Marcapasos Temporal Cardioneural para Lograr Modulación Autonómica
Estimulación Temporal Cardioneural para Lograr Modulación Autonómica
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común, con un riesgo vitalicio de 1 entre 3 y 5. En casos de frecuencia ventricular rápida, los pacientes suelen experimentar presión arterial baja, lo que hace que los medicamentos estándar de control de ritmo y frecuencia estén contraindicados. Aunque la cardioversión puede ser necesaria, a menudo es ineficaz en la FA de larga evolución y puede provocar aturdimiento del ventrículo izquierdo. Esto crea un círculo vicioso, empeorando la insuficiencia cardíaca y el shock cardiogénico.
Puede ser necesaria la ablación del nodo AV, pero es irreversible y conlleva riesgos, incluidas las complicaciones del marcapasos a largo plazo. Por lo tanto, el marcapasos temporal puede ser una opción preferible para permitir la mejora hemodinámica y un mejor llenado ventricular.
Las investigaciones sugieren que las fibras parasimpáticas que inervan el nodo AV pueden modular la conducción. La ablación en estas fibras ha mostrado promesas para tratar el síncope mediado vagal, y el marcapasos de alta frecuencia puede proporcionar supresión crónica de la frecuencia cardíaca. El marcapasos intermitente también ha sido eficaz para reducir las frecuencias ventriculares en la fibrilación auricular para prevenir una descarga inapropiada del DAI. Esto puede ser potencialmente beneficioso para pacientes con FA rápida no controlada.
En un estudio de prueba de concepto con cinco pacientes, el marcapasos a 30 Hz y 10 mA en el seno coronario resultó en una prolongación dependiente de la dosis de la longitud del ciclo ventricular durante la FA, con presión arterial estable y sin molestias reportadas. Esto sugiere que el marcapasos de estas fibras podría lograr el control de la frecuencia sin la necesidad de medicamentos o ablación del nodo AV, sin observarse complicaciones.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del marcapasos cardio-neural temporal (CNP). Este es un estudio de cohorte prospectivo que involucra a pacientes con fibrilación auricular (FA) y conducción ventricular rápida que han fracasado o están contraindicados para el control de la frecuencia con medicamentos antiarrítmicos. Los pacientes inscritos serán seguidos durante 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tsz Kin Tam
- Número de teléfono: 852 35051750
- Correo electrónico: marktam@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince Of Wales Hospital
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Contacto:
- Tammy Yeung
- Número de teléfono: 852 35051750
- Correo electrónico: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular o aleteo auricular que presentan una frecuencia ventricular rápida >100 lpm
- Pacientes que no pueden tomar agentes de control de la frecuencia cardíaca, o el control de la frecuencia cardíaca sigue siendo insatisfactorio después de los agentes de control de la frecuencia
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes < 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes analfabetos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación cardioneural temporal
El paciente se someterá a una estimulación cardioneural temporal en el procedimiento del estudio
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Se insertará una línea arterial para monitorizar la presión arterial.
Primero se implantará un electrodo ventricular temporal, potencialmente en el área del haz izquierdo para preservar la fisiología de conducción normal.
Se colocará una vaina del seno coronario (attain command o deflectable) en el tabique auricular, posterior al ostium del SC, en la ubicación esperada del plexo ganglionar parasimpático.
Se realizará un mapeo de estimulación con un electrodo de estimulación (como Select Secure 3830) a 30Hz.
Se puede utilizar un catéter de electrofisiología cuando sea necesario para mapear la respuesta a la estimulación.
En el sitio donde la salida más baja pueda generar una prolongación del 30% del CL ventricular, el electrodo se fija a una profundidad de 1-5mm.
Se vuelve a probar la salida para lograr una disminución de la frecuencia cardíaca a menos de 80 lpm.
Se recogerá una imagen fluoroscópica con inyección de contraste en la vaina.
Finalmente, el electrodo implantado se conectará a un marcapasos temporal.
Los electrodos temporales se retirarán cuando ya no sean clínicamente necesarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca igual o inferior a 80 lpm
Periodo de tiempo: En procedimiento de implante
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Número de pacientes que logran una frecuencia cardíaca <=80 lpm con estimulación cardioneural
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En procedimiento de implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral
Periodo de tiempo: En procedimiento de implante
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Umbral de estimulación para alcanzar FC<=80 con CNP.
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En procedimiento de implante
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Molestia del paciente
Periodo de tiempo: En procedimiento de implante
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Número de pacientes con molestias por parte del paciente durante CNP
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En procedimiento de implante
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: En el procedimiento de implante
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Presión arterial media durante la CNP, en comparación con la anterior al marcapasos.
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En el procedimiento de implante
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: En procedimiento de implante
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Cambio de la bioquímica sanguínea, incluidos el nivel de lactato y el pH en el gasometro.
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En procedimiento de implante
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Dosis de inótropo
Periodo de tiempo: En procedimiento de implante
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Determinar la dosis de inotrópico
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En procedimiento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Temp CNP Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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