Bovis Calculus Stativus behandelt akuten zerebralen ischämischen Schlaganfall mit Bewusstseinsstörung (ASCENT-BC)
Sicherheit und Wirksamkeit von Bovis Calculus Stativus bei der Behandlung des akuten zerebralen ischämischen Schlaganfalls mit Bewusstseinsstörung – eine multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) ist ein schwerer und lebensbedrohlicher Zustand, wobei 35 % der AIS-Patienten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn eine Bewusstseinsstörung bei der Aufnahme erleben. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit Bewusstseinsstörung bei Schlaganfallbeginn eine höhere Inzidenz von schlaganfallbedingten Komplikationen haben, insbesondere Hirnödem und Lungenentzündung, sowie höhere Krankenhaus- und Dreimonatssterblichkeitsraten. Die Ätiologie der Bewusstseinsstörung bei AIS ist komplex: Ischämische Schädigung des retikulären Aktivierungssystems des Hirnstamms kann direkt zu Zellnekrose führen und eine Bewusstseinsstörung verursachen. Darüber hinaus können sekundäre pathologische Veränderungen nach AIS, wie exzitatorische Aminosäuretoxizität, oxidativer Stress, freie Radikalproduktion und kaskadenartige Entzündungsreaktionen, die Bewusstseinsstörung indirekt verschlimmern. Daher ist die Bewusstseinsstörung bei AIS-Beginn das Ergebnis von Zellschäden unter multiplen pathophysiologischen Mechanismen. Die Entwicklung neuroprotektiver Medikamente mit multiplen Zielen ist der Schlüssel zur wirksamen Verbesserung ungünstiger Ergebnisse im Zusammenhang mit Bewusstseinsstörungen bei AIS. Derzeit mangelt es jedoch an einer Behandlung, die speziell auf die Verbesserung der Bewusstseinsstörung bei AIS-Beginn abzielt.
Kultivierter Rinderbezoar (Bovis Calculus Stativus, BCS) kombiniert die Vorteile der pharmakologischen Ähnlichkeit zu natürlichem Rinderbezoar durch Zugabe von Komponenten wie Desoxycholsäure, Cholsäure und zusammengesetztem Calcium-Bilirubin zu frischer Rindergalle. Er ist reich an verschiedenen Spurenelementen und Aminosäuren und ist ein Kombinationspräparat, das neuroprotektive Wirkungen über multiple Wege und Ziele ausüben kann. In der traditionellen chinesischen Medizin wird er seit langem zur Behandlung verschiedener bewusstseinsstörungsbedingter Krankheiten, einschließlich Schlaganfall, eingesetzt. Die verschiedenen Komponenten von in vitro kultiviertem Bezoar werden auch in der klinischen Forschung für verschiedene neurologische Erkrankungen weit verbreitet eingesetzt. Die obigen Beweise zeigen vollständig, dass BCS eine optimale Behandlung für Bewusstseinsstörungen bei Schlaganfall ist.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Bovis Calculus Stativus zur Behandlung von akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall mit Bewusstseinsstörung wirkt. Es wird auch die Sicherheit von Bovis Calculus Stativus untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Behandelt und lindert Bovis Calculus Stativus Bewusstseinsstörungen bei Patienten mit akutem zerebralem Infarkt mit begleitender Bewusstseinsstörung?
- Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Bovis Calculus Stativus?
Forscher werden Bovis Calculus Stativus mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob Bovis Calculus Stativus zur Behandlung von akutem zerebralem ischämischem Schlaganfall mit Bewusstseinsstörung wirkt.
Teilnehmer werden:
- für 5 Tage mit Bovis Calculus Stativus (oder Placebo) behandelt werden.
- Innerhalb von 90 Tagen nach dem akuten Schlaganfall eine persönliche oder telefonische Nachuntersuchung durchführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet, ob die Kombination von Bovis Calculus Stativus (BCS) mit konventioneller Behandlung das beeinträchtigte Bewusstsein und funktionelle Ergebnisse verbessern kann und ob sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit akutem zerebralem Infarkt, begleitet von beeinträchtigtem Bewusstsein innerhalb von 72 Stunden nach Beginn, erhöht. Dies ist eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie. In 12 Zentren in China werden 220 Patienten mit den folgenden Situationen aufgenommen: akuter ischämischer Schlaganfall, begleitet von beeinträchtigtem Bewusstsein innerhalb von 72 Stunden und einem GCS-Score von 3-12. Die Patienten werden nach dem Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert zugeteilt:
Experimentelle Gruppe:
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, begleitet von beeinträchtigtem Bewusstsein innerhalb von 72 Stunden und einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 3-12, die der experimentellen Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten unmittelbar nach der Rekrutierung 0,6 g BCS oral oder über eine Nasensonde. Anschließend erhalten sie gemäß den Leitlinien eine Standardbehandlung für den akuten Schlaganfall zusammen mit 0,6 g BCS zweimal täglich (bid) oral oder über eine Nasensonde für 5 aufeinanderfolgende Tage.
- Placebo-Kontrollgruppe:
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, begleitet von beeinträchtigtem Bewusstsein innerhalb von 72 Stunden und einem GCS-Score von 3-12, die der Kontrollgruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten unmittelbar nach der Rekrutierung ein Placebo nach demselben Schema. Anschließend erhalten sie gemäß den Leitlinien eine Standardbehandlung für den akuten Schlaganfall zusammen mit dem Placebo, das oral oder über eine Nasensonde für 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
Die Patienten werden mit den GCS- und NIHSS-Scores 24 Stunden und 8 Tage nach der Randomisierung sowie mit dem mRS-Score 8 Tage nach der Randomisierung bewertet. Ein Nachsorgetermin, entweder persönlich oder telefonisch, wird 90 Tage nach der Randomisierung durchgeführt, um die mRS- und EQ-5D-5L-Scores zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefonnummer: 13349893413
- E-Mail: flydottjh@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Klinisch diagnostizierter ischämischer Hirninfarkt;
- GCS-Score: 3-12;
- Zeit vom Symptombeginn bis zur Randomisierung ≤ 24 Stunden, einschließlich Aufwach-Schlaganfall oder Schlaganfall ohne Zeugen; der Zeitpunkt des Symptombeginns wird als „letzte bekannte gesunde Zeit“ definiert;
- Prä-Schlaganfall-mRS-Score von 0-1;
- Kopf-CT schließt intrakranielle Blutung oder andere nicht-ischämische Pathologien aus;
- Der Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von BCS innerhalb von 24 Stunden vor der Behandlung;
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung;
- Allergie gegen BCS;
- Bewusstseinsstörung verursacht durch andere Erkrankungen, wie Stoffwechselstörungen (z.B. Ketoazidose), Trauma, Infektionskrankheiten (z.B. Pneumonie), neoplastische Erkrankungen (z.B. Gliom) oder toxische Zustände (z.B. Organophosphatvergiftung);
- Erforderliche oder durchgeführte Hämodialyse oder Peritonealdialyse; bekannte schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min oder Serumkreatinin >220 µmol/L);
- Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate (z.B. aufgrund von Malignität, schwerer kardiopulmonaler Erkrankung usw.);
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, die die Ergebnisbewertung beeinflussen könnten;
- Andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen oder erhebliche Risiken darstellen (z.B. Unfähigkeit, Studienverfahren und/oder Nachbeobachtung aufgrund psychischer Erkrankungen, kognitiver oder emotionaler Störungen zu verstehen und/oder einzuhalten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bovis Calculus Stativus (BCS)-Gruppe
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, begleitet von einer Bewusstseinsstörung innerhalb von 72 Stunden und einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 3-12, die der experimentellen Gruppe randomisiert wurden, erhalten unmittelbar nach der Rekrutierung 0,6 g BCS oral oder über eine Nasensonde. Anschließend erhalten sie gemäß den Leitlinien eine Standardbehandlung für den akuten Schlaganfall zusammen mit 0,6 g BCS zweimal täglich (bid) oral oder über eine Nasensonde für 5 aufeinanderfolgende Tage.
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Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, begleitet von Bewusstseinsstörungen innerhalb von 72 Stunden und einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 3-12, die der experimentellen Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten 0,6 g BCS oral oder über eine Nasensonde sofort im Notaufnahmebereich. Anschließend erhalten sie gemäß den Leitlinien eine Standardbehandlung des akuten Schlaganfalls zusammen mit 0,6 g BCS zweimal täglich (bid) oral oder über eine Nasensonde für 5 aufeinanderfolgende Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, begleitet von Bewusstseinsstörungen innerhalb von 72 Stunden und einem GCS-Score von 3-12, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten nach der Rekrutierung ein Placebo nach dem gleichen Schema.
Anschließend erhalten sie gemäß den Leitlinien eine Standardbehandlung für den akuten Schlaganfall zusammen mit dem Placebo, das oral oder über eine Nasensonde für 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
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Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, begleitet von Bewusstseinsstörungen innerhalb von 72 Stunden und einem GCS-Score von 3-12, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten im Notaufnahmebereich ein Placebo nach dem gleichen Schema.
Anschließend erhalten sie gemäß den Leitlinien eine Standardbehandlung für den akuten Schlaganfall zusammen mit dem Placebo, das oral oder über eine Magensonde für 5 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit einer GCS-Verbesserung ≥2 Punkten
Zeitfenster: Tag 8 nach der Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem GCS-Score-Anstieg von 2 Punkten oder mehr zur Bewertung der Verbesserungsrate des Bewusstseinsdefizits
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Tag 8 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GCS-Verschiebungsanalyse
Zeitfenster: Tag 8 nach Randomisierung
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GCS-Score Gesamtverschiebungsbewertung von Bewusstseinsstörungen Gesamtverbesserungsverhältnis
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Tag 8 nach Randomisierung
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Anteil mit mRS 0-2
Zeitfenster: Tag 90 nach Randomisierung
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Anteil der insgesamt günstigen Prognose
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Tag 90 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit einem NIHSS-Score von 0-1 oder einer Reduktion von ≥4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8 nach Randomisierung
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Anteil der Patienten mit guter neurologischer Funktionserholung
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Tag 8 nach Randomisierung
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Inzidenzrate der im Krankenhaus erworbenen Schlaganfall-assoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Tag 8 nach Randomisierung
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Anteil der Krankenhauserworbenen Pneumonie-Komplikationen
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Tag 8 nach Randomisierung
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EQ-5D-5L-Indexwert
Zeitfenster: Tag 90 nach der Randomisierung
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Der EQ-5D-5L-Indexwert ist eine einzelne zusammenfassende Zahl, die den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person basierend auf dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem darstellt. Es ist ein entscheidendes Werkzeug zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs), die in der Gesundheitsökonomie und Ergebnisforschung verwendet werden. Die fünf Stufen sind:
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Tag 90 nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von SAE
Zeitfenster: Tag 8 nach Randomisierung
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Die Inzidenz von SAE
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Tag 8 nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 8 nach der Randomisierung
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Gesamtmortalität
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Tag 8 nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Hauptermittler: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Physiologische Phänomene des Nervensystems
- Neuronale Plastizität
- Langfristige synaptische Depression
Andere Studien-ID-Nummern
- 20250712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bovis Calculus Stativus (BCS)
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Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungMultiple Sklerose | Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung | Akute disseminierte Enzephalomyelitis | Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Krankheit | Idiopathische entzündliche demyelinisierende KrankheitChina
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Huazhong University of Science and TechnologyNoch keine RekrutierungMetabolische Dysfunktion-assoziierte FettlebererkrankungChina