Bovis Calculus Stativus для лечения острого ишемического инсульта головного мозга с нарушением сознания (ASCENT-BC)
Безопасность и эффективность Bovis Calculus Stativus в лечении острого ишемического инсульта головного мозга с нарушением сознания - многоцентровое, проспективное, двойное слепое, рандомизированное исследование
Острый ишемический инсульт (ОИИ) — это тяжелое и угрожающее жизни состояние, при котором 35% пациентов с ОИИ испытывают нарушение сознания при поступлении в течение 24 часов от начала. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с нарушением сознания в начале инсульта наблюдается более высокая частота инсульт-ассоциированных осложнений, особенно отека мозга и пневмонии, а также более высокие показатели внутрибольничной и трехмесячной смертности. Этиология нарушения сознания при ОИИ сложна: ишемическое повреждение ретикулярной активирующей системы ствола мозга может непосредственно приводить к некрозу клеток и вызывать нарушение сознания. Кроме того, вторичные патологические изменения после ОИИ, такие как токсичность возбуждающих аминокислот, окислительный стресс, образование свободных радикалов и каскадные воспалительные реакции, могут косвенно усугублять нарушение сознания. Следовательно, нарушение сознания в начале ОИИ является результатом клеточного повреждения при множественных патофизиологических механизмах. Разработка нейропротекторных препаратов с множественными мишенями является ключом к эффективному улучшению неблагоприятных исходов, связанных с нарушением сознания при ОИИ. Однако в настоящее время отсутствует лечение, специально направленное на улучшение нарушения сознания в начале ОИИ.
Культивированный бычий безоар (Bovis Calculus Stativus, BCS) сочетает преимущества фармакологического сходства с натуральным бычьим путем добавления таких компонентов, как дезоксихолевая кислота, холевая кислота и комплексный билирубин кальция, в свежую бычью желчь. Он богат различными микроэлементами и аминокислотами и представляет собой комплексный препарат, который может оказывать нейропротекторное действие через множественные пути и мишени. В традиционной китайской медицине он давно используется для лечения различных заболеваний, связанных с нарушением сознания, включая инсульт. Различные компоненты культивированного безоара in vitro также широко используются в клинических исследованиях различных неврологических заболеваний. Приведенные выше доказательства полностью демонстрируют, что BCS является оптимальным лечением нарушения сознания при инсульте.
Цель этого клинического исследования — выяснить, действует ли Bovis Calculus Stativus для лечения острого ишемического инсульта головного мозга с нарушением сознания. Также будет изучена безопасность Bovis Calculus Stativus. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Лечит ли Bovis Calculus Stativus и облегчает ли расстройства сознания у пациентов с острым инфарктом головного мозга, сопровождающимся нарушением сознания?
- Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме Bovis Calculus Stativus?
Исследователи сравнят Bovis Calculus Stativus с плацебо (веществом, похожим на препарат, но не содержащим лекарства), чтобы увидеть, действует ли Bovis Calculus Stativus для лечения острого ишемического инсульта головного мозга с нарушением сознания.
Участники:
- получат лечение Bovis Calculus Stativus (или плацебо) в течение 5 дней.
- Пройдут очное или телефонное наблюдение в течение 90 дней после острого инсульта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценивает, может ли комбинация Bovis Calculus Stativus (BCS) с традиционным лечением улучшить нарушенное сознание и функциональные исходы, а также увеличивает ли она серьезные нежелательные явления у пациентов с острым инфарктом головного мозга, сопровождающимся нарушением сознания, в течение 72 часов с момента начала. Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. В 12 центрах Китая будут включены 220 пациентов со следующими состояниями: острый ишемический инсульт, сопровождающийся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале комы Глазго (GCS) 3-12. Пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы в соотношении 1:1:
Экспериментальная группа:
Пациентам с острым ишемическим инсультом, сопровождающимся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале комы Глазго (GCS) 3-12, которые рандомизированы в экспериментальную группу, будет введено 0,6 г BCS перорально или через назогастральный зонд сразу после включения. Впоследствии, в соответствии с рекомендациями, они будут получать стандартное лечение острого инсульта вместе с 0,6 г BCS два раза в день (bid) перорально или через назогастральный зонд в течение 5 последовательных дней.
- Группа плацебо-контроля:
Пациентам с острым ишемическим инсультом, сопровождающимся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале комы Глазго (GCS) 3-12, которые рандомизированы в контрольную группу, будет введено плацебо по той же схеме сразу после включения. Впоследствии, в соответствии с рекомендациями, они будут получать стандартное лечение острого инсульта вместе с плацебо, вводимым перорально или через назогастральный зонд в течение 5 последовательных дней.
Пациенты будут оцениваться с использованием оценок GCS и NIHSS через 24 часа и 8 дней после рандомизации, а также оценки mRS через 8 дней после рандомизации. Последующее посещение, лично или по телефону, будет проведено через 90 дней после рандомизации для оценки оценок mRS и EQ-5D-5L.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiang Luo, PhD, MD
- Номер телефона: 13349893413
- Электронная почта: flydottjh@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Клинически диагностированный ишемический инфаркт головного мозга;
- Оценка по шкале комы Глазго: 3-12;
- Время от начала симптомов до рандомизации ≤ 24 часов, включая инсульт при пробуждении или инсульт без свидетелей; время начала симптомов определяется как «последнее известное время нормального состояния»;
- Доинсультный показатель по модифицированной шкале Рэнкина 0-1;
- КТ головы исключает внутричерепное кровоизлияние или другие неишемические патологии;
- Участник или законный представитель способен дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Использование BCS в течение 24 часов до лечения;
- Известная беременность или грудное вскармливание, или положительный тест на беременность до рандомизации;
- Аллергия на BCS;
- Нарушение сознания, вызванное другими заболеваниями, такими как метаболические нарушения (например, кетоацидоз), травма, инфекционные заболевания (например, пневмония), онкологические заболевания (например, глиома) или токсические состояния (например, отравление фосфорорганическими соединениями);
- Необходимость или проведение гемодиализа или перитонеального диализа; известная тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или сывороточный креатинин >220 мкмоль/л);
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев (например, из-за злокачественного новообразования, тяжелого кардиопульмонального заболевания и т.д.);
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях, которые могут повлиять на оценку результатов;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия или представляют значительные риски (например, неспособность понимать и/или соблюдать процедуры исследования и/или проходить наблюдение из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Bovis Calculus Stativus (BCS)
Пациенты с острым ишемическим инсультом, сопровождающимся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) 3-12, которые рандомизированы в экспериментальную группу, будут получать 0,6 г BCS перорально или через назогастральный зонд сразу после включения в исследование.
Впоследствии, в соответствии с руководствами, они будут получать стандартное лечение острого инсульта вместе с 0,6 г BCS два раза в день (дважды в сутки) перорально или через назогастральный зонд в течение 5 последовательных дней.
|
Пациенты с острым ишемическим инсультом, сопровождающимся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) 3-12, которые рандомизированы в экспериментальную группу, получат 0,6 г BCS перорально или через назогастральный зонд немедленно в отделении неотложной помощи.
Впоследствии, в соответствии с рекомендациями, они будут получать стандартное лечение острого инсульта вместе с 0,6 г BCS два раза в день (bid) перорально или через назогастральный зонд в течение 5 последовательных дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Пациенты с острым ишемическим инсультом, сопровождающимся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале Глазго 3-12 баллов, которые рандомизированы в контрольную группу, будут получать плацебо по той же схеме после включения в исследование.
Затем, в соответствии с рекомендациями, они будут получать стандартное лечение острого инсульта вместе с плацебо, вводимым перорально или через назогастральный зонд в течение 5 последовательных дней.
|
Пациенты с острым ишемическим инсультом, сопровождающимся нарушением сознания в течение 72 часов и оценкой по шкале комы Глазго 3-12, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо по той же схеме в отделении неотложной помощи.
Впоследствии, в соответствии с рекомендациями, они будут получать стандартное лечение острого инсульта вместе с плацебо, вводимым перорально или через назогастральный зонд в течение 5 последовательных дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением по шкале комы Глазго ≥2 балла
Временное ограничение: 8-й день после рандомизации
|
Доля пациентов с увеличением балла по шкале комы Глазго на 2 балла или более для оценки показателя улучшения нарушенного сознания
|
8-й день после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ изменения по шкале комы Глазго
Временное ограничение: День 8 после рандомизации
|
Общая оценка сдвига по шкале комы Глазго в отношении нарушения сознания, общий коэффициент улучшения
|
День 8 после рандомизации
|
|
Доля mRS 0-2
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
|
Доля общего благоприятного прогноза
|
День 90 после рандомизации
|
|
Доля пациентов с оценкой по шкале NIHSS 0-1 или снижением на ≥4 балла от исходного уровня
Временное ограничение: 8-й день после рандомизации
|
Доля восстановления хорошей неврологической функции
|
8-й день после рандомизации
|
|
Частота возникновения внутрибольничной пневмонии, связанной с инсультом
Временное ограничение: 8-й день после рандомизации
|
Доля осложнений внутрибольничной пневмонии
|
8-й день после рандомизации
|
|
Индекс EQ-5D-5L
Временное ограничение: День 90 после рандомизации
|
Индекс EQ-5D-5L — это единое сводное число, которое представляет общее состояние здоровья человека на основе описательной системы EQ-5D-5L. Это важный инструмент для расчета скорректированных по качеству лет жизни (QALY), используемых в исследованиях в области экономики здравоохранения и исходов заболеваний. Пять уровней:
|
День 90 после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 8-й день после рандомизации
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
8-й день после рандомизации
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: День 8 после рандомизации
|
Общая смертность
|
День 8 после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Главный следователь: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Нейрональная пластичность
- Долгосрочная синаптическая депрессия
Другие идентификационные номера исследования
- 20250712
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .