜산, 콜산, 복합 칼슘 빌리루빈 등의 성분을 첨가하여 천연 우황과의 약리학적 유사성 이점을 결합합니다. 이는 다양한 미량 원소와 아미노산이 풍부하며, 여러 경로와 표적을 통해 신경보호 효과를 발휘할 수 있는 복합 약물입니다. 한의학에서는 오랫동안 뇌졸중을 포함한 다양한 의식 장애 관련 질환을 치료하는 데 사용되어 왔습니다. 체외 배양 우황의 다양한 성분은 또한 다양한 신경학적 질환에 대한 임상 연구에서 널리 사용됩니다. 위 증거는 BCS가 뇌졸중에서 의식 장애에 대한 최적의 치료법임을 충분히 입증합니다.
이 임상 시험의 목표는 Bovis Calculus Stativus가 의식 장애를 동반한 급성 뇌허혈성 뇌졸중 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 Bovis Calculus Stativus의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 주요 목표 질문은 다음과 같습니다:
- Bovis Calculus Stativus는 의식 장애를 동반한 급성 뇌경색 환자에서 의식 장애를 치료하고 완화하는가?
- 참가자가 Bovis Calculus Stativus를 복용할 때 어떤 의학적 문제가 발생하는가?
연구자들은 Bovis Calculus Stativus가 의식 장애를 동반한 급성 뇌허혈성 뇌졸중 치료에 효과가 있는지 확인하기 위해 Bovis Calculus Stativus와 위약(약물을 포함하지 않은 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같이 진행됩니다:
- Bovis Calculus Stativus(또는 위약) 치료를 5일 동안 받습니다.
- 급성 뇌졸중 후 90일 이내에 대면 또는 전화 추적 관찰을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 발병 72시간 이내 의식 장애를 동반한 급성 뇌경색 환자에서 Bovis Calculus Stativus(BCS)와 기존 치료의 병용이 의식 장애와 기능적 결과를 개선할 수 있는지, 그리고 심각한 부작용을 증가시키는지 여부를 평가합니다. 이는 전향적 다기관 무작위 대조 이중 맹검 연구입니다. 중국의 12개 센터에서 다음과 같은 상황의 환자 220명이 등록될 것입니다: 발병 72시간 이내 의식 장애를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 및 GCS 점수 3-12. 환자는 1:1 비율에 따라 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다:
실험군:
발병 72시간 이내 의식 장애를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 및 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 3-12인 환자 중 실험군으로 무작위 배정된 환자는 등록 직후 BCS 0.6g을 경구 또는 비위관을 통해 투여받습니다. 이후 지침에 따라 표준 급성 뇌졸중 치료와 함께 BCS 0.6g을 하루 두 번(bid) 경구 또는 비위관을 통해 5일 연속 투여받습니다.
- 위약 대조군:
발병 72시간 이내 의식 장애를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 및 GCS 점수 3-12인 환자 중 대조군으로 무작위 배정된 환자는 등록 직후 동일한 요법으로 위약을 투여받습니다. 이후 지침에 따라 표준 급성 뇌졸중 치료와 함께 위약을 경구 또는 비위관을 통해 5일 연속 투여받습니다.
환자는 무작위 배정 후 24시간 및 8일째에 GCS 및 NIHSS 점수로 평가되고, 무작위 배정 후 8일째에 mRS 점수로 평가됩니다. 무작위 배정 후 90일째에 직접 방문 또는 전화를 통해 추적 관찰이 진행되어 mRS 및 EQ-5D-5L 점수를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiang Luo, PhD, MD
- 전화번호: 13349893413
- 이메일: flydottjh@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 임상적으로 허혈성 뇌경색으로 진단;
- GCS 점수: 3-12;
- 증상 발현 시점부터 무작위 배정까지의 시간 ≤ 24시간, 취침 중 발생 뇌졸중(wake-up stroke) 또는 목격자 없는 뇌졸중 포함; 증상 발현 시점은 '마지막으로 건강했던 시간(last known well time)'으로 정의됨;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1;
- 두부 CT에서 두개내 출혈 또는 기타 비허혈성 병리 제외;
- 참가자 또는 법정 대리인이 동의서 작성 능력 보유.
제외 기준:
- 치료 전 24시간 이내 BCS 사용;
- 임신 또는 수유 중, 또는 무작위 배정 전 양성 임신 검사;
- BCS 알레르기;
- 대사 장애(케톤산증 등), 외상, 감염성 질환(폐렴 등), 종양 질환(신경교종 등), 중독 상태(유기인계 농약 중독 등)와 같은 다른 질환으로 인한 의식 장애;
- 혈액투석 또는 복막투석 필요 또는 진행 중; 알려진 중증 신장 기능 부전(사구체 여과율 <30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 >220 μmol/L);
- 예상 생존 기간 6개월 미만(악성 종양, 중증 심폐 질환 등으로 인해);
- 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 연구 참여;
- 연구자가 환자의 참여 부적합 또는 중대한 위험 유발으로 간주하는 기타 상태(정신 질환, 인지 또는 정서 장애로 인해 연구 절차 및/또는 추적 관찰 이해 및/또는 준수 불가능 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bovis Calculus Stativus (BCS) 그룹
의식 장애를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서 발병 72시간 이내이고 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 3~12점인 환자 중 실험군으로 무작위 배정된 환자는 모집 직후 BCS 0.6g을 경구 또는 비위관을 통해 투여받습니다.
이후 지침에 따라 표준 급성 뇌졸중 치료와 함께 BCS 0.6g을 하루 두 번(bid) 경구 또는 비위관을 통해 연속 5일간 추가 투여받습니다.
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72시간 이내에 의식 장애를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 3-12점이고, 실험군에 무작위 배정된 환자는 응급실에서 즉시 0.6g의 BCS를 경구 또는 비위관을 통해 투여받습니다.
이후 지침에 따라 표준 급성 뇌졸중 치료와 함께 0.6g의 BCS를 5일 동안 하루 두 번(bid) 경구 또는 비위관을 통해 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
72시간 이내에 의식 장애가 동반된 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서 GCS 점수가 3-12점이고 대조군으로 무작위 배정된 환자는 모집 후 동일한 요법에 따라 위약을 투여받게 됩니다.
이후 지침에 따라 표준 급성 뇌졸중 치료와 함께 위약을 경구 또는 비위관을 통해 5일 연속 투여받게 됩니다.
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의식 장애를 동반한 급성 허혈성 뇌졸중 환자로서 발병 72시간 이내이고 GCS 점수가 3-12점이며, 대조군으로 무작위 배정된 환자는 응급실에서 동일한 요법에 따라 위약을 투여받습니다.
이후 지침에 따라 표준 급성 뇌졸중 치료와 함께 5일 연속으로 경구 또는 비위관을 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCS 개선도가 2점 이상인 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 8일
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의식 장애 개선율을 평가하기 위해 GCS 점수가 2점 이상 증가한 환자의 비율
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무작위 배정 후 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GCS 변화 분석
기간: 무작위 배정 후 8일
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GCS 점수 전반적 변화 평가, 의식 장애 전반적 개선율
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무작위 배정 후 8일
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mRS 0-2 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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전반적으로 유리한 예후의 비율
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무작위 배정 후 90일
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NIHSS 점수 0-1의 비율 또는 기준선 대비 4점 이상 감소
기간: 무작위 배정 후 8일
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양호한 신경 기능 회복 비율
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무작위 배정 후 8일
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병원 내 뇌졸중 연관 폐렴 발생률
기간: 무작위 배정 후 8일
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병원 폐렴 합병증의 비율
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무작위 배정 후 8일
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EQ-5D-5L 지수 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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EQ-5D-5L 지수 점수는 EQ-5D-5L 기술 체계를 기반으로 개인의 전반적인 건강 상태를 나타내는 단일 요약 숫자입니다. 건강 경제학 및 결과 연구에서 사용되는 질 보정 생존 연수(QALYs)를 계산하는 데 필수적인 도구입니다. 다섯 가지 수준은 다음과 같습니다:
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무작위 배정 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 이상반응의 발생률
기간: 무작위 배정 후 8일째
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심각한 이상반응의 발생률
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무작위 배정 후 8일째
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전 원인 사망률
기간: 무작위 배정 후 8일째
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모든 원인 사망률
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무작위 배정 후 8일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- 수석 연구원: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20250712
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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