Cardioneurális Ideiglenes Pacemaker Beültetés az Autonóm Moduláció Eléréséhez
Cardioneurális Ideiglenes Szívritmus-szabályozás az Autonóm Moduláció Eléréséhez
Az atriális fibrilláció (AF) a leggyakoribb ritmuszavar, amelynek élethosszig tartó kockázata 1 a 3-5 közül. Gyors kamrai frekvencia esetén a betegek gyakran alacsony vérnyomást tapasztalnak, ami a szabványos frekvencia- és ritmuskontroll gyógyszerek ellenjavalltá teszi. Bár a kardioverzió szükséges lehet, gyakran hatástalan a tartós AF esetén, és bal kamrai stunninghoz vezethet. Ez egy ördögi kört hoz létre, amely rontja a szívelégtelenséget és a kardiogén sokkot.
Az AV-csomó abláció szükséges lehet, de visszafordíthatatlan, és kockázatokkal jár, beleértve a hosszú távú pacemaker-kezelés szövődményeit. Ezért az átmeneti pacemaker-kezelés előnyösebb lehetőség lehet a hemodinamikai javulás és a jobb kamrai töltés lehetővé tétele érdekében.
A kutatások azt sugallják, hogy az AV-csomót innerváló paraszimpatikus rostok módosíthatják a vezetést. E rostok ablációja ígéretesnek bizonyult a vagus-mediált syncope kezelésében, és a nagyfrekvenciás pacemaker-kezelés krónikus szívfrekvencia-csökkentést biztosíthat. Az intermitáló pacemaker-kezelés is hatékonynak bizonyult a kamrai frekvencia csökkentésében atriális fibrillációban a nem megfelelő ICD-sokk megelőzése érdekében. Ez potenciálisan hasznos lehet a kontrollálatlan gyors AF-val rendelkező betegek számára.
Egy öt beteggel végzett koncepció-igazoló tanulmányban a sinus coronariusban végzett 30 Hz-es és 10 mA-os pacemaker-kezelés dózisfüggő elnyújtást eredményezett a kamrai ciklushosszban AF alatt, stabil vérnyomással és jelentett kellemetlenség nélkül. Ez azt sugallja, hogy e rostok pacemaker-kezelése frekvenciakontrollt érhet el gyógyszerek vagy AV-csomó abláció nélkül, és nem figyeltek meg szövődményeket.
Ez a tanulmány célja az átmeneti kardio-neurális pacemaker-kezelés (CNP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. Ez egy prospektív kohorsz tanulmány, amely atriális fibrillációval (AF) és gyors kamrai vezetéssel rendelkező betegeket von be, akiknél az antiaritmiás gyógyszerekkel történő frekvenciakontroll kudarcot vallott vagy ellenjavallt. A bevont betegeket 1 hónapig követik fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először egy ideiglenes kamrai elektródát implantálnak, esetleg a bal szalag területére, hogy megőrizzék a normális ingerületvezetési fiziológiát.
Egy coronarius sinus hüvelyt (Attain Command vagy irányítható) juttatnak az RA septumhoz, a CS ostium mögé, a paraszimpatikus ganglion plexus várható helyére.
Pace-mappingot végeznek egy ingerlő elektródával (például Select Secure 3830) 30 Hz frekvencián.
Szükség esetén elektrofiziológiai katétert használhatnak a válasz pace-mappingjához.
Azon a helyen, ahol a legalacsonyabb kimenet 30%-os kamrai ciklushossz-növekedést generál, az elektródát 1-5 mm mélységben rögzítik.
A kimenetet újra tesztelik, hogy elérjék a szívfrekvencia lassulását 80 ütés/perc alá.
Fluoroszkópos képet rögzítenek kontrasztanyag beadásával a hüvelynél.
Végül az implantált elektródát egy ideiglenes pacemakerhez csatlakoztatják.
Az ideiglenes elektródákat eltávolítják, amikor már nincs rájuk klinikai szükség, például amikor a szívfrekvencia stabilizálódott.
Kardioneurális pacingot végeznek a legalacsonyabb kimeneten, 5-50 Hz frekvencián az atrialis elektródán (CNP elektróda) keresztül.
A kamrai elektróda pacing módja 80 ütés/perc VVI-re lesz beállítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tsz Kin Tam
- Telefonszám: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tammy Yeung
- Telefonszám: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Páciensek pitvari fibrillációval vagy pitvari flutterrel, akiknél a kamrai frekvencia >100 ütés/perc
- Páciensek, akik nem szedhetnek frekvenciacsökkentő szereket, vagy a szívfrekvencia-szabályozás a frekvenciacsökkentő szerek alkalmazása után sem kielégítő
Kizárási kritériumok:
- Páciensek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 18 év alatti páciensek
- Terhes páciensek
- Írástudatlan páciensek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ideiglenes kardio-neurális pacemakeres kezelés
A beteg ideiglenes kardio-neurális pacemaker kezelésben részesül a vizsgálati eljárás során
|
Vérnyomásmérés céljából artériás katéter kerül beültetésre.
Először ideiglenes kamrai vezetéket implantálnak, esetleg a bal köteg területére a normális ingerületvezetési fiziológia megőrzése érdekében.
Koronáris sinus hüvelyt (Attain Command vagy irányítható) juttatnak a pitvari septumhoz, a CS ostium mögé, a paraszimpatikus ganglion plexus várható helyére.
Pacing leképezést végeznek egy pacing vezetékkel (például Select Secure 3830) 30 Hz-en.
Szükség esetén elektrofiziológiai katétert használhatnak a pacing válasz leképezésére.
Azon a helyen, ahol a legalacsonyabb kimenet 30%-os kamrai ciklushossz-növekedést képes előidézni, a vezetéket 1-5 mm mélységben rögzítik.
A kimenetet újra tesztelik, hogy a szívfrekvencia 80 ütés/perc alá csökkenjen.
Fluoroszkópos felvétel készül kontrasztanyag beadásával a hüvelynél.
Végül az implantált vezetéket egy ideiglenes pacemakerhez csatlakoztatják.
Az ideiglenes vezetékeket akkor távolítják el, amikor azok klinikai szükségessége megszűnik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia egyenlő vagy alacsonyabb, mint 80 ütés/perc
Időkeret: Implantátum beültetési eljárásban
|
A betegek száma, akik <=80 ütés/perc szívritmust érnek el kardioneurális pacemakerrel
|
Implantátum beültetési eljárásban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Küszöb
Időkeret: Implantációs eljárásban
|
Szívritmus-szabályozási küszöbérték a HR<=80 elérésére CNP-vel.
|
Implantációs eljárásban
|
|
Betegek kellemetlensége
Időkeret: Implantációs eljárásban
|
A betegek száma, akiknél a beteg panaszt érzékelt a CNP alatt
|
Implantációs eljárásban
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Implantátum beültetési eljárásban
|
Átlagos vérnyomás a CNP (szívritmuszavar) alatt, összehasonlítva a ritmuszavar előtti értékkel.
|
Implantátum beültetési eljárásban
|
|
Vérbiokémia
Időkeret: Az implantációs eljárásban
|
Vér biokémia változása, beleértve a laktát szintet és a pH értéket a vérgázban.
|
Az implantációs eljárásban
|
|
Inotrop adagolás
Időkeret: Implantációs eljárásban
|
Inotróp adag meghatározása
|
Implantációs eljárásban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Temp CNP Study
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .