Bovis Calculus Stativus Traite l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu Avec Altération de la Conscience (ASCENT-BC)
Sécurité et Efficacité du Bovis Calculus Stativus dans le Traitement de l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu avec Altération de la Conscience - Un Essai Multicentrique, Prospectif, en Double Aveugle, Randomisé
L'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AVCi) est une affection grave et potentiellement mortelle, 35 % des patients atteints d'AVCi présentant une altération de la conscience lors de l'admission dans les 24 heures suivant l'apparition. Des études antérieures ont indiqué que les patients présentant une altération de la conscience au début de l'AVC ont une incidence plus élevée de complications liées à l'AVC, en particulier l'œdème cérébral et la pneumonie, ainsi que des taux de mortalité plus élevés à l'hôpital et à trois mois. L'étiologie de l'altération de la conscience dans l'AVCi est complexe : les lésions ischémiques du système activateur réticulaire du tronc cérébral peuvent directement entraîner une nécrose cellulaire et provoquer une altération de la conscience. De plus, les modifications pathologiques secondaires suivant un AVCi, telles que la toxicité des acides aminés excitateurs, le stress oxydatif, la production de radicaux libres et les réponses inflammatoires en cascade, peuvent indirectement aggraver l'altération de la conscience. Par conséquent, l'altération de la conscience au début de l'AVCi est le résultat de lésions cellulaires sous de multiples mécanismes physiopathologiques. Le développement de médicaments neuroprotecteurs à cibles multiples est essentiel pour améliorer efficacement les issues défavorables liées à l'altération de la conscience dans l'AVCi. Cependant, il manque actuellement un traitement spécifiquement destiné à améliorer l'altération de la conscience au début de l'AVCi.
Le Bézoard bovin cultivé (Bovis Calculus Stativus, BCS) combine les avantages de la similarité pharmacologique avec le bovin naturel en ajoutant des composants tels que l'acide désoxycholique, l'acide cholique et le complexe de bilirubine calcique à la bile bovine fraîche. Il est riche en divers oligo-éléments et acides aminés et est un médicament composé qui peut exercer des effets neuroprotecteurs par de multiples voies et cibles. En médecine traditionnelle chinoise, il est depuis longtemps utilisé pour traiter diverses maladies liées aux troubles de la conscience, y compris l'AVC. Les divers composants du bézoard cultivé in vitro sont également largement utilisés dans la recherche clinique pour diverses maladies neurologiques. Les preuves ci-dessus démontrent pleinement que le BCS est un traitement optimal pour l'altération de la conscience dans l'AVC.
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le Bovis Calculus Stativus est efficace pour traiter l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec altération de la conscience. Il étudiera également la sécurité du Bovis Calculus Stativus. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le Bovis Calculus Stativus traite-t-il et soulage-t-il les troubles de la conscience chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu accompagné d'une altération de la conscience ?
- Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils en prenant du Bovis Calculus Stativus ?
Les chercheurs compareront le Bovis Calculus Stativus à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour voir si le Bovis Calculus Stativus est efficace pour traiter l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu avec altération de la conscience.
Les participants :
- recevront un traitement avec le Bovis Calculus Stativus (ou placebo) pendant 5 jours.
- Effectueront un suivi en personne ou par téléphone dans les 90 jours après l'AVC aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue si la combinaison de Bovis Calculus Stativus (BCS) avec le traitement conventionnel peut améliorer les troubles de la conscience et les résultats fonctionnels, et si elle augmente les événements indésirables graves chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu accompagné de troubles de la conscience dans les 72 heures suivant le début. Il s'agit d'une étude prospective multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle. Dans 12 centres en Chine, 220 patients présentant les situations suivantes seront inclus : accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné de troubles de la conscience dans les 72 heures et un score GCS de 3-12. Les patients seront répartis au hasard en 2 groupes selon un ratio de 1:1 :
Groupe expérimental :
Les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné de troubles de la conscience dans les 72 heures et un score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 3-12, randomisés dans le groupe expérimental, recevront 0,6 g de BCS par voie orale ou par sonde nasogastrique immédiatement après le recrutement. Ensuite, conformément aux directives, ils recevront un traitement standard de l'AVC aigu ainsi que 0,6 g de BCS deux fois par jour (bid) par voie orale ou par sonde nasogastrique pendant 5 jours consécutifs.
- Groupe témoin placebo :
Les patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné de troubles de la conscience dans les 72 heures et un score GCS de 3-12, randomisés dans le groupe témoin, recevront un placebo selon le même schéma immédiatement après le recrutement. Ensuite, conformément aux directives, ils recevront un traitement standard de l'AVC aigu ainsi que le placebo administré par voie orale ou par sonde nasogastrique pendant 5 jours consécutifs.
Les patients seront évalués à l'aide des scores GCS et NIHSS à 24 heures et 8 jours après la randomisation, et du score mRS à 8 jours après la randomisation. Une visite de suivi, en personne ou par téléphone, sera effectuée 90 jours après la randomisation pour évaluer les scores mRS et EQ-5D-5L.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiang Luo, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic clinique d'infarctus cérébral ischémique ;
- Score GCS : 3-12 ;
- Temps entre l'apparition des symptômes et la randomisation ≤ 24 heures, y compris l'AVC du réveil ou l'AVC sans témoin ; le moment de l'apparition des symptômes est défini comme le « dernier moment de bien-être connu » ;
- Score mRS pré-AVC de 0-1 ;
- La tomodensitométrie crânienne exclut une hémorragie intracrânienne ou d'autres pathologies non ischémiques ;
- Le participant ou le représentant légalement autorisé est capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Utilisation de BCS dans les 24 heures avant le traitement ;
- Grossesse connue ou allaitement, ou test de grossesse positif avant la randomisation ;
- Allergie au BCS ;
- Altération de la conscience causée par d'autres maladies, telles que des troubles métaboliques (par exemple, acidocétose), un traumatisme, des maladies infectieuses (par exemple, pneumonie), des maladies néoplasiques (par exemple, gliome) ou des conditions toxiques (par exemple, intoxication aux organophosphorés) ;
- Nécessitant ou subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ; insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire <30 mL/min ou créatinine sérique >220 μmol/L) ;
- Temps de survie prévu inférieur à 6 mois (par exemple, en raison d'une malignité, d'une maladie cardiopulmonaire sévère, etc.) ;
- Participation à d'autres études cliniques interventionnelles pouvant affecter l'évaluation des résultats ;
- Autres conditions jugées par l'investigateur comme rendant le patient inadapté à la participation ou présentant des risques significatifs (par exemple, incapacité à comprendre et/ou à respecter les procédures de l'étude et/ou le suivi en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bovis Calculus Stativus (BCS)
Les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné d'une altération de la conscience dans les 72 heures et d'un score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 3 à 12, qui sont randomisés dans le groupe expérimental, recevront 0,6 g de BCS par voie orale ou par sonde nasogastrique immédiatement après le recrutement.
Ensuite, conformément aux directives, ils recevront un traitement standard de l'AVC aigu ainsi que 0,6 g de BCS deux fois par jour (bid) par voie orale ou par sonde nasogastrique pendant 5 jours consécutifs.
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Les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné d'une altération de la conscience dans les 72 heures et d'un score à l'échelle de Glasgow (GCS) de 3 à 12, qui sont randomisés dans le groupe expérimental, recevront 0,6 g de BCS par voie orale ou par sonde nasogastrique immédiatement à l'urgence.
Ensuite, conformément aux directives, ils recevront un traitement standard de l'AVC aigu ainsi que 0,6 g de BCS deux fois par jour (bid) par voie orale ou par sonde nasogastrique pendant 5 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe placebo
Les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné d'une altération de la conscience dans les 72 heures et d'un score GCS de 3 à 12, qui sont randomisés dans le groupe témoin, recevront un placebo selon le même schéma après le recrutement.
Par la suite, conformément aux directives, ils recevront un traitement standard de l'AVC aigu ainsi que le placebo administré par voie orale ou par sonde nasogastrique pendant 5 jours consécutifs.
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Les patients atteints d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu accompagné d'une altération de la conscience dans les 72 heures et d'un score GCS de 3 à 12, qui sont randomisés dans le groupe témoin, recevront un placebo selon le même schéma en salle d'urgence.
Par la suite, conformément aux directives, ils recevront un traitement standard de l'AVC aigu ainsi que le placebo administré par voie orale ou par sonde nasogastrique pendant 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une amélioration du GCS ≥ 2 points
Délai: Jour 8 après la randomisation
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Proportion de patients avec une augmentation du score GCS de 2 points ou plus pour évaluer le taux d'amélioration de la conscience altérée
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Jour 8 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du décalage GCS
Délai: Jour 8 après la randomisation
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Évaluation du décalage global du score GCS de la perturbation de la conscience ratio d'amélioration globale
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Jour 8 après la randomisation
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Proportion de mRS 0-2
Délai: Jour 90 après la randomisation
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Proportion de pronostic favorable global
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Jour 90 après la randomisation
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Proportion du score NIHSS 0-1 ou d'une réduction de ≥4 points par rapport à la valeur initiale
Délai: Jour 8 après la randomisation
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Proportion de récupération d'une bonne fonction neurologique
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Jour 8 après la randomisation
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Taux d'incidence de la pneumonie associée aux accidents vasculaires cérébraux en milieu hospitalier
Délai: Jour 8 après la randomisation
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Proportion des complications de pneumonie nosocomiale
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Jour 8 après la randomisation
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Score de l'indice EQ-5D-5L
Délai: Jour 90 après la randomisation
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Le score d'indice EQ-5D-5L est un nombre unique de synthèse qui représente l'état de santé global d'une personne basé sur le système descriptif EQ-5D-5L. C'est un outil crucial pour calculer les Années de Vie Pondérées par la Qualité (QALYs) utilisées en économie de la santé et recherche sur les résultats de santé. Les cinq niveaux sont :
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Jour 90 après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables graves
Délai: Jour 8 après la randomisation
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L'incidence des événements indésirables graves
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Jour 8 après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 8 après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
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Jour 8 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Chercheur principal: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Phénomènes physiologiques du système nerveux
- Plasticité neuronale
- Dépression synaptique à long terme
Autres numéros d'identification d'étude
- 20250712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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