Bovis Calculus Stativus hoitaa akuuttia aivoinfarktia vähentyneellä tietoisuudella (ASCENT-BC)
Bovis Calculus Stativuksen turvallisuus ja teho akuutin aivoinfarktin hoidossa tietoisuuden häiriöillä - monikeskuksellinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus
Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS) on vakava ja hengenvaarallinen tila, ja 35 % AIS-potilaista kokee alentuneen tietoisuuden sairaalaan tullessa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että potilailla, joilla on alentunut tietoisuus aivohalvauksen puhkeamisen yhteydessä, on korkeampi aivohalvaukseen liittyvien komplikaatioiden, erityisesti aivoödeeman ja keuhkokuumeen, esiintyvyys sekä korkeampi sairaalassa ja kolmen kuukauden kuolleisuus. Akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa alentuneen tietoisuuden etiologia on monimutkainen: iskeeminen vaurio aivorungon retikulaariaktiivoivaan järjestelmään voi suoraan johtaa solukuolemaan ja aiheuttaa alentuneen tietoisuuden. Lisäksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeiset sekundaariset patologiset muutokset, kuten eksitatorisen aminohapon toksisuus, oksidatiivinen stressi, vapaiden radikaalien tuotanto ja ketjureaktiona etenevä tulehdusvaste, voivat epäsuorasti pahentaa alentunutta tietoisuutta. Siksi alentunut tietoisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen puhkeamisen yhteydessä on soluvaurion tulos useiden patofysiologisten mekanismien alla. Useita kohteita käsittelevien neuroprotektiivisten lääkkeiden kehittäminen on avainasemassa tehokkaasti parantamaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen alentuneeseen tietoisuuteen liittyviä haittavaikutuksia. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole hoitoa, joka olisi erityisesti suunnattu akuutin iskeemisen aivohalvauksen alentuneen tietoisuuden parantamiseen.
Viljelty häränbezoar (Bovis Calculus Stativus, BCS) yhdistää farmakologisen samankaltaisuuden etu luonnolliseen häränbezoariin lisäämällä tuoreeseen häränsappeen komponentteja, kuten deoksikoolihappoa, koolihappoa ja komposiittikalvobilirubiinia. Se on rikas erilaisissa hivenaineissa ja aminohapoissa ja on yhdistelmälääke, joka voi vaikuttaa neuroprotektiivisesti useita reittejä ja kohteita pitkin. Perinteisessä kiinalaisessa lääkinnässä sitä on pitkään käytetty hoitamaan erilaisia tietoisuushäiriöihin liittyviä sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus. Viljellyn bezoarin eri komponentteja käytetään myös laajasti kliinisessä tutkimuksessa erilaisissa neurologisissa sairauksissa. Yllä olevat todisteet osoittavat täysin, että BCS on optimaalinen hoito aivohalvauksen alentuneeseen tietoisuuteen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko Bovis Calculus Stativus akuutin aivoiskeemisen aivohalvauksen hoidossa alentuneella tietoisuudella. Se selvittää myös Bovis Calculus Stativuksen turvallisuuden. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Hoitaako ja lievittääkö Bovis Calculus Stativus tietoisuushäiriöitä potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti ja alentunut tietoisuus?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on Bovis Calculus Stativusta nauttiessaan?
Tutkijat vertailevat Bovis Calculus Stativusta lumelääkkeeseen (lääkettä sisältämättömään ulkonäöltään samanlaiseen aineeseen) nähdäkseen, toimivatko Bovis Calculus Stativus akuutin aivoiskeemisen aivohalvauksen hoidossa alentuneella tietoisuudella.
Osallistujat:
- saavat Bovis Calculus Stativus -hoitoa (tai lumelääkettä) 5 päivän ajan.
- Suorittavat kasvotusten tai puhelimitse tehtävän seurantatutkimuksen 90 päivän kuluessa akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus arvioi, voiko Bovis Calculus Stativus (BCS) yhdistettynä perinteiseen hoitoon parantaa häiriintynyttä tajuntatilaa ja toiminnallisia lopputuloksia sekä lisääkö se vakavia haittatapahtumia potilailla, joilla on akuutti aivoverenkiertohäiriö ja häiriintynyt tajunta 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tämä on prospektiivinen monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Kiinassa sijaitsevissa 12 keskuksessa rekrytoidaan 220 potilasta, joilla on seuraavat olosuhteet: akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy häiriintynyt tajunta 72 tunnin kuluessa ja GCS-pisteet 3–12. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1:
Koe ryhmä:
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy häiriintynyt tajunta 72 tunnin kuluessa ja Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteet 3–12, ja jotka satunnaistetaan koe ryhmään, saavat 0,6 g BCS:ää suun kautta tai nasogastrisella letkulla heti rekrytoinnin jälkeen. Sen jälkeen he saavat ohjeiden mukaisesti standardoitua akuuttia aivohalvaushoitoa yhdessä 0,6 g BCS:n kanssa kahdesti päivässä (bid) suun kautta tai nasogastrisella letkulla viiden peräkkäisen päivän ajan.
- Placebokontrolliryhmä:
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy häiriintynyt tajunta 72 tunnin kuluessa ja GCS-pisteet 3–12, ja jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään, saavat placebon saman hoitosuunnitelman mukaisesti heti rekrytoinnin jälkeen. Sen jälkeen he saavat ohjeiden mukaisesti standardoitua akuuttia aivohalvaushoitoa yhdessä placebon kanssa, joka annetaan suun kautta tai nasogastrisella letkulla viiden peräkkäisen päivän ajan.
Potilaita arvioidaan GCS- ja NIHSS-pisteillä 24 tunnin ja 8 päivän kuluttua satunnaistamisesta sekä mRS-pisteillä 8 päivän kuluttua satunnaistamisesta. Seurantakäynti, joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse, suoritetaan 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta mRS- ja EQ-5D-5L-pisteiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Luo, PhD, MD
- Puhelinnumero: 13349893413
- Sähköposti: flydottjh@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Kliinisesti diagnosoitu iskeeminen aivoverenkiertohäiriö;
- GCS-pisteet: 3-12;
- Aika oireiden alkamisesta satunnaistamiseen ≤ 24 tuntia, mukaan lukien heräämisessä tapahtunut aivohalvaus tai aivohalvaus ilman todistajaa; oireiden alkamisajankohdaksi määritellään "viimeinen tunnettu hyvä aika";
- Ennen aivohalvausta mRS-pisteet 0-1;
- Pää-CT sulkee pois aivoverenvuodon tai muut ei-iskeemiset patologiat;
- Osallistuja tai laillisesti valtuutettu edustaja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- BCS:n käyttö 24 tunnin kuluessa ennen hoitoa;
- Tunnettu raskaus tai imetys, tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista;
- Allergia BCS:lle;
- Muiden sairauksien aiheuttama tajunnan häiriö, kuten aineenvaihdunnan häiriöt (esim. ketoasidoosi), trauma, tartuntataudit (esim. keuhkokuume), kasvaimet (esim. gliooma) tai myrkytykset (esim. orgaanisen fosforin myrkytys);
- Vaatii tai käy hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä; tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min tai seerumin kreatiniini >220 μmol/L);
- Odotettavissa oleva elinaika alle 6 kuukautta (esim. pahanlaatuisen kasvaimen, vakavan sydän- tai keuhkosairauden vuoksi);
- Osallistuminen muihin interventionaalisiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa lopputuloksen arviointiin;
- Muut tutkijan mielestä potilaan osallistumisen sopimattomaksi tekevät tai merkittäviä riskejä aiheuttavat olosuhteet (esim. kykenemättömyys ymmärtää ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä ja/tai seurantaa mielisairauden, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bovis Calculus Stativus (BCS) -ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat 72 tunnin sisällä tietoisuuden heikkenemisen kanssa ja Glasgow'n kooman asteikon (GCS) pistemäärä 3–12, jotka on satunnaistettu koehenkilöryhmään, saavat 0,6 g BCS:ää suun kautta tai nasogastrisella letkulla välittömästi rekrytoinnin jälkeen.
Tämän jälkeen he saavat ohjeiden mukaisesti standardia akuuttia aivohalvausta koskevaa hoitoa yhdessä 0,6 g BCS:n kanssa kahdesti päivässä (bid) suun kautta tai nasogastrisella letkulla 5 peräkkäistä päivää.
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on ilmaantunut 72 tunnin sisällä ja joilla on Glasgow'n kooma-asteikon (GCS) pistemäärä 3–12, ja jotka on satunnaistettu koehenkilöryhmään, annetaan hätäosastolla välittömästi 0,6 g BCS:ää suun tai nasogastrisen putken kautta. Tämän jälkeen he saavat ohjeistuksen mukaisesti standardia akuuttia aivohalvausta koskevaa hoitoa yhdessä 0,6 g BCS:n kanssa kahdesti päivässä (bid) suun tai nasogastrisen putken kautta 5 peräkkäistä päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placeboryhmä
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy alentunut tietoisuustaso 72 tunnin kuluessa ja GCS-pisteet 3-12, jotka arvotaan kontrolliryhmään, saavat lumelääkettä saman aikataulun mukaisesti rekrytoinnin jälkeen.
Tämän jälkeen he saavat ohjeiden mukaisesti standardia akuuttia aivohalvaushoitoa yhdessä lumelääkkeen kanssa, joka annetaan suun kautta tai nasogastrista putkea pitkin 5 peräkkäistä päivää.
|
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy alentunut tietoisuustaso 72 tunnin kuluessa ja GCS-pisteet 3-12, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saa hoidettavan lumelääkettä saman hoidon mukaisesti ensiapuosastolla.
Tämän jälkeen he saavat ohjeiden mukaisesti normaalia akuuttia aivohalvaushoitoa yhdessä lumelääkkeen kanssa, joka annetaan suun kautta tai nasogastrisella letkulla 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus potilaista, joilla GCS-parannus ≥2 pistettä
Aikaikkuna: 8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Osuus potilaista, joilla GCS-pisteet paranevat vähintään 2 pisteellä arvioimaan tajunnan häiriön paranemisastetta
|
8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GCS-siirtymäanalyysi
Aikaikkuna: 8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
GCS-pisteytys yleinen siirtymäarvio tietoisuushäiriöstä yleinen paranemissuhde
|
8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
|
mRS 0–2:n osuus
Aikaikkuna: 90. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Suotuisa ennuste yleisosuus
|
90. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
|
NIHSS-pisteen 0–1 osuus tai vähintään 4 pisteen vähennys lähtötasosta
Aikaikkuna: 8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Hyvän neurologisen toipumisen osuus
|
8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidossa esiintyvän aivohalvaukseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8. päivä randomisoinnin jälkeen
|
Sairaalassa hankitun keuhkokuumeen komplikaatioiden osuus
|
8. päivä randomisoinnin jälkeen
|
|
EQ-5D-5L-indeksipistemäärä
Aikaikkuna: 90. päivä randomisoinnin jälkeen
|
EQ-5D-5L-indeksipiste on yksittäinen yhteenvetoluku, joka edustaa henkilön kokonaisterveydentilaa EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmän perusteella. Se on ratkaisevan tärkeä työkalu Laadulla Säädeltyjen Elinvuosien (QALY) laskemiseen, joita käytetään terveystaloustieteessä ja tulostutkimuksessa. Viisi tasoa ovat:
|
90. päivä randomisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaikkien kuolinsyiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
|
8. päivä satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Päätutkija: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .