Bovis Calculus Stativus Behandlar Akut Cerebral Ischemisk Stroke Med Nedsatt Medvetande (ASCENT-BC)
Säkerhet och effektivitet av Bovis Calculus Stativus i behandlingen av akut ischemisk stroke med nedsatt medvetande - En multicentrisk, prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie
Akut ischemisk stroke (AIS) är ett allvarligt och livshotande tillstånd, där 35 % av AIS-patienter upplever nedsatt medvetande vid inläggning inom 24 timmar från insjuknandet. Tidigare studier har visat att patienter med nedsatt medvetande vid strokeinsjuknande har en högre förekomst av strokerelaterade komplikationer, särskilt hjärnödem och lunginflammation, samt högre dödlighet på sjukhus och efter tre månader. Etiologin för nedsatt medvetande vid AIS är komplex: ischemisk skada på hjärnstammens retikulära aktiveringssystem kan direkt leda till cellnekros och resultera i nedsatt medvetande. Dessutom kan sekundära patologiska förändringar efter AIS, såsom exciterande aminosyratoxicitet, oxidativ stress, produktion av fria radikaler och kaskadartade inflammatoriska responser, indirekt förvärra nedsatt medvetande. Därför är nedsatt medvetande vid AIS-insjuknande resultatet av cellulär skada under flera patofysiologiska mekanismer. Att utveckla neuroprotektiva läkemedel med flera mål är nyckeln till att effektivt förbättra ogynnsamma utfall relaterade till nedsatt medvetande vid AIS. Emellertid finns det för närvarande en brist på behandling specifikt inriktad på att förbättra nedsatt medvetande vid AIS-insjuknande.
Odlad nötstensgallsten (Bovis Calculus Stativus, BCS) kombinerar fördelarna med farmakologisk likhet med naturlig nötstensgallsten genom att tillsätta komponenter som deoxikolsyra, kolsyra och sammansatt kalciumbilirubin till färsk nötgalla. Den är rik på olika spårämnen och aminosyror och är ett sammansatt läkemedel som kan utöva neuroprotektiva effekter genom flera vägar och mål. Inom traditionell kinesisk medicin har den länge använts för att behandla olika medvetandestörningsrelaterade sjukdomar, inklusive stroke. De olika komponenterna i odlad nötstensgallsten i vitro används också brett i klinisk forskning för olika neurologiska sjukdomar. Ovanstående bevis visar fullt ut att BCS är en optimal behandling för nedsatt medvetande vid stroke.
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Bovis Calculus Stativus fungerar för att behandla akut ischemisk hjärninfarkt med nedsatt medvetande. Den kommer också att undersöka säkerheten hos Bovis Calculus Stativus. De huvudsakliga frågor som den syftar till att besvara är:
- Behandlar och lindrar Bovis Calculus Stativus medvetandestörningar hos patienter med akut hjärninfarkt åtföljt av nedsatt medvetande?
- Vilka medicinska problem får deltagarna när de tar Bovis Calculus Stativus?
Forskare kommer att jämföra Bovis Calculus Stativus med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om Bovis Calculus Stativus fungerar för att behandla akut ischemisk hjärninfarkt med nedsatt medvetande.
Deltagarna kommer att:
- få behandling med Bovis Calculus Stativus (eller placebo) i 5 dagar.
- Göra en uppföljning personligen eller per telefon inom 90 dagar efter den akuta stroken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar om kombinationen av Bovis Calculus Stativus (BCS) med konventionell behandling kan förbättra nedsatt medvetande och funktionella utfall, och om den ökar allvarliga biverkningar hos patienter med akut cerebral infarkt åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar från insjuknandet. Detta är en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad dubbelblind studie. Vid 12 centra i Kina kommer 220 patienter med följande situationer att inkluderas: akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar och ett GCS-poäng på 3-12. Patienter kommer att randomiseras till 2 grupper enligt förhållandet 1:1:
Experimentell grupp:
Patienter med akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar och ett Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 3-12, som randomiseras till experimentgruppen, kommer att administreras 0,6 g BCS oralt eller via nasogastrisk sond omedelbart efter rekrytering. Därefter, i enlighet med riktlinjer, kommer de att erhålla standard akut strokebehandling tillsammans med 0,6 g BCS två gånger dagligen (bid) oralt eller via nasogastrisk sond i 5 på varandra följande dagar.
- Placebo kontrollgrupp:
Patienter med akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar och ett GCS-poäng på 3-12, som randomiseras till kontrollgruppen, kommer att administreras en placebo enligt samma schema omedelbart efter rekrytering. Därefter, i enlighet med riktlinjer, kommer de att erhålla standard akut strokebehandling tillsammans med placebo administrerat oralt eller via nasogastrisk sond i 5 på varandra följande dagar.
Patienter kommer att bedömas med GCS- och NIHSS-poäng vid 24 timmar och 8 dagar efter randomisering, och mRS-poäng vid 8 dagar efter randomisering. En uppföljningsbesök, antingen personligen eller via telefon, kommer att genomföras 90 dagar efter randomisering för att bedöma mRS- och EQ-5D-5L-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefonnummer: 13349893413
- E-post: flydottjh@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Kliniskt diagnostiserad med ischemisk cerebral infarkt;
- GCS-poäng: 3-12;
- Tid från symtomdebut till randomisering ≤ 24 timmar, inklusive uppvakningsstroke eller stroke utan vittne; tiden för symtomdebut definieras som den "senast kända bra tiden";
- Före stroke mRS-poäng på 0-1;
- Huvud-CT utesluter intrakraniell blödning eller andra icke-ischemiska patologier;
- Deltagaren eller lagligt behörig företrädare kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Användning av BCS inom 24 timmar före behandling;
- Känd graviditet eller amning, eller positivt graviditetstest före randomisering;
- Allergi mot BCS;
- Försämrat medvetande orsakat av andra sjukdomar, såsom metaboliska störningar (t.ex. ketoacidos), trauma, infektionssjukdomar (t.ex. pneumoni), neoplastiska sjukdomar (t.ex. gliom) eller toxiska tillstånd (t.ex. organofosfatförgiftning);
- Kräver eller genomgår hemodialys eller peritonealdialys; känd svår njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 mL/min eller serumkreatinin >220 μmol/L);
- Förväntad överlevnadstid mindre än 6 månader (t.ex. på grund av malignitet, svår kardiopulmonal sjukdom etc.);
- Deltagande i andra interventionsstudier som kan påverka utvärderingen av resultat;
- Andra tillstånd som bedöms av undersökningsledaren göra patienten olämplig för deltagande eller innebära betydande risker (t.ex. oförmåga att förstå och/eller följa studieprocedurer och/eller uppföljning på grund av psykisk sjukdom, kognitiva eller emotionella störningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bovis Calculus Stativus (BCS)-grupp
Patienter med akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar och ett Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 3–12, som randomiseras till experimentgruppen, kommer att administreras 0,6 g BCS oralt eller via nasogastrisk sond omedelbart efter rekrytering.
Därefter, i enlighet med riktlinjer, kommer de att få standard akut strokebehandling tillsammans med 0,6 g BCS två gånger dagligen (bid) oralt eller via nasogastrisk sond i 5 på varandra följande dagar.
|
Patienter med akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetandegrad inom 72 timmar och ett Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 3–12, som randomiseras till experimentgruppen, kommer att administreras 0,6 g BCS oralt eller via nasogastrisk sond omedelbart på akutmottagningen.
Därefter kommer de, i enlighet med riktlinjer, att få standardbehandling för akut stroke tillsammans med 0,6 g BCS två gånger dagligen (bid) oralt eller via nasogastrisk sond under 5 på varandra följande dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebogrupp
Patienter med akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar och ett GCS-poäng på 3–12, som randomiseras till kontrollgruppen, kommer att få en placebo enligt samma schema efter rekrytering.
Därefter kommer de, i enlighet med riktlinjer, att få standardbehandling för akut stroke tillsammans med placebo som administreras oralt eller via nasogastrisk sond i 5 på varandra följande dagar.
|
Patienter med akut ischemisk stroke åtföljd av nedsatt medvetande inom 72 timmar och ett GCS-poäng på 3–12, som randomiseras till kontrollgruppen, kommer att administreras en placebo enligt samma schema på akutmottagningen.
Därefter kommer de, i enlighet med riktlinjer, att få standardbehandling för akut stroke tillsammans med placebot som administreras oralt eller via nasogastrisk sond i 5 på varandra följande dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med GCS-förbättring ≥2 poäng
Tidsram: Dag 8 efter randomisering
|
Andel patienter med en GCS-poängökning på 2 poäng eller mer för att bedöma förbättringstakten av nedsatt medvetande
|
Dag 8 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GCS-förskjutningsanalys
Tidsram: Dag 8 efter randomisering
|
GCS-poäng övergripande förskjutningsbedömning av medvetandestörning övergripande förbättringsförhållande
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
Andel mRS 0-2
Tidsram: Dag 90 efter randomisering
|
Andel av övergripande gynnsam prognos
|
Dag 90 efter randomisering
|
|
Andel NIHSS-poäng 0-1 eller en minskning med ≥4 poäng från baslinjen
Tidsram: Dag 8 efter randomisering
|
Andel med god neurologisk funktionsåterhämtning
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
Inom-sjukhus strokeassocierad pneumoni incidenshastighet
Tidsram: Dag 8 efter randomisering
|
Andel av sjukhusförvärvade pneumonikomplikationer
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
EQ-5D-5L-indexpoäng
Tidsram: Dag 90 efter randomisering
|
EQ-5D-5L-indexpoängen är ett enda sammanfattande tal som representerar en persons övergripande hälsotillstånd baserat på EQ-5D-5L-beskrivningssystemet. Det är ett avgörande verktyg för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) som används inom hälsoekonomi och resultatforskning. De fem nivåerna är:
|
Dag 90 efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenstalen för SAE
Tidsram: Dag 8 efter randomisering
|
Förekomsten av SAE
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Dag 8 efter randomisering
|
Allmän dödlighet
|
Dag 8 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Huvudutredare: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20250712
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .