Bovis Calculus Stativus Behandler Akut Cerebral Iskaemisk Slagtilfælde Med Nedsat Bevidsthed (ASCENT-BC)
Sikkerhed og effektivitet af Bovis Calculus Stativus i behandlingen af akut cerebal iskæmisk apopleksi med bevidsthedsnedsættelse - et multicentrisk, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret forsøg
Akut iskæmisk apopleksi (AIS) er en alvorlig og livstruende tilstand, hvor 35 % af AIS-patienter oplever nedsat bevidsthed ved indlæggelse inden for 24 timer efter debut. Tidligere studier har vist, at patienter med nedsat bevidsthed ved apopleksiens debut har en højere forekomst af apopleksi-relaterede komplikationer, især hjerneødem og lungebetændelse, samt højere indlæggelses- og tre-måneders dødelighed. Ætiologien bag nedsat bevidsthed ved AIS er kompleks: iskæmisk skade på hjernestammens retikulære aktiveringssystem kan direkte føre til cellenekrose og resultere i nedsat bevidsthed. Desuden kan sekundære patologiske forandringer efter AIS, såsom exciterende aminosyretoksicitet, oxidativ stress, produktion af frie radikaler og kaskader af inflammatoriske responser, indirekte forværre nedsat bevidsthed. Derfor er nedsat bevidsthed ved AIS-debut resultatet af cellulær skade under flere patofysiologiske mekanismer. Udvikling af neuroprotektive lægemidler med flere mål er nøglen til effektivt at forbedre uønskede udfald relateret til nedsat bevidsthed ved AIS. Dog mangler der i øjeblikket behandling specifikt rettet mod at forbedre nedsat bevidsthed ved AIS-debut.
Dyrket Okse-Bezoar (Bovis Calculus Stativus, BCS) kombinerer fordelene ved farmakologisk lighed med naturlig okse ved at tilføje komponenter som deoxycholsyre, cholsyre og sammensat calcium bilirubin til frisk oksegalde. Det er rigt på forskellige sporstoffer og aminosyrer og er et sammensat lægemiddel, der kan udøve neuroprotektive effekter gennem flere veje og mål. I traditionel kinesisk medicin har det længe været brugt til at behandle forskellige bevidsthedsforstyrrelses-relaterede sygdomme, herunder apopleksi. De forskellige komponenter af in vitro dyrket bezoar bruges også bredt i klinisk forskning for forskellige neurologiske sygdomme. Ovenstående beviser demonstrerer fuldt ud, at BCS er en optimal behandling for nedsat bevidsthed ved apopleksi.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Bovis Calculus Stativus virker til behandling af akut cerebal iskæmisk apopleksi med nedsat bevidsthed. Den vil også undersøge sikkerheden af Bovis Calculus Stativus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Behandler og lindrer Bovis Calculus Stativus bevidsthedsforstyrrelser hos patienter med akut cerebal infarkt ledsaget af nedsat bevidsthed?
- Hvilke medicinske problemer oplever deltagerne, når de tager Bovis Calculus Stativus?
Forskere vil sammenligne Bovis Calculus Stativus med en placebo (et lignende stof, der ikke indeholder lægemiddel) for at se, om Bovis Calculus Stativus virker til behandling af akut cerebal iskæmisk apopleksi med nedsat bevidsthed.
Deltagerne vil:
- modtage behandling med Bovis Calculus Stativus (eller placebo) i 5 dage.
- Gennemgå en personlig eller telefonisk opfølgning inden for 90 dage efter den akutte apopleksi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer, om kombinationen af Bovis Calculus Stativus (BCS) med konventionel behandling kan forbedre nedsat bevidsthed og funktionelle resultater, og om den øger alvorlige bivirkninger hos patienter med akut cerebral infarkt ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer efter debut. Dette er en prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse. På 12 centre i Kina vil 220 patienter med følgende situationer blive inkluderet: akut iskæmisk slagtilfælde ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en GCS-score på 3-12. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til 2 grupper efter forholdet 1:1:
Eksperimentel gruppe:
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 3-12, som er randomiseret til eksperimentel gruppe, vil få administreret 0,6 g BCS peroralt eller via nasogastrisk sonde umiddelbart efter rekruttering. Derefter vil de i overensstemmelse med retningslinjer modtage standard akut slagtilfældebehandling sammen med 0,6 g BCS to gange dagligt (bid) peroralt eller via nasogastrisk sonde i 5 på hinanden følgende dage.
- Placebo kontrolgruppe:
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en GCS-score på 3-12, som er randomiseret til kontrolgruppen, vil få administreret et placebo efter samme regimen umiddelbart efter rekruttering. Derefter vil de i overensstemmelse med retningslinjer modtage standard akut slagtilfældebehandling sammen med placeboadministrering peroralt eller via nasogastrisk sonde i 5 på hinanden følgende dage.
Patienter vil blive vurderet ved hjælp af GCS- og NIHSS-scorer efter 24 timer og 8 dage efter randomisering, og mRS-scoren efter 8 dage efter randomisering. Et opfølgende besøg, enten personligt eller via telefon, vil blive gennemført 90 dage efter randomisering for at vurdere mRS- og EQ-5D-5L-scorerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefonnummer: 13349893413
- E-mail: flydottjh@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnosticeret med iskæmisk cerebral infarkt;
- GCS-score: 3-12;
- Tid fra symptomstart til randomisering ≤ 24 timer, inklusiv opvågningsslagtilfælde eller slagtilfælde uden vidne; tidspunktet for symptomstart defineres som "sidste kendte vel-tidspunkt";
- Præ-slag mRS-score på 0-1;
- Hoved-CT udelukker intrakraniel blødning eller andre ikke-iskæmiske patologier;
- Deltageren eller lovligt autoriseret repræsentant er i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Brug af BCS inden for 24 timer før behandling;
- Kendt graviditet eller amning, eller positiv graviditetstest før randomisering;
- Allergi over for BCS;
- Nedsat bevidsthed forårsaget af andre sygdomme, såsom metaboliske forstyrrelser (f.eks. ketoacidose), traumer, infektionssygdomme (f.eks. lungebetændelse), neoplastiske sygdomme (f.eks. gliom) eller toksiske tilstande (f.eks. organofosfatforgiftning);
- Kræver eller gennemgår hemodialyse eller peritonealdialyse; kendt svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <30 mL/min eller serumkreatinin >220 μmol/L);
- Forventet levetid mindre end 6 måneder (f.eks. på grund af malignitet, svær kardiopulmonal sygdom osv.);
- Deltagelse i andre interventionsstudier, der kan påvirke resultatvurderingen;
- Andre forhold, som undersøgeren vurderer gør patienten uegnet til deltagelse eller medfører væsentlige risici (f.eks. manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning på grund af psykisk sygdom, kognitive eller emotionelle forstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bovis Calculus Stativus (BCS) gruppe
Patienter med akut iskæmisk apopleksi ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-12, som randomiseres til forsøgsgruppen, vil få administreret 0,6 g BCS oralt eller via nasogastrisk sonde umiddelbart efter rekruttering. Herefter vil de i overensstemmelse med retningslinjer modtage standard akut apopleksibehandling sammen med 0,6 g BCS to gange dagligt (bid) oralt eller via nasogastrisk sonde i 5 på hinanden følgende dage.
|
Patienter med akut iskæmisk apopleksi ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-12, som er randomiseret til forsøgsgruppen, vil få administreret 0,6 g BCS oral eller via nasogastrisk sonde umiddelbart på skadestuen.
Dernæst vil de i henhold til retningslinjerne modtage standard akut apopleksibehandling sammen med 0,6 g BCS to gange dagligt (bid) oral eller via nasogastrisk sonde i 5 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo-gruppe
Patienter med akut iskæmisk apopleksi ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en GCS-score på 3-12, som randomiseres til kontrolgruppen, vil få administreret et placebo efter samme regimen efter rekruttering.
Dernæst vil de i henhold til retningslinjer modtage standard akut apopleksibehandling sammen med placeboadministrationen oralt eller via nasogastrisk sonde i 5 på hinanden følgende dage.
|
Patienter med akut iskæmisk apopleksi ledsaget af nedsat bevidsthed inden for 72 timer og en GCS-score på 3-12, som er randomiseret til kontrolgruppen, vil få administreret et placebo efter samme regime på skadestuen.
Dernæst vil de i overensstemmelse med retningslinjer modtage standard akut apopleksibehandling sammen med placeboadministration enten peroralt eller via nasogastrisk sonde i 5 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med GCS-forbedring ≥ 2 point
Tidsramme: Dag 8 efter randomisering
|
Andel af patienter med en GCS-score stigning på 2 point eller mere for at vurdere forbedringsraten af nedsat bevidsthed
|
Dag 8 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS-skiftanalyse
Tidsramme: Dag 8 efter randomisering
|
GCS-score samlet skiftvurdering af bevidsthedsforstyrrelse samlet forbedringsforhold
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
Andel af mRS 0-2
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
|
Andel af samlet gunstig prognose
|
Dag 90 efter randomisering
|
|
Andel af NIHSS-score 0-1 eller en reduktion på ≥4 point fra udgangspunktet
Tidsramme: Dag 8 efter randomisering
|
Andel af god neurologisk funktionsgenopretning
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
Hjerneslag-relateret lungebetændelses forekomst i hospitalet
Tidsramme: Dag 8 efter randomisering
|
Andel af komplikationer ved hospitalserhvervet lungebetændelse
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
EQ-5D-5L indeksscore
Tidsramme: Dag 90 efter randomisering
|
EQ-5D-5L-indeksscoren er et enkelt sammendragstal, der repræsenterer en persons overordnede helbredstilstand baseret på EQ-5D-5L-beskrivelsessystemet. Det er et afgørende værktøj til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALY'er), der anvendes inden for helbredsøkonomi og resultatforskning. De fem niveauer er:
|
Dag 90 efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af SAE
Tidsramme: Dag 8 efter randomisering
|
Forekomsten af SAE
|
Dag 8 efter randomisering
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 8 efter randomisering
|
Dødelighed af alle årsager
|
Dag 8 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Ledende efterforsker: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20250712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bovis Calculus Stativus (BCS)
-
Tongji HospitalJianmin Pharmaceutical Group Co., LTD.Ikke rekrutterer endnuIntracerebral blødning | HjerneblødningKina
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | Akut dissemineret encephalomyelitis | Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom | Idiopatisk inflammatorisk demyeliniserende sygdomKina
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringEncephalitis | Encephalitis, viral | Autoimmun Encephalitis | Autoimmun encephalitis forårsaget af N-methyl D-aspartat receptor antistofKina
-
Tongji HospitalWuhan Jianmin DAPENG Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCerebrale småkarsygdomme | Akut iskæmisk slagtilfælde | Iskæmisk cerebrovaskulær sygdomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdomKina