- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247422
Kardioneurale temporäre Stimulation zur Erreichung autonomer Modulation
Kardioneurale temporäre Schrittmachertherapie zur Erzielung autonomer Modulation
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie mit einem Lebenszeitrisiko von 1 zu 3-5. Bei schneller Kammerfrequenz erleben Patienten oft niedrigen Blutdruck, was Standardmedikamente zur Frequenz- und Rhythmuskontrolle kontraindiziert macht. Während eine Kardioversion notwendig sein kann, ist sie bei lang bestehendem Vorhofflimmern oft unwirksam und kann zu linksventrikulärem Stunning führen. Dies erzeugt einen Teufelskreis, der die Herzinsuffizienz und den kardiogenen Schock verschlimmert.
Eine AV-Knoten-Ablation kann erforderlich sein, aber sie ist irreversibel und birgt Risiken, einschließlich Komplikationen durch langfristige Schrittmachertherapie. Daher kann eine temporäre Schrittmachertherapie eine vorzuziehende Option sein, um eine hämodynamische Verbesserung und eine bessere ventrikuläre Füllung zu ermöglichen.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass parasympathische Fasern, die den AV-Knoten innervieren, die Leitung modulieren können. Die Ablation dieser Fasern hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung von vagal vermittelter Synkope gezeigt, und hochfrequente Schrittmacherstimulation kann eine chronische Herzfrequenzunterdrückung bieten. Intermittierende Schrittmacherstimulation war auch wirksam bei der Reduzierung der Kammerfrequenz bei Vorhofflimmern, um unangemessene ICD-Schocks zu verhindern. Dies könnte potenziell vorteilhaft für Patienten mit unkontrolliertem schnellem Vorhofflimmern sein.
In einer Machbarkeitsstudie mit fünf Patienten führte eine Schrittmacherstimulation bei 30 Hz und 10 mA im Koronarsinus zu einer dosisabhängigen Verlängerung der ventrikulären Zykluslänge während Vorhofflimmern, mit stabilem Blutdruck und ohne berichtete Beschwerden. Dies legt nahe, dass die Stimulation dieser Fasern eine Frequenzkontrolle ohne die Notwendigkeit von Medikamenten oder AV-Knoten-Ablation erreichen könnte, wobei keine Komplikationen beobachtet wurden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der temporären kardioneuralen Schrittmacherstimulation (CNP) zu bewerten. Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die Patienten mit Vorhofflimmern (AF) und schneller Kammerleitung umfasst, bei denen eine Frequenzkontrolle mit Antiarrhythmika fehlgeschlagen ist oder kontraindiziert ist. Eingeschlossene Patienten werden für 1 Monat nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tsz Kin Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-Mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-Mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, die eine schnelle ventrikuläre Frequenz >100 Schläge pro Minute haben
- Patienten, die keine Frequenzkontrollmedikamente einnehmen können oder bei denen die Herzfrequenzkontrolle nach Einnahme von Frequenzkontrollmedikamenten unbefriedigend bleibt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können
- Patienten < 18 Jahre alt
- Schwangere Patientinnen
- Analphabetische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: vorübergehende kardio-neurale Stimulation
Patient wird im Studienverfahren eine temporäre kardioneurale Stimulation durchlaufen
|
Arterielle Leitung wird zur Überwachung des Blutdrucks eingeführt.
Eine temporäre ventrikuläre Sonde wird zunächst implantiert, möglicherweise in den linken Bündelbereich, um die normale Erregungsleitung zu erhalten.
Eine Koronarsinus-Hülle (Attain Command oder ablenkbar) wird am RA-Septum, posterior zum CS-Ostium, an der erwarteten Position des parasympathischen Ganglienplexus platziert.
Pace-Mapping wird mit einer Stimulationssonde (z.B. Select Secure 3830) bei 30 Hz durchgeführt.
Ein Elektrophysiologie-Katheter kann bei Bedarf zur Pace-Mapping des Ansprechens verwendet werden.
An der Stelle, an der die niedrigste Ausgangsleistung eine 30%ige Verlängerung der ventrikulären CL erzeugen kann, wird die Sonde in einer Tiefe von 1-5 mm fixiert.
Die Ausgangsleistung wird erneut getestet, um eine Herzfrequenzverlangsamung auf unter 80 Schläge pro Minute zu erreichen.
Ein fluoroskopisches Bild wird mit Kontrastmittelinjektion an der Hülle aufgenommen.
Schließlich wird die implantierte Sonde an einen temporären Schrittmacher angeschlossen.
Die temporären Sonden werden entfernt, wenn sie klinisch nicht mehr erforderlich sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz gleich oder niedriger als 80 Schläge pro Minute
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
|
Anzahl der Patienten, die mit kardio-neuronaler Stimulation eine Herzfrequenz von <=80 bpm erreichen
|
Im Implantationsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwellenwert
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
|
Schrittmacher-Schwelle, um eine Herzfrequenz ≤ 80 mit CNP zu erreichen.
|
Im Implantationsverfahren
|
|
Patientenbeschwerden
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
|
Anzahl der Patienten mit Unbehagen vom Patienten während CNP
|
Im Implantationsverfahren
|
|
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Beim Implantationsverfahren
|
Mittlerer Blutdruck während CNP, verglichen mit dem vor dem Pacing.
|
Beim Implantationsverfahren
|
|
Blutbiochemie
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
|
Veränderung der Blutbiochemie einschließlich Laktatspiegel und pH-Wert im Blutgas.
|
Im Implantationsverfahren
|
|
Inotropikum-Dosierung
Zeitfenster: Im Implantationsverfahren
|
Inotropikum-Dosierung bestimmen
|
Im Implantationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Temp CNP Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzschrittmacher-Implantation
-
Habib KhanLondon Health Sciences CentreAbgeschlossen
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossen
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterGanna Fertility CenterAbgeschlossen
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossen
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUnbekannt
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenEmbryo-ImplantationVereinigte Staaten
-
Inti LabsRekrutierungIVF | Empfänglichkeit des Endometriums | microRNA | Implantation | Fenster der Implantation | Nicht-invasive TestsVietnam
-
Proed, Torino, ItalyRekrutierungImplantation ZahnmedizinItalien
Klinische Studien zur Temporäre kardio-neurale Stimulation
-
Chinese University of Hong KongNoch keine RekrutierungCardio-Neural-TempoHongkong