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Kardioneurale temporäre Stimulation zur Erreichung autonomer Modulation

18. November 2025 aktualisiert von: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Kardioneurale temporäre Schrittmachertherapie zur Erzielung autonomer Modulation

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie mit einem Lebenszeitrisiko von 1 zu 3-5. Bei schneller Kammerfrequenz erleben Patienten oft niedrigen Blutdruck, was Standardmedikamente zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle kontraindiziert macht. Während eine Kardioversion notwendig sein kann, ist sie bei lang bestehendem Vorhofflimmern oft unwirksam und kann zu linksventrikulärem Stunning führen. Dies erzeugt einen Teufelskreis, der die Herzinsuffizienz und den kardiogenen Schock verschlimmert.

Eine AV-Knoten-Ablation kann erforderlich sein, aber sie ist irreversibel und birgt Risiken, einschließlich Komplikationen durch langfristige Schrittmachertherapie. Daher kann eine temporäre Schrittmachertherapie eine vorzuziehende Option sein, um eine hämodynamische Verbesserung und eine bessere ventrikuläre Füllung zu ermöglichen.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass parasympathische Fasern, die den AV-Knoten innervieren, die Leitung modulieren können. Die Ablation dieser Fasern hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von vagal vermittelter Synkope gezeigt, und hochfrequente Schrittmacherstimulation kann eine chronische Herzfrequenzunterdrückung bieten. Intermittierende Schrittmacherstimulation war auch wirksam bei der Reduzierung der Kammerfrequenz bei Vorhofflimmern, um unangemessene ICD-Schocks zu verhindern. Dies könnte potenziell vorteilhaft für Patienten mit unkontrolliertem schnellem Vorhofflimmern sein.

In einer Machbarkeitsstudie mit fünf Patienten führte eine Schrittmacherstimulation bei 30 Hz und 10 mA im Koronarsinus zu einer dosisabhängigen Verlängerung der ventrikulären Zykluslänge während Vorhofflimmern, mit stabilem Blutdruck und ohne berichtete Beschwerden. Dies legt nahe, dass die Stimulation dieser Fasern eine Frequenzkontrolle ohne die Notwendigkeit von Medikamenten oder AV-Knoten-Ablation erreichen könnte, wobei keine Komplikationen beobachtet wurden.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der temporären kardioneuralen Schrittmacherstimulation (CNP) zu bewerten. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und schneller Kammerleitung umfasst, bei denen eine Frequenzkontrolle mit Antiarrhythmika fehlgeschlagen ist oder kontraindiziert ist. Eingeschlossene Patienten werden für 1 Monat nachbeobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während des Eingriffs wird eine arterielle Leitung zur Überwachung des Blutdrucks eingeführt. Eine temporäre ventrikuläre Sonde wird zunächst implantiert, möglicherweise im Bereich des linken Bündels, um die normale Erregungsleitungsphysiologie zu erhalten. Eine Koronarsinus-Hülle (Attain Command oder ablenkbar) wird am RA-Sepum, posterior zum CS-Ostium, an der erwarteten Position des parasympathischen Ganglionplexus platziert. Pace-Mapping wird mit einer Schrittmachersonde (wie Select Secure 3830) bei 30 Hz durchgeführt. Ein Elektrophysiologie-Katheter kann bei Bedarf zum Pace-Mapping der Reaktion verwendet werden. An der Stelle, an der die niedrigste Ausgangsleistung eine 30 %ige Verlängerung des ventrikulären CL erzeugen kann, wird die Sonde mit einer Tiefe von 1-5 mm fixiert. Die Ausgangsleistung wird erneut getestet, um eine Verlangsamung der Herzfrequenz auf weniger als 80 Schläge pro Minute zu erreichen. Ein fluoroskopisches Bild wird mit Kontrastmittelinjektion an der Hülle aufgenommen. Schließlich wird die implantierte Sonde an einen temporären Schrittmacher angeschlossen. Die temporären Sonden werden entfernt, wenn sie klinisch nicht mehr erforderlich sind, z. B. wenn sich die Herzfrequenz stabilisiert hat. Die kardioneurale Stimulation wird mit der niedrigsten Ausgangsleistung bei einer Frequenz von 5-50 Hz über die atriale Sonde (CNP-Sonde) durchgeführt. Die ventrikuläre Sonde wird im Schrittmachermodus mit 80 Schlägen pro Minute im VVI-Modus eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die eine schnelle ventrikuläre Frequenz >100 Schläge pro Minute haben
  • Patienten, die keine Frequenzkontrollmedikamente einnehmen können oder bei denen die Herzfrequenzkontrolle nach Einnahme von Frequenzkontrollmedikamenten unbefriedigend bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können
  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Schwangere Patientinnen
  • Analphabetische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vorübergehende kardio-neurale Stimulation
Patient wird im Studienverfahren eine temporäre kardioneurale Stimulation durchlaufen
Arterielle Leitung wird zur Überwachung des Blutdrucks eingeführt. Eine temporäre ventrikuläre Sonde wird zunächst implantiert, möglicherweise in den linken Bündelbereich, um die normale Erregungsleitung zu erhalten. Eine Koronarsinus-Hülle (Attain Command oder ablenkbar) wird am RA-Septum, posterior zum CS-Ostium, an der erwarteten Position des parasympathischen Ganglienplexus platziert. Pace-Mapping wird mit einer Stimulationssonde (z.B. Select Secure 3830) bei 30 Hz durchgeführt. Ein Elektrophysiologie-Katheter kann bei Bedarf zur Pace-Mapping des Ansprechens verwendet werden. An der Stelle, an der die niedrigste Ausgangsleistung eine 30%ige Verlängerung der ventrikulären CL erzeugen kann, wird die Sonde in einer Tiefe von 1-5 mm fixiert. Die Ausgangsleistung wird erneut getestet, um eine Herzfrequenzverlangsamung auf unter 80 Schläge pro Minute zu erreichen. Ein fluoroskopisches Bild wird mit Kontrastmittelinjektion an der Hülle aufgenommen. Schließlich wird die implantierte Sonde an einen temporären Schrittmacher angeschlossen. Die temporären Sonden werden entfernt, wenn sie klinisch nicht mehr erforderlich sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz gleich oder niedriger als 80 Schläge pro Minute
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
Anzahl der Patienten, die mit kardio-neuronaler Stimulation eine Herzfrequenz von <=80 bpm erreichen
Im Implantationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellenwert
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
Schrittmacher-Schwelle, um eine Herzfrequenz ≤ 80 mit CNP zu erreichen.
Im Implantationsverfahren
Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
Anzahl der Patienten mit Unbehagen vom Patienten während CNP
Im Implantationsverfahren
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Beim Implantationsverfahren
Mittlerer Blutdruck während CNP, verglichen mit dem vor dem Pacing.
Beim Implantationsverfahren
Blutbiochemie
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
Veränderung der Blutbiochemie einschließlich Laktatspiegel und pH-Wert im Blutgas.
Im Implantationsverfahren
Inotropikum-Dosierung
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
Inotropikum-Dosierung bestimmen
Im Implantationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Temp CNP Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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