Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioneurale tijdelijke pacing om autonome modulatie te bereiken

18 november 2025 bijgewerkt door: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie, met een levenslange kans van 1 op 3-5. In gevallen van snelle ventriculaire frequentie ervaren patiënten vaak een lage bloeddruk, waardoor standaard medicijnen voor frequentie- en ritmecontra-indicaties zijn. Hoewel cardioversie nodig kan zijn, is het vaak niet effectief bij langdurig AF en kan het leiden tot linkerventrikel stunning. Dit creëert een vicieuze cirkel die hartfalen en cardiogene shock verergert.<\/p>

AV-knoopablatie kan nodig zijn, maar het is onomkeerbaar en brengt risico's met zich mee, waaronder complicaties van langdurige pacing. Daarom kan tijdelijke pacing een betere optie zijn om hemodynamische verbetering en betere ventriculaire vulling mogelijk te maken.<\/p>

Onderzoek suggereert dat parasympathische vezels die de AV-knoop innerveren de geleiding kunnen moduleren. Ablatie in deze vezels heeft belofte getoond voor de behandeling van vagus-gemedieerde syncope, en hoogfrequente pacing kan chronische hartfrequentieonderdrukking bieden. Intermittente pacing is ook effectief gebleken bij het verminderen van ventriculaire frequenties bij atriumfibrilleren om ongepaste ICD-schokken te voorkomen. Dit kan mogelijk gunstig zijn voor patiënten met ongecontroleerd snel AF.<\/p>

In een proof-of-conceptstudie met vijf patiënten resulteerde pacing bij 30Hz en 10mA in de coronaire sinus in een dosisafhankelijke verlenging van de ventriculaire cycluslengte tijdens AF, met stabiele bloeddruk en geen gerapporteerd ongemak. Dit suggereert dat pacing van deze vezels frequentiecontrole kan bereiken zonder de noodzaak van medicijnen of AV-knoopablatie, zonder waargenomen complicaties.<\/p>

Deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van tijdelijke cardioneurale pacing (CNP) te evalueren. Dit is een prospectieve cohortstudie waarbij patiënten met atriumfibrilleren (AF) en snelle ventriculaire geleiding die gefaald hebben of gecontra-indiceerd zijn voor frequentiecontrole met antiaritmica. Ingeschreven patiënten worden 1 maand opgevolgd.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de procedure wordt een arteriële lijn ingebracht voor bewaking van de bloeddruk. Een tijdelijke ventriculaire lead wordt eerst geïmplanteerd, mogelijk naar het linker bundelgebied om de normale geleidingsfysiologie te behouden. Een coronaire sinus sheath (attain command of deflectable) wordt afgeleverd naar het RA-septum, posterior aan de CS-ostium, op de verwachte locatie van de parasympathische ganglionplexus. Pace mapping wordt uitgevoerd met een pacing lead (zoals Select Secure 3830) op 30Hz. Een elektrofysiologiekatheter kan waar nodig worden gebruikt voor het pace-mappen van de respons. Op de locatie waar de laagste output 30% verlenging van de ventriculaire CL kan genereren, wordt de lead gefixeerd voor 1-5mm diepte. De output wordt opnieuw getest om een hartslagvertraging tot minder dan 80 bpm te bereiken. Een fluoroscopisch beeld wordt verzameld met contrastinjectie bij de sheath. Uiteindelijk wordt de geïmplanteerde lead aangesloten op een tijdelijke pacemaker. De tijdelijke leads worden verwijderd wanneer ze klinisch niet langer nodig zijn, zoals wanneer de hartslag gestabiliseerd is. Cardioneurale pacing wordt uitgevoerd met de laagste output op een frequentie van 5-50Hz via de atriale lead (CNP lead). De ventriculaire lead heeft een pacingmodus ingesteld op 80 bpm VVI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met atriumfibrilleren of atriumflutter met een snelle ventriculaire frequentie >100 bpm
  • Patiënten die geen frequentiecontrolemedicatie kunnen gebruiken, of bij wie de hartfrequentiecontrole onvoldoende blijft na gebruik van frequentiecontrolemedicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten < 18 jaar oud
  • Zwangere patiënten
  • Analfabete patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tijdelijke cardioneurale pacing
Patiënt ondergaat tijdelijke cardioneurale pacing in studieprocedure
Procedure: Tijdelijke cardio-neurale pacing
Er wordt een arteriële lijn ingebracht voor het monitoren van de bloeddruk. Er wordt eerst een tijdelijke ventriculaire lead geïmplanteerd, mogelijk naar het linker bundelgebied om de normale geleidingsfysiologie te behouden. Een coronaire sinus sheath (attain command of deflectable) wordt naar het RA-septum gebracht, posterior aan de CS-ostium, op de verwachte locatie van de parasympathische ganglionplexus. Pace mapping wordt uitgevoerd met een pacing lead (zoals Select Secure 3830) op 30Hz. Een elektrofysiologiekatheter kan waar nodig worden gebruikt voor het pace-mappen van de respons. Op de locatie waar de laagste output 30% verlenging van het ventriculaire CL kan genereren, wordt de lead gefixeerd op een diepte van 1-5mm. De output wordt opnieuw getest om een hartslagvertraging tot minder dan 80 bpm te bereiken. Er wordt een fluoroscopisch beeld verzameld met contrastinjectie bij de sheath. Uiteindelijk wordt de geïmplanteerde lead aangesloten op een tijdelijke pacemaker. De tijdelijke leads worden verwijderd wanneer deze klinisch niet langer nodig zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag gelijk aan of lager dan 80 bpm
Tijdsspanne: In implantaatprocedure
Aantal patiënten dat een hartslag van <=80 slagen per minuut bereikt met cardio-neurale pacing
In implantaatprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel
Tijdsspanne: In implantaatprocedure
Pacingdrempel om HR<=80 te bereiken met CNP.
In implantaatprocedure
Patiëntongemak
Tijdsspanne: In implantaatprocedure
Aantal patiënten met ongemak van de patiënt tijdens CNP
In implantaatprocedure
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Bij implantaatprocedure
Gemiddelde bloeddruk tijdens CNP, vergeleken met die vóór pacing.
Bij implantaatprocedure
Bloed Biochemie
Tijdsspanne: Bij implantaatprocedure
Verandering van bloedbiochemie inclusief lactaatniveau en pH in bloedgas.
Bij implantaatprocedure
Inotroop dosering
Tijdsspanne: In implantaatprocedure
Bepaal Inotrope dosering
In implantaatprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Temp CNP Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren