Bovis Calculus Stativus Trata Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo Com Consciência Comprometida (ASCENT-BC)
Segurança e Eficácia de Bovis Calculus Stativus no Tratamento de Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo com Alteração do Estado de Consciência - Um Ensaio Multicêntrico, Prospetivo, Duplo-cego, Aleatorizado
O acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA) é uma condição grave e potencialmente fatal, com 35% dos doentes com AVCIA a apresentarem consciência comprometida à admissão nas primeiras 24 horas após o início. Estudos anteriores indicaram que os doentes com consciência comprometida no início do AVC têm uma maior incidência de complicações relacionadas com o AVC, particularmente edema cerebral e pneumonia, bem como taxas de mortalidade hospitalar e aos três meses mais elevadas. A etiologia da consciência comprometida no AVCIA é complexa: o dano isquémico no sistema ativador reticular do tronco cerebral pode levar diretamente à necrose celular e resultar em consciência comprometida. Além disso, alterações patológicas secundárias após o AVCIA, como a toxicidade dos aminoácidos excitatórios, o stresse oxidativo, a produção de radicais livres e as respostas inflamatórias em cascata, podem agravar indiretamente a consciência comprometida. Portanto, a consciência comprometida no início do AVCIA é o resultado de dano celular sob múltiplos mecanismos fisiopatológicos. O desenvolvimento de fármacos neuroprotetores com múltiplos alvos é fundamental para melhorar eficazmente os resultados adversos relacionados com a consciência comprometida no AVCIA. No entanto, atualmente não existe um tratamento específico para melhorar a consciência comprometida no início do AVCIA.
O Bezoar Bovino Cultivado (Bovis Calculus Stativus, BCS) combina as vantagens da semelhança farmacológica com o bezoar bovino natural, adicionando componentes como ácido desoxicólico, ácido cólico e bilirrubina de cálcio composta à bílis bovina fresca. É rico em vários oligoelementos e aminoácidos e é um medicamento composto que pode exercer efeitos neuroprotetores através de múltiplas vias e alvos. Na medicina tradicional chinesa, tem sido utilizado há muito tempo para tratar várias doenças relacionadas com perturbações da consciência, incluindo o AVC. Os vários componentes do bezoar cultivado in vitro também são amplamente utilizados em investigação clínica para várias doenças neurológicas. As evidências acima demonstram plenamente que o BCS é um tratamento ideal para a consciência comprometida no AVC.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Bovis Calculus Stativus funciona para tratar o acidente vascular cerebral isquémico agudo com consciência comprometida. Também avaliará a segurança do Bovis Calculus Stativus. As principais questões que pretende responder são:
- O Bovis Calculus Stativus trata e alivia as perturbações da consciência em doentes com enfarte cerebral agudo acompanhado de consciência comprometida?
- Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar o Bovis Calculus Stativus?
Os investigadores compararão o Bovis Calculus Stativus com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para verificar se o Bovis Calculus Stativus funciona para tratar o acidente vascular cerebral isquémico agudo com consciência comprometida.
Os participantes:
- receberão tratamento com Bovis Calculus Stativus (ou placebo) durante 5 dias.
- Realizarão um seguimento presencial ou telefónico até 90 dias após o AVC agudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avalia se a combinação de Bovis Calculus Stativus (BCS) com o tratamento convencional pode melhorar a consciência comprometida e os resultados funcionais, e se aumenta eventos adversos graves em doentes com enfarte cerebral agudo acompanhado por consciência comprometida dentro de 72 horas após o início. Este é um estudo prospetivo multicêntrico randomizado controlado duplamente cego. Em 12 centros na China, serão recrutados 220 doentes com as seguintes situações: acidente vascular cerebral isquémico agudo acompanhado por consciência comprometida dentro de 72 horas e uma pontuação GCS de 3-12. Os doentes serão aleatoriamente distribuídos em 2 grupos de acordo com a proporção de 1:1:
Grupo Experimental:
Doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo acompanhado por consciência comprometida dentro de 72 horas e uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que são randomizados para o grupo experimental, receberão 0,6 g de BCS por via oral ou através de sonda nasogástrica imediatamente após o recrutamento. Subsequentemente, de acordo com as diretrizes, receberão tratamento padrão para acidente vascular cerebral agudo juntamente com 0,6 g de BCS duas vezes por dia (bid) por via oral ou através de sonda nasogástrica durante 5 dias consecutivos.
- Grupo de Controlo com Placebo:
Doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo acompanhado por consciência comprometida dentro de 72 horas e uma pontuação GCS de 3-12, que são randomizados para o grupo de controlo, receberão um placebo seguindo o mesmo regime imediatamente após o recrutamento. Subsequentemente, de acordo com as diretrizes, receberão tratamento padrão para acidente vascular cerebral agudo juntamente com o placebo administrado por via oral ou através de sonda nasogástrica durante 5 dias consecutivos.
Os doentes serão avaliados usando as pontuações GCS e NIHSS às 24 horas e 8 dias após a randomização, e a pontuação mRS aos 8 dias após a randomização. Uma visita de seguimento, presencial ou por telefone, será realizada 90 dias após a randomização para avaliar as pontuações mRS e EQ-5D-5L.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiang Luo, PhD, MD
- Número de telefone: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Diagnóstico clínico de enfarte cerebral isquémico;
- Pontuação GCS: 3-12;
- Tempo desde o início dos sintomas até à randomização ≤ 24 horas, incluindo AVC de despertar ou AVC sem testemunha; o tempo de início dos sintomas é definido como o "último momento conhecido de bem-estar";
- Pontuação mRS pré-AVC de 0-1;
- TAC craniana exclui hemorragia intracraniana ou outras patologias não isquémicas;
- O participante ou representante legalmente autorizado é capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Uso de BCS nas 24 horas anteriores ao tratamento;
- Gravidez conhecida ou amamentação, ou teste de gravidez positivo antes da randomização;
- Alergia a BCS;
- Consciência comprometida causada por outras doenças, como distúrbios metabólicos (por exemplo, cetoacidose), trauma, doenças infecciosas (por exemplo, pneumonia), doenças neoplásicas (por exemplo, glioma) ou condições tóxicas (por exemplo, intoxicação por organofosforados);
- Necessidade ou realização de hemodiálise ou diálise peritoneal; insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular <30 mL/min ou creatinina sérica >220 μmol/L);
- Tempo de sobrevivência esperado inferior a 6 meses (por exemplo, devido a malignidade, doença cardiopulmonar grave, etc.);
- Participação noutros estudos clínicos intervencionais que possam afetar a avaliação dos resultados;
- Outras condições consideradas pelo investigador que tornem o paciente inadequado para participação ou representem riscos significativos (por exemplo, incapacidade de compreender e/ou cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Bovis Calculus Stativus (BCS)
Doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo acompanhado de consciência comprometida dentro de 72 horas e uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que são aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental, serão administrados 0,6 g de BCS por via oral ou através de sonda nasogástrica imediatamente após o recrutamento.
Posteriormente, de acordo com as diretrizes, receberão tratamento padrão para acidente vascular cerebral agudo juntamente com 0,6 g de BCS duas vezes por dia (bid) por via oral ou através de sonda nasogástrica durante 5 dias consecutivos.
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Doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo acompanhado de consciência comprometida nas últimas 72 horas e uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que são aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental, serão administrados 0,6 g de BCS por via oral ou por sonda nasogástrica imediatamente na sala de emergência.
Posteriormente, de acordo com as diretrizes, receberão tratamento padrão para acidente vascular cerebral agudo juntamente com 0,6 g de BCS duas vezes por dia (bid) por via oral ou por sonda nasogástrica durante 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Os doentes com acidente vascular cerebral (AVC) isquémico agudo acompanhado de consciência comprometida dentro de 72 horas e um score GCS de 3-12, que são aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo, serão administrados com um placebo seguindo o mesmo regime após o recrutamento.
Posteriormente, de acordo com as diretrizes, receberão tratamento padrão para AVC agudo juntamente com o placebo administrado por via oral ou por sonda nasogástrica durante 5 dias consecutivos.
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Os doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo acompanhado de consciência comprometida dentro de 72 horas e um score GCS de 3-12, que são aleatoriamente colocados no grupo de controlo, serão administrados com um placebo seguindo o mesmo regime na sala de emergência.
Posteriormente, de acordo com as diretrizes, receberão tratamento padrão para acidente vascular cerebral agudo juntamente com o placebo administrado por via oral ou através de sonda nasogástrica durante 5 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de doentes com melhoria da EGC ≥2 pontos
Prazo: Dia 8 após a randomização
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Proporção de doentes com um aumento de 2 pontos ou mais na pontuação GCS para avaliar a taxa de melhoria da consciência comprometida
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Dia 8 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de variação da GCS
Prazo: Dia 8 após randomização
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Avaliação geral da mudança da pontuação GCS da perturbação da consciência - taxa de melhoria geral
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Dia 8 após randomização
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Proporção de mRS 0-2
Prazo: 90 dias após randomização
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Proporção de prognóstico global favorável
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90 dias após randomização
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Proporção de pontuação NIHSS 0-1 ou uma redução de ≥4 pontos em relação à linha de base
Prazo: Dia 8 após randomização
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Proporção de recuperação da função neurológica adequada
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Dia 8 após randomização
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Taxa de incidência de pneumonia associada a acidente vascular cerebral intra-hospitalar
Prazo: Dia 8 após randomização
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Proporção de Complicações de Pneumonia Adquirida no Hospital
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Dia 8 após randomização
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Pontuação do índice EQ-5D-5L
Prazo: Dia 90 após a randomização
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O índice EQ-5D-5L é um número de resumo único que representa o estado de saúde geral de uma pessoa com base no sistema descritivo EQ-5D-5L. É uma ferramenta crucial para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs) utilizados em economia da saúde e investigação de resultados. Os cinco níveis são:
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Dia 90 após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de EAG
Prazo: Dia 8 após randomização
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A incidência de EAG
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Dia 8 após randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 8 após randomização
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Mortalidade por todas as causas
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Dia 8 após randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Investigador principal: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Plasticidade neuronal
- Depressão sináptica de longo prazo
Outros números de identificação do estudo
- 20250712
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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