Bovis Calculus Stativus Tratta l'Ictus Ischemico Cerebrale Acuto Con Alterazione dello Stato di Coscienza (ASCENT-BC)
Sicurezza ed Efficacia di Bovis Calculus Stativus nel Trattamento dell'Ictus Ischemico Cerebrale Acuto con Compromissione della Coscienza - Uno Studio Multicentrico, Prospettico, in Doppio Cieco, Randomizzato
L'ictus ischemico acuto (IIA) è una condizione grave e potenzialmente letale, con il 35% dei pazienti con IIA che presenta compromissione della coscienza al momento del ricovero entro 24 ore dall'esordio. Studi precedenti hanno indicato che i pazienti con compromissione della coscienza all'esordio dell'ictus hanno un'incidenza più elevata di complicanze correlate all'ictus, in particolare edema cerebrale e polmonite, nonché tassi di mortalità intraospedaliera e a tre mesi più elevati. L'eziologia della compromissione della coscienza nell'IIA è complessa: il danno ischemico al sistema di attivazione reticolare del tronco encefalico può portare direttamente alla necrosi cellulare e determinare compromissione della coscienza. Inoltre, i cambiamenti patologici secondari seguenti all'IIA, come la tossicità degli aminoacidi eccitatori, lo stress ossidativo, la produzione di radicali liberi e le risposte infiammatorie a cascata, possono peggiorare indirettamente la compromissione della coscienza. Pertanto, la compromissione della coscienza all'esordio dell'IIA è il risultato del danno cellulare sotto molteplici meccanismi fisiopatologici. Lo sviluppo di farmaci neuroprotettivi con molteplici bersagli è fondamentale per migliorare efficacemente gli esiti avversi correlati alla compromissione della coscienza nell'IIA. Tuttavia, attualmente manca un trattamento specificamente mirato a migliorare la compromissione della coscienza all'esordio dell'IIA.
Il Bezoar Bovina Coltivato (Bovis Calculus Stativus, BCS) combina i vantaggi della somiglianza farmacologica con il bovino naturale aggiungendo componenti come acido deossicolico, acido colico e bilirubina di calcio composita alla bile bovina fresca. È ricco di vari oligoelementi e aminoacidi ed è un farmaco composto che può esercitare effetti neuroprotettivi attraverso molteplici vie e bersagli. Nella medicina tradizionale cinese, è stato a lungo utilizzato per trattare varie malattie correlate ai disturbi della coscienza, inclusi l'ictus. Le varie componenti del bezoar coltivato in vitro sono anche ampiamente utilizzate nella ricerca clinica per varie malattie neurologiche. Le prove di cui sopra dimostrano pienamente che il BCS è un trattamento ottimale per la compromissione della coscienza nell'ictus.
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è scoprire se il Bovis Calculus Stativus funziona per trattare l'ictus ischemico cerebrale acuto con compromissione della coscienza. Scoprirà anche la sicurezza del Bovis Calculus Stativus. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il Bovis Calculus Stativus tratta e allevia i disturbi della coscienza nei pazienti con infarto cerebrale acuto accompagnato da compromissione della coscienza?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono il Bovis Calculus Stativus?
I ricercatori confronteranno il Bovis Calculus Stativus con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se il Bovis Calculus Stativus funziona per trattare l'ictus ischemico cerebrale acuto con compromissione della coscienza.
I partecipanti:
- riceveranno un trattamento con Bovis Calculus Stativus (o placebo) per 5 giorni.
- Effettueranno un follow-up di persona o telefonico entro 90 giorni dopo l'ictus acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta se la combinazione di Bovis Calculus Stativus (BCS) con il trattamento convenzionale possa migliorare la coscienza compromessa e gli esiti funzionali, e se aumenti eventi avversi gravi in pazienti con infarto cerebrale acuto accompagnato da coscienza compromessa entro 72 ore dall'esordio. Questo è uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato in doppio cieco. In 12 centri in Cina, 220 pazienti con le seguenti situazioni saranno arruolati: ictus ischemico acuto accompagnato da coscienza compromessa entro 72 ore e un punteggio GCS di 3-12. I pazienti saranno assegnati casualmente in 2 gruppi secondo il rapporto 1:1:
Gruppo Sperimentale:
I pazienti con ictus ischemico acuto accompagnato da coscienza compromessa entro 72 ore e un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 3-12, che vengono randomizzati al gruppo sperimentale, riceveranno 0,6 g di BCS per via orale o tramite sondino nasogastrico immediatamente dopo l'arruolamento. Successivamente, in conformità con le linee guida, riceveranno il trattamento standard per l'ictus acuto insieme a 0,6 g di BCS due volte al giorno (bid) per via orale o tramite sondino nasogastrico per 5 giorni consecutivi.
- Gruppo Controllo con Placebo:
I pazienti con ictus ischemico acuto accompagnato da coscienza compromessa entro 72 ore e un punteggio GCS di 3-12, che vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno un placebo seguendo lo stesso regime immediatamente dopo l'arruolamento. Successivamente, in conformità con le linee guida, riceveranno il trattamento standard per l'ictus acuto insieme al placebo somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico per 5 giorni consecutivi.
I pazienti saranno valutati utilizzando i punteggi GCS e NIHSS a 24 ore e 8 giorni dopo la randomizzazione, e il punteggio mRS a 8 giorni dopo la randomizzazione. Una visita di follow-up, di persona o tramite telefono, sarà condotta 90 giorni dopo la randomizzazione per valutare i punteggi mRS e EQ-5D-5L.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiang Luo, PhD, MD
- Numero di telefono: 13349893413
- Email: flydottjh@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi clinica di infarto cerebrale ischemico;
- Punteggio GCS: 3-12;
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla randomizzazione ≤ 24 ore, inclusi ictus al risveglio o ictus senza testimone; il momento dell'insorgenza dei sintomi è definito come "ultimo momento noto di benessere";
- Punteggio mRS pre-ictus di 0-1;
- La TC cranio esclude emorragia intracranica o altre patologie non ischemiche;
- Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Uso di BCS entro 24 ore prima del trattamento;
- Gravidanza nota o allattamento, o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione;
- Allergia a BCS;
- Alterazione della coscienza causata da altre malattie, come disturbi metabolici (ad esempio, chetoacidosi), traumi, malattie infettive (ad esempio, polmonite), malattie neoplastiche (ad esempio, glioma) o condizioni tossiche (ad esempio, avvelenamento da organofosfati);
- Necessità o sottoposizione a emodialisi o dialisi peritoneale; insufficienza renale grave nota (velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min o creatinina sierica >220 μmol/L);
- Tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 6 mesi (ad esempio, a causa di malignità, grave malattia cardiopolmonare, ecc.);
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici che potrebbero influenzare la valutazione degli esiti;
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore che rendono il paziente inadatto alla partecipazione o comportano rischi significativi (ad esempio, incapacità di comprendere e/o rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di malattia mentale, disturbi cognitivi o emotivi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Bovis Calculus Stativus (BCS)
I pazienti con ictus ischemico acuto accompagnato da alterazione della coscienza entro 72 ore e un punteggio della Scala di Glasgow (GCS) di 3-12, che vengono randomizzati al gruppo sperimentale, riceveranno 0,6 g di BCS per via orale o tramite sondino nasogastrico immediatamente dopo il reclutamento.
Successivamente, in conformità con le linee guida, riceveranno il trattamento standard per l'ictus acuto insieme a 0,6 g di BCS due volte al giorno (bid) per via orale o tramite sondino nasogastrico per 5 giorni consecutivi.
|
I pazienti con ictus ischemico acuto accompagnato da alterazione della coscienza entro 72 ore e un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 3-12, che vengono randomizzati al gruppo sperimentale, riceveranno 0,6 g di BCS per via orale o tramite sondino nasogastrico immediatamente in pronto soccorso.
Successivamente, in conformità con le linee guida, riceveranno il trattamento standard per l'ictus acuto insieme a 0,6 g di BCS due volte al giorno (bid) per via orale o tramite sondino nasogastrico per 5 giorni consecutivi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
I pazienti con ictus ischemico acuto accompagnato da alterazione dello stato di coscienza entro 72 ore e un punteggio GCS di 3-12, che vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno un placebo seguendo lo stesso regime dopo il reclutamento.
Successivamente, in conformità con le linee guida, riceveranno il trattamento standard per l'ictus acuto insieme al placebo somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico per 5 giorni consecutivi. |
I pazienti con ictus ischemico acuto accompagnato da alterazione dello stato di coscienza entro 72 ore e punteggio GCS di 3-12, che vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno un placebo seguendo lo stesso regime in pronto soccorso.
Successivamente, in conformità con le linee guida, riceveranno il trattamento standard per l'ictus acuto insieme al placebo somministrato per via orale o tramite sondino nasogastrico per 5 giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con miglioramento del GCS ≥2 punti
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Proporzione di pazienti con un aumento del punteggio GCS di 2 punti o più per valutare il tasso di miglioramento dello stato di coscienza alterato
|
Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dello spostamento GCS
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Valutazione dello spostamento complessivo del punteggio GCS del disturbo della coscienza rapporto complessivo di miglioramento
|
Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
|
Proporzione di punteggio mRS 0-2
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Proporzione di prognosi favorevole complessiva
|
Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
|
Proporzione di punteggio NIHSS 0-1 o una riduzione di ≥4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Proporzione di recupero della funzione neurologica buona
|
Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
|
Tasso di incidenza di polmonite associata a ictus in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Proporzione delle Complicanze della Polmonite Ospedaliera
|
Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
|
Punteggio dell'indice EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L è un singolo numero riassuntivo che rappresenta lo stato di salute complessivo di una persona basato sul sistema descrittivo EQ-5D-5L. È uno strumento cruciale per calcolare gli anni di vita corretti per la qualità (QALY) utilizzati nella ricerca di economia sanitaria e sui risultati. I cinque livelli sono:
|
Giorno 90 dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
L'incidenza di SAE
|
Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Mortalità per tutte le cause
|
Giorno 8 dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Investigatore principale: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus ischemico
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Plasticità neuronale
- Depressione sinaptica a lungo termine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20250712
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .