Bovis Calculus Stativus Trata el Accidente Cerebrovascular Isquémico Cerebral Agudo con Alteración de la Conciencia (ASCENT-BC)
Seguridad y Eficacia de Bovis Calculus Stativus en el Tratamiento del Ictus Isquémico Cerebral Agudo con Alteración de la Conciencia - Un Ensayo Multicéntrico, Prospectivo, Doble Ciego, Aleatorizado
El ictus isquémico agudo (AIS) es una afección grave y potencialmente mortal, con un 35% de los pacientes con AIS experimentando deterioro de la conciencia al ingreso dentro de las 24 horas del inicio. Estudios previos indicaron que los pacientes con deterioro de la conciencia al inicio del ictus tienen una mayor incidencia de complicaciones relacionadas con el ictus, particularmente edema cerebral y neumonía, así como mayores tasas de mortalidad hospitalaria y a los tres meses. La etiología del deterioro de la conciencia en el AIS es compleja: el daño isquémico al sistema de activación reticular del tronco encefálico puede conducir directamente a la necrosis celular y resultar en deterioro de la conciencia. Además, los cambios patológicos secundarios tras el AIS, como la toxicidad por aminoácidos excitatorios, el estrés oxidativo, la producción de radicales libres y las respuestas inflamatorias en cascada, pueden empeorar indirectamente el deterioro de la conciencia. Por lo tanto, el deterioro de la conciencia al inicio del AIS es el resultado del daño celular bajo múltiples mecanismos fisiopatológicos. Desarrollar fármacos neuroprotectores con múltiples dianas es clave para mejorar eficazmente los resultados adversos relacionados con el deterioro de la conciencia en el AIS. Sin embargo, actualmente falta un tratamiento específicamente dirigido a mejorar el deterioro de la conciencia al inicio del AIS.
El Bezoar Bovino Cultivado (Bovis Calculus Stativus, BCS) combina las ventajas de la similitud farmacológica con el bovino natural al añadir componentes como ácido desoxicólico, ácido cólico y bilirrubina cálcica compuesta a la bilis bovina fresca. Es rico en varios oligoelementos y aminoácidos y es un medicamento compuesto que puede ejercer efectos neuroprotectores a través de múltiples vías y dianas. En la medicina tradicional china, se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar varias enfermedades relacionadas con trastornos de la conciencia, incluido el ictus. Los diversos componentes del bezoar cultivado in vitro también se utilizan ampliamente en la investigación clínica para diversas enfermedades neurológicas. La evidencia anterior demuestra plenamente que el BCS es un tratamiento óptimo para el deterioro de la conciencia en el ictus.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el Bovis Calculus Stativus funciona para tratar el ictus isquémico cerebral agudo con deterioro de la conciencia. También aprenderá sobre la seguridad del Bovis Calculus Stativus. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El Bovis Calculus Stativus trata y alivia los trastornos de la conciencia en pacientes con infarto cerebral agudo acompañado de deterioro de la conciencia?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes cuando toman Bovis Calculus Stativus?
Los investigadores compararán el Bovis Calculus Stativus con un placebo (una sustancia similar que no contiene fármaco) para ver si el Bovis Calculus Stativus funciona para tratar el ictus isquémico cerebral agudo con deterioro de la conciencia.
Los participantes:
- recibirán tratamiento con Bovis Calculus Stativus (o placebo) durante 5 días.
- Realizarán un seguimiento presencial o telefónico dentro de los 90 días posteriores al ictus agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa si la combinación de Bovis Calculus Stativus (BCS) con el tratamiento convencional puede mejorar la conciencia alterada y los resultados funcionales, y si aumenta los eventos adversos graves en pacientes con infarto cerebral agudo acompañado de alteración de la conciencia dentro de las 72 horas posteriores al inicio. Este es un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado controlado doble ciego. En 12 centros de China, se incluirán 220 pacientes con las siguientes situaciones: accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de alteración de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a 2 grupos según la proporción de 1:1:
Grupo Experimental:
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de alteración de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que sean asignados aleatoriamente al grupo experimental, recibirán 0,6 g de BCS por vía oral o a través de sonda nasogástrica inmediatamente después del reclutamiento. Posteriormente, de acuerdo con las pautas, recibirán el tratamiento estándar para el ictus agudo junto con 0,6 g de BCS dos veces al día (bid) por vía oral o a través de sonda nasogástrica durante 5 días consecutivos.
- Grupo Control con Placebo:
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de alteración de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que sean asignados aleatoriamente al grupo control, recibirán un placebo siguiendo el mismo régimen inmediatamente después del reclutamiento. Posteriormente, de acuerdo con las pautas, recibirán el tratamiento estándar para el ictus agudo junto con el placebo administrado por vía oral o a través de sonda nasogástrica durante 5 días consecutivos.
Los pacientes serán evaluados utilizando las puntuaciones de la GCS y la NIHSS a las 24 horas y a los 8 días después de la aleatorización, y la puntuación mRS a los 8 días después de la aleatorización. Se realizará una visita de seguimiento, ya sea en persona o por teléfono, 90 días después de la aleatorización para evaluar las puntuaciones mRS y EQ-5D-5L.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Luo, PhD, MD
- Número de teléfono: 13349893413
- Correo electrónico: flydottjh@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Diagnóstico clínico de infarto cerebral isquémico;
- Puntuación GCS: 3-12;
- Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la aleatorización ≤ 24 horas, incluyendo ictus al despertar o ictus sin testigos; el momento del inicio de los síntomas se define como "el último momento conocido en buen estado";
- Puntuación mRS pre-ictus de 0-1;
- La TC craneal excluye hemorragia intracraneal u otras patologías no isquémicas;
- El participante o representante legalmente autorizado es capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Uso de BCS dentro de las 24 horas previas al tratamiento;
- Embarazo conocido o lactancia, o prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización;
- Alergia a BCS;
- Alteración de la conciencia causada por otras enfermedades, como trastornos metabólicos (por ejemplo, cetoacidosis), traumatismos, enfermedades infecciosas (por ejemplo, neumonía), enfermedades neoplásicas (por ejemplo, glioma) o condiciones tóxicas (por ejemplo, intoxicación por organofosforados);
- Necesidad o realización de hemodiálisis o diálisis peritoneal; insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular <30 mL/min o creatinina sérica >220 μmol/L);
- Tiempo de supervivencia esperado inferior a 6 meses (por ejemplo, debido a malignidad, enfermedad cardiopulmonar grave, etc.);
- Participación en otros estudios clínicos intervencionistas que puedan afectar la evaluación de resultados;
- Otras condiciones consideradas por el investigador que hacen que el paciente no sea adecuado para participar o supongan riesgos significativos (por ejemplo, incapacidad para comprender y/o cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento debido a enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Bovis Calculus Stativus (BCS)
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de alteración de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que sean asignados aleatoriamente al grupo experimental, recibirán 0,6 g de BCS por vía oral o a través de sonda nasogástrica inmediatamente después del reclutamiento.
Posteriormente, de acuerdo con las directrices, recibirán el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular agudo junto con 0,6 g de BCS dos veces al día (bid) por vía oral o a través de sonda nasogástrica durante 5 días consecutivos.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de deterioro de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 3-12, que sean asignados aleatoriamente al grupo experimental, recibirán 0,6 g de BCS por vía oral o a través de sonda nasogástrica inmediatamente en la sala de urgencias.
Posteriormente, de acuerdo con las guías, recibirán tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular agudo junto con 0,6 g de BCS dos veces al día (bid) por vía oral o a través de sonda nasogástrica durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo placebo
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de alteración de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 3-12, que son asignados aleatoriamente al grupo de control, recibirán un placebo siguiendo el mismo régimen después del reclutamiento.
Posteriormente, de acuerdo con las directrices, recibirán el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular agudo junto con el placebo administrado por vía oral o a través de una sonda nasogástrica durante 5 días consecutivos.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo acompañado de deterioro de la conciencia dentro de las 72 horas y una puntuación en la escala de coma de Glasgow de 3-12, que son asignados aleatoriamente al grupo de control, recibirán un placebo siguiendo el mismo régimen en la sala de urgencias. Posteriormente, de acuerdo con las directrices, recibirán el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular agudo junto con el placebo administrado por vía oral o a través de una sonda nasogástrica durante 5 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con mejoría en la EGC ≥2 puntos
Periodo de tiempo: Día 8 tras la aleatorización
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Proporción de pacientes con un aumento de la puntuación GCS de 2 puntos o más para evaluar la tasa de mejora del deterioro de la conciencia
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Día 8 tras la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de cambio de GCS
Periodo de tiempo: Día 8 tras la aleatorización
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Evaluación del cambio general de la puntuación GCS de la proporción de mejoría general del trastorno de la conciencia
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Día 8 tras la aleatorización
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Proporción de mRS 0-2
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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Proporción de pronóstico favorable general
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Día 90 después de la aleatorización
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Proporción de puntuación NIHSS 0-1 o una reducción de ≥4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 8 tras la aleatorización
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Proporción de recuperación de la función neurológica buena
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Día 8 tras la aleatorización
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Tasa de incidencia de neumonía asociada a ictus intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 8 después de la aleatorización
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Proporción de Complicaciones de Neumonía Nosocomial
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Día 8 después de la aleatorización
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Puntuación del índice EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Día 90 después de la aleatorización
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La puntuación del índice EQ-5D-5L es un único número resumen que representa el estado de salud general de una persona basándose en el sistema descriptivo EQ-5D-5L. Es una herramienta crucial para calcular los Años de Vida Ajustados por Calidad (AVAC) utilizados en economía de la salud e investigación de resultados. Los cinco niveles son:
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Día 90 después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de EAG
Periodo de tiempo: Día 8 después de la aleatorización
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La incidencia de EAG
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Día 8 después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 8 después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas
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Día 8 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Investigador principal: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Plasticidad neuronal
- Depresión sináptica a largo plazo
Otros números de identificación del estudio
- 20250712
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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