Tymczasowa stymulacja kardioneuralna w celu osiągnięcia modulacji autonomicznej
Tymczasowe stymulowanie kardioneuralne w celu osiągnięcia modulacji autonomicznej
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią, z dożywotnim ryzykiem wynoszącym 1 na 3-5. W przypadkach szybkiej częstotliwości komorowej pacjenci często doświadczają niskiego ciśnienia krwi, co sprawia, że standardowe leki kontrolujące częstotliwość i rytm są przeciwwskazane. Chociaż kardiowersja może być konieczna, często jest nieskuteczna w długotrwałym AF i może prowadzić do osłabienia lewej komory. Tworzy to błędne koło, pogarszając niewydolność serca i wstrząs kardiogenny.
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego może być wymagana, ale jest nieodwracalna i niesie ze sobą ryzyko, w tym powikłania związane z długotrwałym stymulowaniem. Dlatego tymczasowe stymulowanie może być lepszą opcją, aby umożliwić poprawę hemodynamiczną i lepsze wypełnienie komór.
Badania sugerują, że włókna przywspółczulne unerwiające węzeł przedsionkowo-komorowy mogą modulować przewodzenie. Ablacja tych włókien wykazała obiecujące wyniki w leczeniu omdleń o podłożu wagalnym, a stymulacja wysokiej częstotliwości może zapewnić przewlekłe tłumienie częstotliwości serca. Przerywana stymulacja była również skuteczna w zmniejszaniu częstotliwości komorowej w migotaniu przedsionków, aby zapobiec nieodpowiedniemu wstrząsowi ICD. Może to być potencjalnie korzystne dla pacjentów z niekontrolowanym szybkim AF.
W badaniu koncepcyjnym z pięcioma pacjentami, stymulacja z częstotliwością 30 Hz i 10 mA w zatokie wieńcowej spowodowała zależne od dawki wydłużenie długości cyklu komorowego podczas AF, ze stabilnym ciśnieniem krwi i bez zgłaszanego dyskomfortu. Sugeruje to, że stymulacja tych włókien mogłaby osiągnąć kontrolę częstotliwości bez potrzeby stosowania leków lub ablacji węzła przedsionkowo-komorowego, bez obserwowanych powikłań.
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowej stymulacji kardioneuralnej (CNP). Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) i szybkim przewodzeniem komorowym, u których kontrola częstotliwości za pomocą leków antyarytmicznych zawiodła lub jest przeciwwskazana. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez 1 miesiąc.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tsz Kin Tam
- Numer telefonu: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Numer telefonu: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków, u których występuje szybka częstość komór >100 uderzeń na minutę
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków kontrolujących częstość rytmu serca lub kontrola częstości rytmu serca pozostaje niezadowalająca po zastosowaniu leków kontrolujących częstość
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Pacjenci < 18 lat
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci niepiśmienni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tymczasowa stymulacja kardio-neuralna
Pacjent przejdzie tymczasową kardioneuralną stymulację w procedurze badawczej
|
Linia tętnicza zostanie założona do monitorowania ciśnienia krwi.
Tymczasowa elektroda komorowa zostanie najpierw wszczepiona, potencjalnie w obszar lewej odnogi pęczka Hisa, aby zachować normalną fizjologię przewodzenia.
Koszyk zatoki wieńcowej (attain command lub odchylany) zostanie wprowadzony do przegrody przedsionkowej, tylnej do ujścia zatoki wieńcowej, w oczekiwanej lokalizacji splotu zwojowego przywspółczulnego.
Mapowanie stymulacją zostanie wykonane za pomocą elektrody stymulującej (takiej jak Select Secure 3830) przy 30 Hz.
Kater elektrofizjologiczny może być użyty w razie potrzeby do mapowania odpowiedzi na stymulację.
W miejscu, gdzie najniższe natężenie może wygenerować 30% wydłużenie odstępu komorowego, elektroda jest utwierdzana na głębokości 1-5 mm.
Natężenie jest ponownie testowane, aby osiągnąć spowolnienie częstości serca do mniej niż 80 uderzeń na minutę.
Obraz fluoroskopowy zostanie zebrany z podaniem kontrastu do koszyka.
Ostatecznie, wszczepiona elektroda zostanie podłączona do tymczasowego stymulatora serca.
Tymczasowe elektrody zostaną usunięte, gdy nie będą już wymagane klinicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno równe lub niższe niż 80 uderzeń na minutę
Ramy czasowe: W procedurze implantacji
|
Liczba pacjentów osiągająca <=80 uderzeń/minutę częstości akcji serca z kardioneuralną stymulacją
|
W procedurze implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg
Ramy czasowe: W procedurze implantacji
|
Próg stymulacji do osiągnięcia HR<=80 z CNP.
|
W procedurze implantacji
|
|
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: W procedurze implantacji
|
Liczba pacjentów z dyskomfortem odnotowanym przez pacjenta podczas CNP
|
W procedurze implantacji
|
|
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W procedurze implantacji
|
Średnie ciśnienie krwi podczas CNP w porównaniu z ciśnieniem przed stymulacją.
|
W procedurze implantacji
|
|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: W procedurze implantacyjnej
|
Zmiana biochemii krwi, w tym poziomu mleczanu i pH w gazometrii krwi.
|
W procedurze implantacyjnej
|
|
Dawka inotropowa
Ramy czasowe: W procedurze implantacji
|
Określ dawkę inotropową
|
W procedurze implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Temp CNP Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .