- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07247422
Cardioneural midlertidig pacemaker for å oppnå autonom modulering
Cardioneural Midlertidig Pacing for å Oppnå Autonom Modulering
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien, med en levetidsrisiko på 1 av 3-5. Ved rask ventrikkelfrekvens opplever pasienter ofte lavt blodtrykk, noe som gjør standard medikamenter for hastighets- og rytmekontroll kontraindisert. Selv om kardioversjon kan være nødvendig, er den ofte ineffektiv ved langvarig AF og kan føre til venstre ventrikkel stunning. Dette skaper en ond sirkel som forverrer hjertesvikt og kardiogent sjokk.
AV-knuteablasjon kan være nødvendig, men den er irreversibel og innebærer risiko, inkludert komplikasjoner fra langtidsstimulering. Derfor kan midlertidig stimulering være et foretrukket alternativ for å tillate hemodynamisk forbedring og bedre ventrikkelfylling.
Forskning antyder at parasympatiske fibere som innerverer AV-knuten kan modulere ledningsevne. Ablasjon i disse fiberne har vist lovende resultater for behandling av vagalt mediert synkope, og høgfrekvent stimulering kan gi kronisk hjertefrekvensundertrykkelse. Intermitterende stimulering har også vært effektiv for å redusere ventrikkelfrekvensen ved atrieflimmer for å forhindre upassende ICD-sjokk. Dette kan være potensielt gunstig for pasienter med ukontrollert rask AF.
I et proof-of-concept-studie med fem pasienter førte stimulering ved 30Hz og 10mA i sinus coronarius til en doseavhengig forlengelse av ventrikkel-sykluslengden under AF, med stabilt blodtrykk og ingen ubehag rapportert. Dette antyder at stimulering av disse fiberne kan oppnå hastighetskontroll uten behov for medikamenter eller AV-knuteablasjon, uten observerte komplikasjoner.
Denne studien har som mål å evaluere sikkerhet og effekt av midlertidig kardioneural stimulering (CNP). Dette er et prospektivt kohortstudie som involverer pasienter med atrieflimmer (AF) og rask ventrikkelledning som har mislykkes med eller er kontraindisert for hastighetskontroll med antiarytmika. Inkluderte pasienter vil bli fulgt opp i 1 måned.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Kin Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: marktam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer eller atrieflagring som har rask ventrikkelfrekvens >100 slag/minutt
- Pasienter som ikke kan ta frekvenskontrollmidler, eller hvor hjertefrekvenskontrollen forblir utilfredsstillende etter bruk av frekvenskontrollmidler
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter < 18 år gamle
- Gravide pasienter
- Analfabetiske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: midlertidig kardio-nevral stimulering
Pasienten vil gjennomgå midlertidig kardio-neural stimulering i studieprosedyren
|
Arteriell kateter vil bli satt inn for overvåkning av blodtrykk.
En midlertidig ventrikulær ledning vil først implanteres, potensielt til venstre bundelområde for å bevare normal ledningsfysiologi.
En koronar sinus slisse (attain command eller deflectable) vil bli ført til RA septum, posterior til CS ostium, på forventet lokasjon for parasympatisk ganglionplexus.
Pace mapping vil bli utført med en pace-ledning (som Select Secure 3830) ved 30Hz.
En elektrofysiologikateter kan brukes der nødvendig for pace-mapping av responsen.
På stedet hvor lavest utgang kan generere 30% forlengelse av ventrikulær CL, festes ledningen for 1-5mm dybde.
Utgangen testes igjen for å oppnå hjertefrekvens nedgang til mindre enn 80 slag per minutt.
Fluoroskopisk bilde vil bli samlet med kontrastinjeksjon ved slissen.
Til slutt vil den implanterte ledningen kobles til en midlertidig pacemaker.
De midlertidige ledningene vil bli fjernet når de ikke lenger er klinisk nødvendige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens lik eller lavere enn 80 slag per minutt
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
|
Antall pasienter som oppnår <=80 slag per minutt hjertefrekvens med kardio-neural pacing
|
I implantasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskel
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
|
Pacing terskel for å oppnå HR<=80 med CNP.
|
I implantasjonsprosedyren
|
|
Pasientubehag
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
|
Antall pasienter med ubehag fra pasient under CNP
|
I implantasjonsprosedyren
|
|
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
|
Gjennomsnittlig blodtrykk under CNP, sammenlignet med det før stimulering.
|
I implantasjonsprosedyren
|
|
Blodbiokjemi
Tidsramme: I implantasjonsprosedyre
|
Endring i blodbiokjemi inkludert laktatnivå og pH i blodgass.
|
I implantasjonsprosedyre
|
|
Inotrop dose
Tidsramme: I implantasjonsprosedyren
|
Bestem inotrop dose
|
I implantasjonsprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Temp CNP Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .