Bovis Calculus Stativus kezeli az akut cerebrális ischaemiás agyi érkatasztrófát a csökkent tudatállapottal (ASCENT-BC)
A Bovis Calculus Stativus biztonságossága és hatékonysága az akut cerebrális ischaemiás stroke kezelésében az eszméletkieséssel járó esetekben – Multicentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálat
Az akut iszkémiás stroke (AIS) súlyos és életveszélyes állapot, ahol a betegek 35%-ánál a megjelenést követő 24 órán belüli felvételkor sérült az eszmélet. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy azok a betegek, akiknél a stroke megjelenésekor sérült az eszmélet, magasabb arányban szenvednek stroke-kapcsolatos szövődményekben, különösen agyi ödémában és tüdőgyulladásban, valamint magasabb a kórházi és három hónapos mortalitásuk. Az eszméletszavar okai az AIS-ben összetettek: az agytörzs retikuláris aktiváló rendszerének iszkémiás károsodása közvetlenül vezethet sejtek elhalásához és eszméletszavarhoz. Továbbá az AIS utáni másodlagos kóros változások, mint az excitációs aminosav-tokszicitás, oxidatív stressz, szabad gyökök képződése és láncreakció-szerű gyulladásos válaszok, közvetve ronthatják az eszméletszavart. Ezért az AIS megjelenésekor jelentkező eszméletszavar több patofiziológiai mechanizmus hatására bekövetkező sejtkárosodás eredménye. A több célpontú neuroprotektív gyógyszerek fejlesztése kulcsfontosságú az AIS-hez kapcsolódó eszméletszavar kedvezőtlen kimeneteleinek hatékony javításához. Azonban jelenleg hiányzik az AIS megjelenésekor jelentkező eszméletszavar javítására specifikusan irányuló kezelés.
A termesztett szarvasmarha bezoár (Bovis Calculus Stativus, BCS) a farmakológiai hasonlóság előnyeit ötvözi a természetes szarvasmarha bezoárral olyan összetevők, mint a deoxikolsav, a kolsav és az összetett kalcium-bilirubin hozzáadásával friss szarvasmarha epeből. Gazdag különböző mikroelemekben és aminosavakban, és egy összetett gyógyszer, amely több úton és célponton keresztül képes neuroprotektív hatást kifejteni. A hagyományos kínai orvoslásban régóta használják különböző eszméletzavarral kapcsolatos betegségek, köztük a stroke kezelésére. Az in vitro termesztett bezoár különböző összetevői széles körben használatosak különböző neurológiai betegségek klinikai kutatásaiban. A fenti bizonyítékok teljes mértékben igazolják, hogy a BCS optimális kezelés az eszméletszavar stroke-ban.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megtudja, a Bovis Calculus Stativus hatékony-e az akut agyi iszkémiás stroke eszméletszavarról való kezelésében. A Bovis Calculus Stativus biztonságosságát is vizsgálni fogja. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- A Bovis Calculus Stativus kezeli és enyhíti-e az eszméletzavarokat az akut agyi infarktusban szenvedő, eszméletszavaros betegeknél?
- Milyen orvosi problémákat tapasztalnak a résztvevők a Bovis Calculus Stativus szedése során?
A kutatók összehasonlítják a Bovis Calculus Stativatust egy placebóval (gyógyszermentes, hasonló kinézetű anyaggal), hogy megtudják, a Bovis Calculus Stativus hatékony-e az akut agyi iszkémiás stroke eszméletszavarról való kezelésében.
A résztvevők:
- 5 napig kapnak kezelést Bovis Calculus Stativussal (vagy placebóval).
