Bovis Calculus Stativus Léčí Akutní Ischemickou Cévní Mozkovou Příhodu S Narušeným Vědomím (ASCENT-BC)
Bezpečnost a účinnost Bovis Calculus Stativus při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody s poruchou vědomí - multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (ICMP) je závažný a život ohrožující stav, přičemž 35 % pacientů s ICMP má při přijetí do 24 hodin od počátku onemocnění poruchu vědomí. Předchozí studie ukázaly, že pacienti s poruchou vědomí na počátku cévní mozkové příhody mají vyšší výskyt komplikací souvisejících s cévní mozkovou příhodou, zejména mozkového edému a pneumonie, a také vyšší úmrtnost v nemocnici a během tří měsíců. Etiologie poruchy vědomí u ICMP je komplexní: ischemické poškození retikulární aktivační soustavy mozkového kmene může přímo vést k nekróze buněk a způsobit poruchu vědomí. Dále mohou sekundární patologické změny po ICMP, jako je toxicita excitačních aminokyselin, oxidační stres, tvorba volných radikálů a kaskádové zánětlivé reakce, nepřímo zhoršit poruchu vědomí. Porucha vědomí na počátku ICMP je tedy výsledkem buněčného poškození v důsledku více patofyziologických mechanismů. Vývoj neuroprotektivních léčiv s více cíli je klíčem k účinnému zlepšení nepříznivých výsledků souvisejících s poruchou vědomí u ICMP. V současné době však chybí léčba specificky zaměřená na zlepšení poruchy vědomí na počátku ICMP.
Kultivovaný bovinní bezoár (Bovis Calculus Stativus, BCS) kombinuje výhody farmakologické podobnosti s přírodním bovinním bezoárem přidáním složek, jako je kyselina deoxycholová, kyselina cholová a komplexní bilirubin vápenatý, do čerstvé hovězí žluči. Je bohatý na různé stopové prvky a aminokyseliny a je to složený lék, který může působit neuroprotektivně prostřednictvím více cest a cílů. V tradiční čínské medicíně se dlouho používá k léčbě různých onemocnění souvisejících s poruchou vědomí, včetně cévní mozkové příhody. Různé složky kultivovaného bezoáru in vitro jsou také široce používány v klinickém výzkumu různých neurologických onemocnění. Výše uvedené důkazy plně prokazují, že BCS je optimální léčbou poruchy vědomí při cévní mozkové příhodě.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Bovis Calculus Stativus působí při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody s poruchou vědomí. Bude také zkoumána bezpečnost Bovis Calculus Stativus. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Léčí a zmírňuje Bovis Calculus Stativus poruchy vědomí u pacientů s akutním mozkovým infarktem doprovázeným poruchou vědomí?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání Bovis Calculus Stativus?
Výzkumníci porovnají Bovis Calculus Stativus s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili, zda Bovis Calculus Stativus působí při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody s poruchou vědomí.
Účastníci:
- budou léčeni Bovis Calculus Stativus (nebo placebem) po dobu 5 dnů.
- Podstoupí osobní nebo telefonické kontrolní vyšetření do 90 dnů po akutní cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnocuje, zda kombinace Bovis Calculus Stativus (BCS) s konvenční léčbou může zlepšit poruchu vědomí a funkční výsledky a zda zvyšuje závažné nežádoucí příhody u pacientů s akutním mozkovým infarktem doprovázeným poruchou vědomí do 72 hodin od začátku. Jedná se o prospektivní multicentrickou randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii. Ve 12 centrech v Číně bude zařazeno 220 pacientů s následujícími situacemi: akutní ischemická cévní mozková příhoda doprovázená poruchou vědomí do 72 hodin a skóre GCS 3-12. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin v poměru 1:1:
Experimentální skupina:
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou doprovázenou poruchou vědomí do 72 hodin a skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3-12, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, budou ihned po zařazení podáváni 0,6 g BCS perorálně nebo nazogastrickou sondou. Následně, v souladu s pokyny, budou dostávat standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody spolu s 0,6 g BCS dvakrát denně (bid) perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
- Placebo kontrolní skupina:
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou doprovázenou poruchou vědomí do 72 hodin a skóre GCS 3-12, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou ihned po zařazení podáváni placebo podle stejného režimu. Následně, v souladu s pokyny, budou dostávat standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody spolu s placebem podávaným perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Pacienti budou hodnoceni pomocí skóre GCS a NIHSS 24 hodin a 8 dní po randomizaci a skóre mRS 8 dní po randomizaci. Následná návštěva, osobně nebo telefonicky, bude provedena 90 dní po randomizaci za účelem vyhodnocení skóre mRS a EQ-5D-5L.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefonní číslo: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Klinická diagnóza ischemické mozkové příhody;
- Skóre GCS: 3-12;
- Čas od nástupu příznaků do randomizace ≤ 24 hodin, včetně cévní mozkové příhody po probuzení nebo cévní mozkové příhody bez svědka; čas nástupu příznaků je definován jako "poslední známý čas bez příznaků";
- Předcévní mozkovou příhodou skóre mRS 0-1;
- CT hlavy vylučuje nitrolební krvácení nebo jiné neischemické patologie;
- Účastník nebo zákonný zástupce je schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Použití BCS do 24 hodin před léčbou;
- Známé těhotenství nebo kojení, nebo pozitivní těhotenský test před randomizací;
- Alergie na BCS;
- Porucha vědomí způsobená jinými onemocněními, jako jsou metabolické poruchy (např. ketoacidóza), trauma, infekční onemocnění (např. pneumonie), nádorová onemocnění (např. glioma) nebo toxické stavy (např. otrava organofosfáty);
- Nutnost nebo podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy; známé závažné selhání ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min nebo sérový kreatinin >220 μmol/l);
- Očekávaná doba přežití kratší než 6 měsíců (např. z důvodu malignity, závažného kardiovaskulárního onemocnění atd.);
- Účast v jiných intervenčních klinických studiích, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků;
- Další stavy, které podle zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast nebo představují významná rizika (např. neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo následné kontroly z důvodu duševní choroby, kognitivních nebo emocionálních poruch).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bovis Calculus Stativus (BCS) skupina
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou provázenou poruchou vědomí do 72 hodin a skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3–12, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, budou po zařazení do studie okamžitě dostávat 0,6 g BCS perorálně nebo nazogastrickou sondou.
Následně v souladu s doporučeními obdrží standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody spolu s 0,6 g BCS dvakrát denně (bid) perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou provázenou poruchou vědomí do 72 hodin a skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 3–12, kteří jsou randomizováni do experimentální skupiny, dostanou v pohotovosti okamžitě 0,6 g BCS perorálně nebo nazogastrickou sondou.
Následně v souladu s doporučeními obdrží standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody spolu s 0,6 g BCS dvakrát denně (bid) perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou provázenou poruchou vědomí do 72 hodin a skóre GCS 3-12, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou po zařazení do studie podáváni placebu podle stejného režimu.
Následně v souladu s doporučenými postupy obdrží standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody spolu s placebem podávaným perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou provázenou poruchou vědomí do 72 hodin a skóre GCS 3–12, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, budou mít na pohotovosti podáno placebo podle stejného schématu.
Následně v souladu s doporučeními obdrží standardní léčbu akutní cévní mozkové příhody spolu s placebem podávaným perorálně nebo nazogastrickou sondou po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením GCS ≥2 body
Časové okno: Den 8 po randomizaci
|
Podíl pacientů se zvýšením skóre GCS o 2 body nebo více k posouzení míry zlepšení poruchy vědomí
|
Den 8 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza posunu GCS
Časové okno: 8. den po randomizaci
|
Hodnocení celkového posunu GCS skóre poruchy vědomí poměr celkového zlepšení
|
8. den po randomizaci
|
|
Podíl mRS 0-2
Časové okno: 90. den po randomizaci
|
Proporce celkově příznivé prognózy
|
90. den po randomizaci
|
|
Podíl pacientů s NIHSS skórem 0-1 nebo poklesem o ≥4 body od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 8 po randomizaci
|
Procento dobrého zotavení neurologických funkcí
|
Den 8 po randomizaci
|
|
Incidence hospitalizované pneumonie spojené s cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Den 8 po randomizaci
|
Podíl komplikací nozokomiální pneumonie
|
Den 8 po randomizaci
|
|
Index skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Den 90 po randomizaci
|
Index skóre EQ-5D-5L je jedno souhrnné číslo, které představuje celkový zdravotní stav osoby na základě deskriptivního systému EQ-5D-5L. Je to klíčový nástroj pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY) používaných ve zdravotnické ekonomii a výzkumu výsledků zdravotní péče. Pět úrovní je:
|
Den 90 po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 8. den po randomizaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
|
8. den po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 8. den po randomizaci
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
8. den po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyziologické jevy nervového systému
- Neuronální plasticita
- Dlouhodobá synaptická deprese
Další identifikační čísla studie
- 20250712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .