Кардионевральная временная кардиостимуляция для достижения вегетативной модуляции
Кардионевральная временная электрокардиостимуляция для достижения вегетативной модуляции
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией с пожизненным риском 1 к 3-5. В случаях быстрой желудочковой частоты пациенты часто испытывают низкое артериальное давление, что делает стандартные препараты для контроля частоты и ритма противопоказанными. Хотя кардиоверсия может быть необходимой, она часто неэффективна при длительной ФП и может привести к оглушению левого желудочка. Это создает порочный круг, ухудшая сердечную недостаточность и кардиогенный шок.
Абляция АВ-узла может потребоваться, но она необратима и несет риски, включая осложнения от длительной стимуляции. Поэтому временная стимуляция может быть предпочтительным вариантом для обеспечения гемодинамического улучшения и лучшего наполнения желудочков.
Исследования показывают, что парасимпатические волокна, иннервирующие АВ-узел, могут модулировать проводимость. Абляция этих волокон показала перспективность для лечения вагус-опосредованного синкопе, а высокочастотная стимуляция может обеспечить хроническое подавление частоты сердечных сокращений. Прерывистая стимуляция также была эффективна в снижении желудочковой частоты при фибрилляции предсердий для предотвращения неадекватного шока ИКД. Это может быть потенциально полезным для пациентов с неконтролируемой быстрой ФП.
В исследовании концепции с пятью пациентами стимуляция в коронарном синусе на частоте 30 Гц и 10 мА привела к дозозависимому удлинению желудочкового цикла во время ФП со стабильным артериальным давлением и без сообщений о дискомфорте. Это предполагает, что стимуляция этих волокон может достичь контроля частоты без необходимости в лекарствах или абляции АВ-узла, при этом не наблюдалось осложнений.
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности временной кардионевральной стимуляции (КНС). Это проспективное когортное исследование с участием пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и быстрой желудочковой проводимостью, у которых контроль частоты с помощью антиаритмических препаратов не удался или противопоказан. Включенные пациенты будут наблюдаться в течение 1 месяца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tsz Kin Tam
- Номер телефона: 852 35051750
- Электронная почта: marktam@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Tammy Yeung
- Номер телефона: 852 35051750
- Электронная почта: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий с частотой желудочковых сокращений >100 уд/мин
- Пациенты, которые не могут принимать препараты для контроля частоты сердечных сокращений, или контроль частоты сердечных сокращений остается неудовлетворительным после приема препаратов для контроля частоты
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Пациенты < 18 лет
- Беременные пациентки
- Неграмотные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: временная кардио-нейральная стимуляция
Пациент пройдет временную кардионевральную стимуляцию в рамках процедуры исследования
|
Артериальная линия будет установлена для мониторинга артериального давления.
Временный желудочковый электрод будет сначала имплантирован, возможно, в область левой ножки пучка Гиса для сохранения нормальной физиологии проведения.
Коронарный синусный интродьюсер (attain command или отклоняемый) будет проведен к межпредсердной перегородке, кзади от устья КС, в ожидаемом расположении парасимпатического ганглионарного сплетения.
Пейс-маппинг будет выполнен с помощью стимулирующего электрода (например, Select Secure 3830) на частоте 30 Гц.
Электрофизиологический катетер может быть использован при необходимости для пейс-маппинга ответа.
В месте, где наименьший выход может генерировать 30% удлинение желудочкового цикла, электрод фиксируется на глубине 1-5 мм.
Выход снова тестируется для достижения замедления частоты сердечных сокращений до менее 80 уд/мин.
Рентгеноскопическое изображение будет получено с введением контраста через интродьюсер.
В конечном счете, имплантированный электрод будет подключен к временному кардиостимулятору.
Временные электроды будут удалены, когда они больше не будут клинически необходимы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений равна или ниже 80 уд/мин
Временное ограничение: В процедуре имплантации
|
Количество пациентов, достигших частоты сердечных сокращений <=80 уд/мин с помощью кардионеврального пейсинга
|
В процедуре имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог
Временное ограничение: В процедуре имплантации
|
Порог стимуляции для достижения ЧСС≤80 с ЧНП.
|
В процедуре имплантации
|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: В процедуре имплантации
|
Количество пациентов с дискомфортом от пациента во время CNP
|
В процедуре имплантации
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: В процедуре имплантации
|
Среднее артериальное давление во время ЧНП по сравнению с таковым до стимуляции.
|
В процедуре имплантации
|
|
Биохимия крови
Временное ограничение: В процедуре имплантации
|
Изменение биохимии крови, включая уровень лактата и pH в газовом анализе крови.
|
В процедуре имплантации
|
|
Дозировка инотропа
Временное ограничение: В процедуре имплантации
|
Определить дозировку инотропов
|
В процедуре имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Temp CNP Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .