자율신경 조절을 위한 일시적 심장신경 페이싱
자율신경 조절을 위한 카디오뉴럴 임시 페이싱
심방세동(AF)은 가장 흔한 부정맥으로, 평생 발생 위험이 3~5명 중 1명에 달합니다. 심실 박동수가 빠른 경우, 환자들은 종종 저혈압을 경험하여 표준적인 박동수 및 리듬 조절 약물이 금기됩니다. 심율동 전환이 필요할 수 있지만, 장기간 지속된 심방세동에서는 종종 효과가 없으며 좌심실 마비를 유발할 수 있습니다. 이는 악순환을 만들어 심부전 및 심인성 쇼크를 악화시킵니다.<\/p>
방실결절 절제가 필요할 수 있지만, 이는 비가역적이며 장기간 페이싱으로 인한 합병증을 포함한 위험이 따릅니다. 따라서 일시적 페이싱은 혈역학적 개선과 더 나은 심실 충만을 허용하는 선호할 만한 선택일 수 있습니다.<\/p>
연구에 따르면 방실결절을 지배하는 부교감 신경 섬유가 전도를 조절할 수 있습니다. 이러한 섬유의 절제는 미주신경 매개 실신 치료에 유망한 결과를 보였으며, 고주파 페이싱은 만성 심박수 억제를 제공할 수 있습니다. 간헐적 페이싱은 또한 부적절한 ICD 쇼크를 방지하기 위해 심방세동에서 심실 박동수를 감소시키는 데 효과적이었습니다. 이는 조절되지 않는 빠른 심방세동 환자에게 잠재적으로 유익할 수 있습니다.<\/p>
5명의 환자를 대상으로 한 개념 증명 연구에서, 관상정맥동에서 30Hz 및 10mA로 페이싱하면 심방세동 동안 용량 의존적으로 심실 주기 길이가 연장되었으며, 안정된 혈압과 불편감 없이 보고되었습니다. 이는 이러한 섬유를 페이싱하면 약물이나 방실결절 절제 없이도 박동수 조절을 달성할 수 있음을 시사하며, 관찰된 합병증은 없었습니다.<\/p>
이 연구는 일시적 심장-신경 페이싱(CNP)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 항부정맥제로 박동수 조절에 실패하거나 금기인 심방세동(AF) 및 빠른 심실 전도 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 등록된 환자는 1개월 동안 추적 관찰됩니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
정상 전도 생리를 보존하기 위해 좌속지 영역에 일시적 심실 리드를 먼저 이식할 수 있습니다.
부교감 신경절 위치로 추정되는 관상정맥동 입구 뒤쪽의 우심방 중격에 관상정맥동 시스(Attain Command 또는 굴곡 가능)를 삽입합니다.
Select Secure 3830와 같은 페이싱 리드를 사용하여 30Hz에서 페이스 매핑을 수행합니다.
반응 페이스 매핑에 필요한 경우 전기생리학 카테터를 사용할 수 있습니다.
가장 낮은 출력으로 심실 주기 길이의 30% 연장을 생성할 수 있는 부위에서 리드를 1-5mm 깊이로 고정합니다.
심박수가 80bpm 미만으로 감소하도록 출력을 다시 테스트합니다.
시스에서 조영제 주입과 함께 형광투시 영상을 수집합니다.
최종적으로 이식된 리드는 일시적 페이스메이커에 연결됩니다.
심박수가 안정화되는 등 임상적으로 더 이상 필요하지 않을 때 일시적 리드를 제거합니다.
심방 리드(CNP 리드)를 통해 5-50Hz 주파수로 가장 낮은 출력에서 심장신경 페이싱을 수행합니다.
심실 리드의 페이싱 모드는 80bpm VVI로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tsz Kin Tam
- 전화번호: 852 35051750
- 이메일: marktam@cuhk.edu.hk
연구 장소
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Tammy Yeung
- 전화번호: 852 35051750
- 이메일: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심방세동 또는 심방조동 환자로 심실율이 100bpm 이상으로 빠른 환자
- 심박수 조절제를 복용할 수 없거나, 심박수 조절제 사용 후에도 심박수 조절이 만족스럽지 않은 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 18세 미만 환자
- 임신한 환자
- 문맹 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일시적 심장-신경 페이싱
환자는 연구 절차에서 일시적인 심장-신경 페이싱을 받게 됩니다
|
동맥 카테터는 혈압 모니터링을 위해 삽입됩니다.
임시 심실 리드가 먼저 이식되며, 정상 전도 생리를 보존하기 위해 좌속속 영역에 위치할 수 있습니다.
관상정맥 동(CS) 삽입구 뒤쪽, 심방 중격의 부교감 신경절 위치에 해당하는 부위에 관상정맥 동(CS) 시스(Attain Command 또는 휘어지는 형태)를 배치합니다.
30Hz로 페이싱 리드(Select Secure 3830 등)를 사용하여 페이스 매핑을 수행합니다.
필요한 경우 전기생리학 카테터를 사용하여 페이스 매핑 반응을 확인할 수 있습니다.
최저 출력으로 심실 주기가 30% 연장되는 부위에서 리드를 1-5mm 깊이로 고정합니다.
출력을 다시 테스트하여 심박수가 80bpm 미만으로 감소하는지 확인합니다.
시스에 조영제를 주입하여 형광투시 영상을 촬영합니다.
결국 이식된 리드는 임시 심박조율기에 연결됩니다.
임시 리드는 임상적으로 더 이상 필요하지 않을 때 제거됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수 80bpm 이하
기간: 임플란트 시술 과정에서
|
심박수 80bpm 이하 도달 환자 수 (심장-신경 페이싱 포함)
|
임플란트 시술 과정에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임계값
기간: 임플란트 시술 중
|
CNP로 HR≤80을 달성하기 위한 페이싱 임계값.
|
임플란트 시술 중
|
|
환자 불편감
기간: 임플란트 시술에서
|
CNP 중 환자로부터 불편감을 호소한 환자 수
|
임플란트 시술에서
|
|
평균 혈압
기간: 임플란트 시술 중
|
CNP 중 평균 혈압을 페이싱 전과 비교한 결과.
|
임플란트 시술 중
|
|
혈액 생화학
기간: 임플란트 시술
|
혈액 가스의 젖산 농도 및 pH를 포함한 혈액 생화학 수치 변화.
|
임플란트 시술
|
|
이노트로프 용량
기간: 임플란트 시술 과정에서
|
이노트로프 용량 결정
|
임플란트 시술 과정에서
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Temp CNP Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .