Bovis Calculus Stativus w Leczeniu Ostrego Niedokrwiennego Udarów Mózgu z Zaburzeniami Świadomości (ASCENT-BC)
Bezpieczeństwo i skuteczność Bovis Calculus Stativus w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu z zaburzeniami świadomości – wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne
Ostry udar niedokrwienny mózgu (AIS) jest ciężkim i zagrażającym życiu stanem, przy czym 35% pacjentów z AIS doświadcza upośledzenia świadomości przy przyjęciu do szpitala w ciągu 24 godzin od wystąpienia. Wcześniejsze badania wskazywały, że pacjenci z upośledzeniem świadomości na początku udaru mają wyższą częstość powikłań związanych z udarem, szczególnie obrzęku mózgu i zapalenia płuc, a także wyższe wskaźniki śmiertelności szpitalnej i trzymiesięcznej. Etiologia upośledzenia świadomości w AIS jest złożona: niedokrwienne uszkodzenie siatkowatego układu aktywującego pnia mózgu może bezpośrednio prowadzić do martwicy komórek i powodować upośledzenie świadomości. Ponadto wtórne zmiany patologiczne następujące po AIS, takie jak toksyczność aminokwasów pobudzających, stres oksydacyjny, produkcja wolnych rodników i kaskadowe reakcje zapalne, mogą pośrednio pogarszać upośledzenie świadomości. Dlatego upośledzenie świadomości na początku AIS jest wynikiem uszkodzenia komórek pod wpływem wielu mechanizmów patofizjologicznych. Opracowanie leków neuroprotekcyjnych o wielu celach jest kluczowe dla skutecznej poprawy niekorzystnych wyników związanych z upośledzeniem świadomości w AIS. Jednak obecnie brakuje leczenia specyficznie ukierunkowanego na poprawę upośledzenia świadomości na początku AIS.
Hodowlany bezoar bydlęcy (Bovis Calculus Stativus, BCS) łączy zalety podobieństwa farmakologicznego do naturalnego bezoaru bydlęcego poprzez dodanie składników takich jak kwas deoksycholowy, kwas cholowy i złożony bilirubinian wapnia do świeżej żółci bydlęcej. Jest bogaty w różne pierwiastki śladowe i aminokwasy oraz jest lekiem złożonym, który może wywierać działanie neuroprotekcyjne poprzez wiele szlaków i celów. W tradycyjnej medycynie chińskiej od dawna jest stosowany w leczeniu różnych chorób związanych z zaburzeniami świadomości, w tym udaru. Różne składniki hodowlanego bezoaru in vitro są również szeroko stosowane w badaniach klinicznych różnych chorób neurologicznych.Powyższe dowody w pełni wykazują, że BCS jest optymalnym leczeniem upośledzenia świadomości w udarze.
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Bovis Calculus Stativus działa w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z upośledzeniem świadomości. Badanie zbada również bezpieczeństwo Bovis Calculus Stativus. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy Bovis Calculus Stativus leczy i łagodzi zaburzenia świadomości u pacjentów z ostrym zawałem mózgu z towarzyszącym upośledzeniem świadomości?
- Jakie problemy medyczne mają uczestnicy przyjmujący Bovis Calculus Stativus?
Badacze porównają Bovis Calculus Stativus z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy Bovis Calculus Stativus działa w leczeniu ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z upośledzeniem świadomości.
Uczestnicy:
- otrzymają leczenie Bovis Calculus Stativus (lub placebo) przez 5 dni.
- Przejdą kontrolę osobistą lub telefoniczną w ciągu 90 dni po ostrym udarze.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ocenia, czy połączenie Bovis Calculus Stativus (BCS) z konwencjonalnym leczeniem może poprawić upośledzoną świadomość i wyniki funkcjonalne, oraz czy zwiększa poważne zdarzenia niepożądane u pacjentów z ostrym zawałem mózgu z towarzyszącym upośledzeniem świadomości w ciągu 72 godzin od początku. Jest to prospektywne wieloośrodkowe randomizowane kontrolowane badanie podwójnie ślepej próby. W 12 ośrodkach w Chinach zostanie włączonych 220 pacjentów z następującymi sytuacjami: ostry udar niedokrwienny z towarzyszącym upośledzeniem świadomości w ciągu 72 godzin i wynik w skali GCS 3-12. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup według stosunku 1:1:
Grupa eksperymentalna:
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z towarzyszącym upośledzeniem świadomości w ciągu 72 godzin i wynikiem w skali śpiączki Glasgow (GCS) 3-12, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymają 0,6 g BCS doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową bezpośrednio po rekrutacji. Następnie, zgodnie z wytycznymi, otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru wraz z 0,6 g BCS dwa razy dziennie (bid) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 kolejnych dni.
- Grupa kontrolna placebo:
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z towarzyszącym upośledzeniem świadomości w ciągu 72 godzin i wynikiem w skali GCS 3-12, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają placebo zgodnie z tym samym schematem bezpośrednio po rekrutacji. Następnie, zgodnie z wytycznymi, otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru wraz z placebo podawanym doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 kolejnych dni.
Pacjenci będą oceniani za pomocą wyników w skali GCS i NIHSS po 24 godzinach i 8 dniach od randomizacji, oraz wyniku w skali mRS po 8 dniach od randomizacji. Wizyta kontrolna, osobiście lub telefonicznie, zostanie przeprowadzona 90 dni po randomizacji w celu oceny wyników w skali mRS i EQ-5D-5L.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Luo, PhD, MD
- Numer telefonu: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Klinicznie rozpoznany niedokrwienny udar mózgu;
- Wynik w skali GCS: 3-12;
- Czas od wystąpienia objawów do randomizacji ≤ 24 godziny, w tym udar przebudzenia lub udar bez świadka; czas wystąpienia objawów definiuje się jako „ostatni znany dobry czas”;
- Wynik mRS przed udarem 0-1;
- Tomografia głowy wyklucza krwotok śródczaszkowy lub inne patologie niedokrwienne;
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie BCS w ciągu 24 godzin przed leczeniem;
- Znana ciąża lub karmienie piersią, lub pozytywny test ciążowy przed randomizacją;
- Alergia na BCS;
- Zaburzenia świadomości spowodowane innymi chorobami, takimi jak zaburzenia metaboliczne (np. kwasica ketonowa), urazy, choroby zakaźne (np. zapalenie płuc), choroby nowotworowe (np. glejak) lub stany toksyczne (np. zatrucie fosforanoorganiczne);
- Wymagający lub poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej; znana ciężka niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej <30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >220 µmol/l);
- Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy (np. z powodu nowotworu złośliwego, ciężkiej choroby sercowo-płucnej itp.);
- Uczestnictwo w innych interwencyjnych badaniach klinicznych, które mogą wpłynąć na ocenę wyników;
- Inne stany uznane przez badacza za powodujące, że pacjent nie nadaje się do udziału lub stwarzające znaczące ryzyko (np. niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Bovis Calculus Stativus (BCS)
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu z towarzyszącym upośledzeniem świadomości w ciągu 72 godzin i wynikiem w skali Glasgow (GCS) 3-12, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymają 0,6 g BCS doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową bezpośrednio po rekrutacji.
Następnie, zgodnie z wytycznymi, otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru wraz z 0,6 g BCS dwa razy dziennie (bid) doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 kolejnych dni.
|
Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgowym, któremu towarzyszy zaburzenie świadomości w ciągu 72 godzin i wynik w skali Glasgow (GCS) 3-12, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, otrzymają 0,6 g BCS doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy natychmiast na izbie przyjęć. Następnie, zgodnie z wytycznymi, otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru mózgu wraz z 0,6 g BCS dwa razy dziennie (bid) doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy przez 5 kolejnych dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgowym, któremu towarzyszy zaburzenie świadomości w ciągu 72 godzin i wynik w skali GCS 3-12, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają placebo zgodnie z tym samym schematem po rekrutacji.
Następnie, zgodnie z wytycznymi, otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru mózgu wraz z placebo podawanym doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową przez 5 kolejnych dni.
|
Pacjenci z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu z towarzyszącym upośledzeniem świadomości w ciągu 72 godzin i wynikiem GCS 3-12, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają placebo zgodnie z tym samym schematem na izbie przyjęć.
Następnie, zgodnie z wytycznymi, otrzymają standardowe leczenie ostrego udaru mózgu wraz z placebo podawanym doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy przez 5 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą GCS ≥2 punkty
Ramy czasowe: Dzień 8 po randomizacji
|
Proporcja pacjentów ze wzrostem wyniku GCS o 2 punkty lub więcej w celu oceny wskaźnika poprawy zaburzeń świadomości
|
Dzień 8 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przesunięcia GCS
Ramy czasowe: Dzień 8 po randomizacji
|
Ocena ogólnej zmiany w skali GCS w zakresie zaburzeń świadomości – ogólny wskaźnik poprawy
|
Dzień 8 po randomizacji
|
|
Proporcja mRS 0-2
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Proporcja ogólnie korzystnego rokowania
|
90 dni po randomizacji
|
|
Proporcja wyniku NIHSS 0-1 lub redukcja o ≥4 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 8 po randomizacji
|
Proporcja dobrej odbudowy funkcji neurologicznych
|
Dzień 8 po randomizacji
|
|
Częstość występowania szpitalnego zapalenia płuc związanego z udarem mózgu
Ramy czasowe: Dzień 8 po randomizacji
|
Proporcja powikłań szpitalnego zapalenia płuc
|
Dzień 8 po randomizacji
|
|
Wskaźnik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 90. dzień po randomizacji
|
Wskaźnik EQ-5D-5L to pojedyncza liczba podsumowująca, która reprezentuje ogólny stan zdrowia danej osoby na podstawie systemu opisu EQ-5D-5L. Jest to kluczowe narzędzie do obliczania Skorygowanych Jakością Lat Życia (QALY) stosowanych w ekonomii zdrowia i badaniach wyników leczenia. Pięć poziomów to:
|
90. dzień po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania PZN
Ramy czasowe: 8 dni po randomizacji
|
Częstość występowania PZN
|
8 dni po randomizacji
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 8 po randomizacji
|
Całkowita śmiertelność
|
Dzień 8 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Główny śledczy: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizjologiczne układu nerwowego
- Plastyczność neuronów
- Długoterminowa depresja synaptyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20250712
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bovis Calculus Stativus (BCS)
-
Tongji HospitalJianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.Jeszcze nie rekrutacjaKrwotok śródmózgowy | Krwotok mózguChiny