- Személyes vagy telefonos utókövetést végeznek az akut stroke után 90 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Bovis Calculus Stativus (BCS) kombinációja a hagyományos kezeléssel javíthatja-e a csökkent tudatállapotot és funkcionális eredményeket, valamint növeli-e a súlyos mellékhatásokat azon betegeknél, akiknél 72 órán belül akut agyi infarktus lépett fel csökkent tudatállapottal együtt. Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat. Kína 12 központjában 220 beteget fogunk bevonni a következő feltételek mellett: akut ischaemiás stroke, amelyet 72 órán belül csökkent tudatállapot kísér, és a GCS pontszám 3-12. A betegeket véletlenszerűen osztják két csoportba 1:1 arányban:
Kísérleti csoport:
Azok a betegek, akiknél 72 órán belül akut ischaemiás stroke lépett fel csökkent tudatállapottal, és akiknek a Glasgow kómaskála (GCS) pontszáma 3-12, és akik a kísérleti csoportba kerültek randomizálással, azonnal a bevonás után 0,6 g BCS-t kapnak szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül. Ezután az irányelveknek megfelelően szabványos akut stroke kezelés mellett 0,6 g BCS-t kapnak naponta kétszer (bid) szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül 5 egymást követő napon.
- Placebo kontrollcsoport:
Azok a betegek, akiknél 72 órán belül akut ischaemiás stroke lépett fel csökkent tudatállapottal, és akiknek a GCS pontszáma 3-12, és akik a kontrollcsoportba kerültek randomizálással, azonnal a bevonás után placebót kapnak ugyanazon rendszer szerint. Ezután az irányelveknek megfelelően szabványos akut stroke kezelés mellett placebót kapnak szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül 5 egymást követő napon.
A betegeket a GCS és NIHSS pontszámokkal értékelik 24 óra és 8 nappal a randomizálás után, valamint az mRS pontszámmal 8 nappal a randomizálás után. Egy követési látogatást, személyesen vagy telefonon keresztül, végeznek 90 nappal a randomizálás után az mRS és EQ-5D-5L pontszámok értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefonszám: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Klinikailag diagnosztizált iszkémiás agyi infarktus;
- GCS pontszám: 3-12;
- Tünetek kezdetétől a randomizálásig eltelt idő ≤ 24 óra, beleértve az ébredéskor észlelt stroke-ot vagy tanú nélküli stroke-ot; a tünetek kezdetének időpontja a "legutóbbi jól ismert időpontként" van definiálva;
- Stroke előtti mRS pontszám 0-1;
- Feji CT kizárja az agyi vérzést vagy egyéb nem iszkémiás kórokat;
- A résztvevő vagy törvényes képviselője képes tájékoztatott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- BCS használata a kezelés előtti 24 órában;
- Ismert terhesség vagy szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt a randomizálás előtt;
- Allergia BCS-re;
- Más betegségek által okozott eszméletzavar, mint például anyagcsere-zavarok (pl. ketoacidózis), trauma, fertőző betegségek (pl. tüdőgyulladás), daganatos betegségek (pl. glioma) vagy mérgezési állapotok (pl. organofoszfát mérgezés);
- Hemodialízis vagy peritoneális dialízis szükségessége vagy alávetettség; ismert súlyos veseelegtelenség (glomeruláris filtrációs ráta <30 mL/perc vagy szérum kreatinin >220 µmol/L);
- Várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap (pl. malignitás, súlyos szív-tüdő betegség stb. miatt);
- Részvétel más intervenciós klinikai tanulmányokban, amelyek befolyásolhatják az eredmények értékelését;
- Egyéb, a vizsgálatvezető által a beteg részvételére alkalmatlannak vagy jelentős kockázatot jelentőnek ítélt állapotok (pl. a tanulmányi eljárások megértésének és/vagy betartásának és/vagy a követésnek a mentális betegség, kognitív vagy érzelmi zavarok miatti képtelensége).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bovis Calculus Stativus (BCS) csoport
Az akut ischaemiás agyvérzésben szenvedő, 72 órán belül jelentkező eszméletzavarban szenvedő betegek, akiknek Glasgow kóma skála (GCS) pontszáma 3-12, és akik a kísérleti csoportba kerülnek randomizálás útján, a felvételt követően azonnal 0,6 g BCS-t kapnak szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül.
Ezután az irányelveknek megfelelően szabványos akut stroke kezelés mellett napi kétszer (bid) 0,6 g BCS-t kapnak szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül 5 egymást követő napon át.
|
A 72 órán belül akut ischaemiás stroke-ban szenvedő, eszméletlen, Glasgow kómaskála (GCS) pontszáma 3-12 közötti betegek, akik a kísérleti csoportba kerülnek randomizálással, azonnal, a sürgősségi osztályon 0,6 g BCS-t kapnak szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül.
Ezután az irányelveknek megfelelően szabványos akut stroke kezelés mellett 0,6 g BCS-t kapnak naponta kétszer (bid) szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül 5 egymást követő napon át.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiknél a betegség kezdete után 72 órán belül zavart tudatállapot jelentkezik és a GCS pontszámuk 3–12 között van, és akik a kontrollcsoportba kerülnek randomizálás után, a felvételt követően ugyanazon rendszer szerint kapnak placebót.
Ezután az irányelveknek megfelelően szabványos akut stroke kezelést kapnak, valamint a placebót szájon át vagy nasogasztrikus csövön keresztül adják be 5 egymást követő napon át.
|
A heveny iszkémiás stroke-ban szenvedő, 72 órán belüli csökkent tudatállapottal és 3-12 közötti GCS-eredménnyel rendelkező betegek, akik a kontrollcsoportba kerülnek randomizálással, a helyszínen, a sürgősségi osztályon ugyanazon protokoll szerint kapják a placebót.
Ezután, az irányelveknek megfelelően, szabványos heveny stroke kezelés mellett, a placebót szájon át vagy nasogasztrikus szondán keresztül adják be öt egymást követő napon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arány a betegek között, akiknél a GCS javulása ≥2 pont
Időkeret: A randomizáció után 8. nap
|
A betegek aránya, akiknél a GCS-pontszám 2 ponttal vagy annál többel nőtt, az eszméletkór megjavulási arányának értékelésére
|
A randomizáció után 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GCS eltolódás elemzése
Időkeret: 8. nap a randomizáció után
|
GCS pontszám összesített elmozdulás-értékelése az eszméletzavar összesített javulási arányáról
|
8. nap a randomizáció után
|
|
mRS 0-2 aránya
Időkeret: A randomizáció utáni 90. nap
|
Az összes kedvező prognózis aránya
|
A randomizáció utáni 90. nap
|
|
NIHSS pontszám 0-1 aránya vagy legalább 4 pont csökkenés a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. nap a randomizáció után
|
Arány a jó neurológiai funkciók helyreállásának
|
8. nap a randomizáció után
|
|
Kórházi agyvérzéshez társult tüdőgyulladás előfordulási aránya
Időkeret: A randomizáció utáni 8. nap
|
Kórházi eredetű tüdőgyulladás szövődményeinek aránya
|
A randomizáció utáni 8. nap
|
|
EQ-5D-5L indexpontszám
Időkeret: A randomizálást követő 90. nap
|
Az EQ-5D-5L indexpont egyetlen összefoglaló szám, amely egy személy általános egészségi állapotát reprezentálja az EQ-5D-5L leíró rendszer alapján. Ez egy kulcsfontosságú eszköz az egészségügyi gazdaságtanban és eredménykutatásban használt minőségi életévek (QALY) számításához. Az öt szint a következő:
|
A randomizálást követő 90. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komoly mellékhatások gyakorisága
Időkeret: A randomizáció utáni 8. nap
|
Az SSU előfordulása
|
A randomizáció utáni 8. nap
|
|
Minden okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: 8. nap a randomizáció után
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
|
8. nap a randomizáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Kutatásvezető: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Idegrendszeri élettani jelenség
- Neuronális plaszticitás
- Hosszú távú szinaptikus depresszió
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20250712
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .