Bovis Calculus Stativus Behandelt Acuut Cerebraal Ischemisch Beroerte Met Verminderd Bewustzijn (ASCENT-BC)
Veiligheid en Werkzaamheid van Bovis Calculus Stativus bij de Behandeling van Acuut Cerebraal Ischemisch CVA met Verstoord Bewustzijn - Een Multicentrisch, Prospectief, Dubbelblind, Gerandomiseerd Onderzoek
Acuut ischemisch beroerte (AIS) is een ernstige en levensbedreigende aandoening, waarbij 35% van de AIS-patiënten een verminderd bewustzijn ervaart bij opname binnen 24 uur na aanvang. Eerdere onderzoeken toonden aan dat patiënten met een verminderd bewustzijn bij het begin van een beroerte een hogere incidentie hebben van beroerte-gerelateerde complicaties, met name cerebraal oedeem en longontsteking, evenals hogere ziekenhuis- en drie-maandensterftecijfers. De etiologie van verminderd bewustzijn bij AIS is complex: ischemische schade aan het reticulaire activeringssysteem van de hersenstam kan direct leiden tot celdood en resulteren in verminderd bewustzijn. Bovendien kunnen secundaire pathologische veranderingen na AIS, zoals toxische effecten van excitatoire aminozuren, oxidatieve stress, productie van vrije radicalen en cascaderende ontstekingsreacties, indirect het verminderde bewustzijn verergeren. Daarom is verminderd bewustzijn bij het begin van AIS het resultaat van cellulaire schade onder meerdere pathofysiologische mechanismen. Het ontwikkelen van neuroprotectieve geneesmiddelen met meerdere doelen is de sleutel om nadelige uitkomsten gerelateerd aan verminderd bewustzijn bij AIS effectief te verbeteren. Er is momenteel echter een gebrek aan behandeling specifiek gericht op het verbeteren van verminderd bewustzijn bij het begin van AIS.
Gekweekte Runderbezoar (Bovis Calculus Stativus, BCS) combineert de voordelen van farmacologische gelijkenis met natuurlijke runderbezoar door componenten zoals deoxycholzuur, cholzuur en samengesteld calcium bilirubine toe te voegen aan verse rundergal. Het is rijk aan verschillende sporenelementen en aminozuren en is een samengesteld medicijn dat neuroprotectieve effecten kan uitoefenen via meerdere routes en doelen. In de traditionele Chinese geneeskunde wordt het al lang gebruikt om verschillende bewustzijnsstoornis-gerelateerde ziekten te behandelen, waaronder beroerte. De verschillende componenten van in vitro gekweekte bezoar worden ook veel gebruikt in klinisch onderzoek voor verschillende neurologische aandoeningen. Het bovenstaande bewijs toont volledig aan dat BCS een optimale behandeling is voor verminderd bewustzijn bij beroerte.
Het doel van deze klinische studie is om te leren of Bovis Calculus Stativus werkt om acute cerebrale ischemische beroerte met verminderd bewustzijn te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van Bovis Calculus Stativus. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Behandelt en verlicht Bovis Calculus Stativus bewustzijnsstoornissen bij patiënten met acuut herseninfarct vergezeld van verminderd bewustzijn?
- Welke medische problemen hebben deelnemers wanneer ze Bovis Calculus Stativus innemen?
Onderzoekers zullen Bovis Calculus Stativus vergelijken met een placebo (een gelijkend middel dat geen geneesmiddel bevat) om te zien of Bovis Calculus Stativus werkt om acute cerebrale ischemische beroerte met verminderd bewustzijn te behandelen.
Deelnemers zullen:
- behandeling ontvangen met Bovis Calculus Stativus (of placebo) gedurende 5 dagen.
- Een persoonlijke of telefonische follow-up nemen binnen 90 dagen na de acute beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert of de combinatie van Bovis Calculus Stativus (BCS) met conventionele behandeling het verminderde bewustzijn en functionele uitkomsten kan verbeteren, en of het ernstige bijwerkingen verhoogt bij patiënten met een acuut cerebraal infarct gepaard met verminderd bewustzijn binnen 72 uur na aanvang. Dit is een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie. In 12 centra in China zullen 220 patiënten met de volgende situaties worden ingesloten: acuut ischemisch herseninfarct gepaard met verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een GCS-score van 3-12. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen volgens de verhouding 1:1:
Experimentele Groep:
Patiënten met acuut ischemisch herseninfarct gepaard met verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 3-12, die worden gerandomiseerd naar de experimentele groep, krijgen onmiddellijk na inclusie 0,6 g BCS oraal of via nasogastrische sonde toegediend. Vervolgens ontvangen zij, in overeenstemming met richtlijnen, standaard acute beroertebehandeling samen met 0,6 g BCS tweemaal daags (bid) oraal of via nasogastrische sonde gedurende 5 opeenvolgende dagen.
- Placebo Controlegroep:
Patiënten met acuut ischemisch herseninfarct gepaard met verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een GCS-score van 3-12, die worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen onmiddellijk na inclusie een placebo toegediend volgens hetzelfde schema. Vervolgens ontvangen zij, in overeenstemming met richtlijnen, standaard acute beroertebehandeling samen met het placebo oraal of via nasogastrische sonde toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Patiënten worden beoordeeld met de GCS- en NIHSS-scores 24 uur en 8 dagen na randomisatie, en de mRS-score 8 dagen na randomisatie. Een follow-up bezoek, persoonlijk of telefonisch, wordt uitgevoerd 90 dagen na randomisatie om de mRS- en EQ-5D-5L-scores te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefoonnummer: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Klinisch gediagnosticeerd met ischemisch cerebraal infarct;
- GCS-score: 3-12;
- Tijd vanaf symptoombegin tot randomisatie ≤ 24 uur, inclusief wake-up beroerte of beroerte zonder getuige; de tijd van symptoombegin wordt gedefinieerd als de "laatst bekende goede tijd";
- Pre-beroerte mRS-score van 0-1;
- Hoofd CT sluit intracraniële bloeding of andere niet-ischemische pathologieën uit;
- De deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van BCS binnen 24 uur voor behandeling;
- Bekende zwangerschap of borstvoeding, of positieve zwangerschapstest vóór randomisatie;
- Allergie voor BCS;
- Verminderd bewustzijn veroorzaakt door andere ziekten, zoals metabole stoornissen (bijv. ketoacidose), trauma, infectieziekten (bijv. longontsteking), neoplasmatische aandoeningen (bijv. glioom), of toxische aandoeningen (bijv. organofosfaatvergiftiging);
- Vereist of ondergaat hemodialyse of peritoneale dialyse; bekende ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 mL/min of serumcreatinine >220 μmol/L);
- Verwachte overlevingstijd minder dan 6 maanden (bijv. vanwege maligniteit, ernstige cardiopulmonale aandoening, etc.);
- Deelname aan andere interventionele klinische studies die de uitkomstbeoordeling kunnen beïnvloeden;
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maken voor deelname of significante risico's met zich meebrengen (bijv. onvermogen om de studievoorwaarden en/of follow-up te begrijpen en/of na te leven vanwege psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bovis Calculus Stativus (BCS) groep
Patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct gepaard gaande met een verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 3-12, die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, krijgen direct na inclusie 0,6 g BCS oraal of via een maagsonde toegediend.
Vervolgens krijgen zij volgens de richtlijnen een standaard acute beroertebehandeling samen met 0,6 g BCS tweemaal daags (bid) oraal of via een maagsonde gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct gepaard gaande met een verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 3-12, die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep, krijgen onmiddellijk 0,6 g BCS oraal of via een nasogastrische sonde toegediend op de spoedeisende hulp.
Vervolgens krijgen zij, in overeenstemming met de richtlijnen, standaard acute beroertebehandeling samen met 0,6 g BCS tweemaal daags (bid) oraal of via een nasogastrische sonde gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebogroep
Patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident gepaard gaand met een verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een GCS-score van 3-12, die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, krijgen na inclusie een placebo volgens hetzelfde schema toegediend.
Vervolgens krijgen zij, in overeenstemming met de richtlijnen, standaard acute beroertebehandeling samen met het placebo dat oraal of via een neussonde gedurende 5 opeenvolgende dagen wordt toegediend.
|
Patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct gepaard gaand met een verminderd bewustzijn binnen 72 uur en een GCS-score van 3-12, die gerandomiseerd zijn in de controlegroep, krijgen een placebo toegediend volgens hetzelfde schema op de spoedeisende hulp.
Vervolgens krijgen zij, in overeenstemming met de richtlijnen, standaard acute beroertebehandeling samen met het placebo dat oraal of via een nasogastrische sonde wordt toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proportie van patiënten met GCS-verbetering ≥2 punten
Tijdsspanne: Dag 8 na randomisatie
|
Aandeel patiënten met een GCS-scoretoename van 2 punten of meer om de verbeteringsgraad van bewustzijnsstoornis te beoordelen
|
Dag 8 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GCS-verschuivingsanalyse
Tijdsspanne: Dag 8 na randomisatie
|
GCS-score algemene verschuiving beoordeling van bewustzijnsverstoring algemene verbeteringsratio
|
Dag 8 na randomisatie
|
|
Proportie van mRS 0-2
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
|
Proportie van algehele gunstige prognose
|
Dag 90 na randomisatie
|
|
Proportie van NIHSS-score 0-1 of een reductie van ≥4 punten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 8 na randomisatie
|
Proportie van goed neurologisch functioneel herstel
|
Dag 8 na randomisatie
|
|
Incidentie van ziekenhuis-geassocieerde longontsteking bij beroerte
Tijdsspanne: Dag 8 na randomisatie
|
Aandeel complicaties van ziekenhuisverworven longontsteking
|
Dag 8 na randomisatie
|
|
EQ-5D-5L-indexscore
Tijdsspanne: Dag 90 na randomisatie
|
De EQ-5D-5L-indexscore is een enkel samenvattend cijfer dat de algehele gezondheidstoestand van een persoon weergeeft op basis van het EQ-5D-5L-beschrijvende systeem. Het is een cruciaal instrument voor het berekenen van Quality-Adjusted Life Years (QALY's) die worden gebruikt in gezondheidseconomie en uitkomstenonderzoek. De vijf niveaus zijn:
|
Dag 90 na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van SAE
Tijdsspanne: Dag 8 na randomisatie
|
De incidentie van SAE
|
Dag 8 na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 8 na randomisatie
|
Alle-oorzaken mortaliteit
|
Dag 8 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Hoofdonderzoeker: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Zenuwstelsel fysiologische fenomenen
- Neuronale plasticiteit
- Langdurige synaptische depressie
Andere studie-ID-nummers
- 20250712
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .