Bovis Calculus Stativus Behandler Akutt Cerebral Iskemisk Slag med Nedsatt Bevissthet (ASCENT-BC)
Sikkerhet og effekt av Bovis Calculus Stativus i behandlingen av akutt cerebral iskemisk slag med nedsatt bevissthet - Et multicentrisk, prospektivt, dobbeltblindt, randomisert forsøk
Akutt iskemisk slag (AIS) er en alvorlig og livstruende tilstand, hvor 35 % av AIS-pasienter opplever nedsatt bevissthet ved innleggelse innen 24 timer fra symptomstart. Tidligere studier har indikert at pasienter med nedsatt bevissthet ved slagets start har en høyere forekomst av slagrelaterte komplikasjoner, spesielt cerebral ødem og lungebetennelse, samt høyere dødelighet ved sykehusopphold og etter tre måneder. Etiologien til nedsatt bevissthet i AIS er kompleks: iskemisk skade på det retikulære aktiveringssystemet i hjernestammen kan direkte føre til cellenekrose og resultere i nedsatt bevissthet. Videre kan sekundære patologiske forandringer etter AIS, som eksitatorisk aminosyretoksistet, oksidativt stress, produksjon av frie radikaler og kaskader av inflammatoriske responser, indirekte forverre nedsatt bevissthet. Derfor er nedsatt bevissthet ved AIS-start resultatet av cellulær skade under flere patofysiologiske mekanismer. Utvikling av nevrobeskyttende legemidler med flere mål er nøkkelen til å effektivt forbedre uønskede utfall relatert til nedsatt bevissthet i AIS. Det er imidlertid for tiden mangel på behandling spesifikt rettet mot å forbedre nedsatt bevissthet ved AIS-start.
Dyrket oksebezoar (Bovis Calculus Stativus, BCS) kombinerer fordelene med farmakologisk likhet til naturlig oksebezoar ved å tilsette komponenter som deoksykolsyre, kolsyre og sammensatt kalsiumbilirubin til fersk oksegalle. Den er rik på ulike sporstoffer og aminosyrer og er et sammensatt legemiddel som kan utøve nevrobeskyttende effekter gjennom flere veier og mål. I tradisjonell kinesisk medisin har den lenge blitt brukt til å behandle ulike bevissthetsforstyrrelsesrelaterte sykdommer, inkludert slag. De ulike komponentene i in vitro-dyrket bezoar er også mye brukt i klinisk forskning på ulike nevrologiske sykdommer. Ovennevnte bevis viser fullt ut at BCS er en optimal behandling for nedsatt bevissthet ved slag.
Målet med denne kliniske studien er å lære om Bovis Calculus Stativus virker for å behandle akutt cerebral iskemisk slag med nedsatt bevissthet. Den vil også lære om sikkerheten til Bovis Calculus Stativus. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Behandler og lindrer Bovis Calculus Stativus bevissthetsforstyrrelser hos pasienter med akutt cerebral infarkt ledsaget av nedsatt bevissthet?
- Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar Bovis Calculus Stativus?
Forskere vil sammenligne Bovis Calculus Stativus med en placebo (et liknende stoff som ikke inneholder legemiddel) for å se om Bovis Calculus Stativus virker for å behandle akutt cerebral iskemisk slag med nedsatt bevissthet.
Deltakerne vil:
- få behandling med Bovis Calculus Stativus (eller placebo) i 5 dager.
- Ta en oppfølging personlig eller per telefon innen 90 dager etter det akutte slaget.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer om kombinasjonen av Bovis Calculus Stativus (BCS) med konvensjonell behandling kan forbedre redusert bevissthet og funksjonelle utfall, og om den øker alvorlige bivirkninger hos pasienter med akutt cerebral infarkt ledsaget av redusert bevissthet innen 72 timer fra sykdomsstart. Dette er en prospektiv, multisentrisk, randomisert, kontrollert, dobbelblind studie. I 12 sentre i Kina vil 220 pasienter med følgende situasjoner bli inkludert: akutt iskemisk slag ledsaget av redusert bevissthet innen 72 timer og en GCS-score på 3-12. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til 2 grupper i henhold til forholdet 1:1:
Eksperimentell gruppe:
Pasienter med akutt iskemisk slag ledsaget av redusert bevissthet innen 72 timer og en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 3-12, som randomiseres til eksperimentell gruppe, vil få 0,6 g BCS oralt eller via nasogastrisk tube umiddelbart etter rekruttering. Deretter, i samsvar med retningslinjer, vil de få standard akutt slagbehandling sammen med 0,6 g BCS to ganger daglig (bid) oralt eller via nasogastrisk tube i 5 påfølgende dager.
- Placebokontrollgruppe:
Pasienter med akutt iskemisk slag ledsaget av redusert bevissthet innen 72 timer og en GCS-score på 3-12, som randomiseres til kontrollgruppen, vil få et placebo etter samme regimen umiddelbart etter rekruttering. Deretter, i samsvar med retningslinjer, vil de få standard akutt slagbehandling sammen med placebo administrert oralt eller via nasogastrisk tube i 5 påfølgende dager.
Pasienter vil bli vurdert ved hjelp av GCS- og NIHSS-scorer 24 timer og 8 dager etter randomisering, og mRS-scoren 8 dager etter randomisering. En oppfølgingsundersøkelse, enten personlig eller via telefon, vil bli utført 90 dager etter randomisering for å vurdere mRS- og EQ-5D-5L-scorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiang Luo, PhD, MD
- Telefonnummer: 13349893413
- E-post: flydottjh@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Klinisk diagnostisert med iskemisk cerebral infarkt;
- GCS-score: 3-12;
- Tid fra symptomdebut til randomisering ≤ 24 timer, inkludert oppvåkingsslag eller slag uten vitne; tidspunktet for symptomdebut er definert som "siste kjente vel-tid";
- Pre-slag mRS-score på 0-1;
- Hode-CT utelukker intrakranielt blødning eller andre ikke-iskemiske patologier;
- Deltakeren eller juridisk autorisert representant er i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av BCS innen 24 timer før behandling;
- Kjent graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest før randomisering;
- Allergi mot BCS;
- Forstyrret bevissthet forårsaket av andre sykdommer, som metabolske forstyrrelser (f.eks. ketoacidose), traumer, infeksjonssykdommer (f.eks. lungebetennelse), neoplastiske sykdommer (f.eks. gliom), eller toksiske tilstander (f.eks. organofosfatforgiftning);
- Krever eller gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse; kjent alvorlig nyresvikt (glomerulær filtreringsrate <30 mL/min eller serum kreatinin >220 μmol/L);
- Forventet levetid mindre enn 6 måneder (f.eks. på grunn av malignitet, alvorlig kardiopulmonal sykdom, etc.);
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier som kan påvirke resultatvurderingen;
- Andre forhold som etter forskerens skjønn gjør pasienten uegnet for deltakelse eller medfører betydelige risikoer (f.eks. manglende evne til å forstå og/eller følge studioprocedyrer og/eller oppfølging på grunn av psykisk sykdom, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bovis Calculus Stativus (BCS)-gruppe
Pasienter med akutt iskemisk slag ledsaget av nedsatt bevissthet innen 72 timer og en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 3–12, som randomiseres til eksperimentgruppen, vil få administrert 0,6 g BCS peroralt eller via nasogastrisk tube umiddelbart etter rekruttering.
Deretter, i henhold til retningslinjer, vil de motta standard akutt slagbehandling sammen med 0,6 g BCS to ganger daglig (bid) peroralt eller via nasogastrisk tube i 5 påfølgende dager. |
Pasienter med akutt iskemisk slag med nedsatt bevissthet innen 72 timer og en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 3-12, som randomiseres til eksperimentgruppen, vil få administrert 0,6 g BCS oralt eller via nasogastrisk tube umiddelbart på akuttmottaket.
Deretter, i henhold til retningslinjer, vil de få standard akutt slagbehandling sammen med 0,6 g BCS to ganger daglig (bid) oralt eller via nasogastrisk tube i 5 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebogruppe
Pasienter med akutt iskemisk slag ledsaget av nedsatt bevissthet innen 72 timer og en GCS-score på 3-12, som er randomisert til kontrollgruppen, vil få administrert et placebo etter samme regime etter rekruttering.
Deretter, i henhold til retningslinjer, vil de motta standard akutt slagbehandling sammen med placeboet administrert peroralt eller via nasogastrisk tube i 5 påfølgende dager.
|
Pasienter med akutt iskemisk slag ledsaget av nedsatt bevissthet innen 72 timer og en GCS-score på 3–12, som randomiseres til kontrollgruppen, vil få administrert et placebo etter samme regime på akuttmottaket.
Deretter, i henhold til retningslinjer, vil de motta standard akutt slagbehandling sammen med placeboadministrering peroralt eller via nasogastrisk sonde i 5 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med GCS-forbedring ≥2 poeng
Tidsramme: Dag 8 etter randomisering
|
Andel av pasienter med en GCS-score økning på 2 poeng eller mer for å vurdere forbedringsraten av nedsatt bevissthet
|
Dag 8 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCS-forskjellsanalyse
Tidsramme: Dag 8 etter randomisering
|
GCS-skår total skiftvurdering av bevissthetsforstyrrelse total forbedringsratio
|
Dag 8 etter randomisering
|
|
Andel med mRS 0-2
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
|
Andel av samlet gunstig prognose
|
Dag 90 etter randomisering
|
|
Andel NIHSS score 0-1 eller en reduksjon på ≥4 poeng fra utgangspunkt
Tidsramme: Dag 8 etter randomisering
|
Andel med god nevrologisk funksjonsgjenoppretting
|
Dag 8 etter randomisering
|
|
Incidensrate for sykehusassosiert pneumoni ved hjerneslag
Tidsramme: Dag 8 etter randomisering
|
Andel av sykehuservervede lungebetennelseskomplikasjoner
|
Dag 8 etter randomisering
|
|
EQ-5D-5L indeksskår
Tidsramme: Dag 90 etter randomisering
|
EQ-5D-5L-indeksscoren er et enkelt sammenfattende tall som representerer en persons generelle helsetilstand basert på EQ-5D-5L beskrivelsessystemet. Det er et avgjørende verktøy for å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALY) som brukes i helseøkonomi og resultatforskning. De fem nivåene er:
|
Dag 90 etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av SAE
Tidsramme: Dag 8 etter randomisering
|
Forekomsten av SAE
|
Dag 8 etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 8 etter randomisering
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Dag 8 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei 450001
- Hovedetterforsker: Xiang Luo, PhD MD, Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Neuronal plastisitet
- Langsiktig synaptisk depresjon
Andre studie-ID-numre
- 20250712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .