Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cardioneural midlertidig pacemaker for å oppnå autonom modulering

18. november 2025 oppdatert av: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Cardioneural Midlertidig Pacing for å Oppnå Autonom Modulering

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, med en levetidsrisiko på 1 av 3-5. Ved rask ventrikkelfrekvens opplever pasienter ofte lavt blodtrykk, noe som gjør standard medikamenter for hastighets- og rytmekontroll kontraindisert. Selv om kardioversjon kan være nødvendig, er den ofte ineffektiv ved langvarig AF og kan føre til venstre ventrikkel stunning. Dette skaper en ond sirkel som forverrer hjertesvikt og kardiogent sjokk.

AV-knuteablasjon kan være nødvendig, men den er irreversibel og innebærer risiko, inkludert komplikasjoner fra langtidsstimulering. Derfor kan midlertidig stimulering være et foretrukket alternativ for å tillate hemodynamisk forbedring og bedre ventrikkelfylling.

Forskning antyder at parasympatiske fibere som innerverer AV-knuten kan modulere ledningsevne. Ablasjon i disse fiberne har vist lovende resultater for behandling av vagalt mediert synkope, og høgfrekvent stimulering kan gi kronisk hjertefrekvensundertrykkelse. Intermitterende stimulering har også vært effektiv for å redusere ventrikkelfrekvensen ved atrieflimmer for å forhindre upassende ICD-sjokk. Dette kan være potensielt gunstig for pasienter med ukontrollert rask AF.

I et proof-of-concept-studie med fem pasienter førte stimulering ved 30Hz og 10mA i sinus coronarius til en doseavhengig forlengelse av ventrikkel-sykluslengden under AF, med stabilt blodtrykk og ingen ubehag rapportert. Dette antyder at stimulering av disse fiberne kan oppnå hastighetskontroll uten behov for medikamenter eller AV-knuteablasjon, uten observerte komplikasjoner.

Denne studien har som mål å evaluere sikkerhet og effekt av midlertidig kardioneural stimulering (CNP). Dette er et prospektivt kohortstudie som involverer pasienter med atrieflimmer (AF) og rask ventrikkelledning som har mislykkes med eller er kontraindisert for hastighetskontroll med antiarytmika. Inkluderte pasienter vil bli fulgt opp i 1 måned.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Under prosedyren vil en arteriel linje bli satt inn for overvåking av blodtrykk. En midlertidig ventrikulær ledning vil først bli implantet, potensielt til venstre bundelområde for å bevare normal ledningsfysiologi. En koronar sinus slire (attain command eller deflectable) vil bli levert til RA-septum, bak CS-ostiet, på forventet plassering av parasympatisk ganglionplexus. Pace mapping vil bli utført med en pacingsledning (som Select Secure 3830) ved 30Hz. En elektrofysiologikateter kan brukes der nødvendig for pace-mapping av responsen. På stedet hvor lavest utgang kan generere 30% forlengelse av ventrikulær CL, festes ledningen for 1-5mm dybde. Utgangen testes igjen for å oppnå hjertefrekvensreduksjon til mindre enn 80 slag per minutt. Fluoroskopisk bilde vil bli samlet med kontrastinjeksjon ved sliren. Til slutt vil den implantede ledningen bli koblet til en midlertidig pacemaker. De midlertidige ledningene vil bli fjernet når de ikke lenger er klinisk nødvendige, for eksempel når hjertefrekvensen stabiliseres. Cardioneural pacing vil bli utført ved lavest utgang med en frekvens på 5-50Hz via atrieføringen (CNP-ledning). Ventrikulærledningen vil ha pacing-modus satt til 80 slag per minutt VVI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer eller atrieflagring som har rask ventrikkelfrekvens >100 slag/minutt
  • Pasienter som ikke kan ta frekvenskontrollmidler, eller hvor hjertefrekvenskontrollen forblir utilfredsstillende etter bruk av frekvenskontrollmidler

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter < 18 år gamle
  • Gravide pasienter
  • Analfabetiske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: midlertidig kardio-nevral stimulering
Pasienten vil gjennomgå midlertidig kardio-neural stimulering i studieprosedyren
Arteriell kateter vil bli satt inn for overvåkning av blodtrykk. En midlertidig ventrikulær ledning vil først implanteres, potensielt til venstre bundelområde for å bevare normal ledningsfysiologi. En koronar sinus slisse (attain command eller deflectable) vil bli ført til RA septum, posterior til CS ostium, på forventet lokasjon for parasympatisk ganglionplexus. Pace mapping vil bli utført med en pace-ledning (som Select Secure 3830) ved 30Hz. En elektrofysiologikateter kan brukes der nødvendig for pace-mapping av responsen. På stedet hvor lavest utgang kan generere 30% forlengelse av ventrikulær CL, festes ledningen for 1-5mm dybde. Utgangen testes igjen for å oppnå hjertefrekvens nedgang til mindre enn 80 slag per minutt. Fluoroskopisk bilde vil bli samlet med kontrastinjeksjon ved slissen. Til slutt vil den implanterte ledningen kobles til en midlertidig pacemaker. De midlertidige ledningene vil bli fjernet når de ikke lenger er klinisk nødvendige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens lik eller lavere enn 80 slag per minutt
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
Antall pasienter som oppnår <=80 slag per minutt hjertefrekvens med kardio-neural pacing
I implantasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terskel
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
Pacing terskel for å oppnå HR<=80 med CNP.
I implantasjonsprosedyren
Pasientubehag
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
Antall pasienter med ubehag fra pasient under CNP
I implantasjonsprosedyren
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
Gjennomsnittlig blodtrykk under CNP, sammenlignet med det før stimulering.
I implantasjonsprosedyren
Blodbiokjemi
Tidsramme: I implantasjonsprosedyre
Endring i blodbiokjemi inkludert laktatnivå og pH i blodgass.
I implantasjonsprosedyre
Inotrop dose
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
Bestem inotrop dose
I implantasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Temp CNP Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere