Cardioneurální dočasná kardiostimulace k dosažení autonomní modulace
Kardioneurální dočasná kardiostimulace k dosažení autonomní modulace
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmie s celoživotním rizikem 1 ze 3–5. V případech rychlé komorové frekvence pacienti často zažívají nízký krevní tlak, což činí standardní léky na kontrolu frekvence a rytmu kontraindikované. Zatímco kardioverze může být nezbytná, je často neúčinná u dlouhodobé fibrilace síní a může vést k otupění levé komory. To vytváří začarovaný kruh, zhoršující srdeční selhání a kardiogenní šok.
Ablace AV uzlu může být vyžadována, ale je nevratná a nese rizika, včetně komplikací z dlouhodobé kardiostimulace. Proto může být dočasná kardiostimulace výhodnější možností, která umožní hemodynamické zlepšení a lepší plnění komor.
Výzkum naznačuje, že parasympatická vlákna inervující AV uzel mohou modulovat vedení. Ablace těchto vláken ukázala slib pro léčbu vagálně zprostředkované synkopy a vysokofrekvenční kardiostimulace může poskytnout chronickou supresi srdeční frekvence. Intermittentní kardiostimulace byla také účinná při snižování komorových frekvencí při fibrilaci síní, aby se zabránilo nevhodnému šoku ICD. To může být potenciálně prospěšné pro pacienty s nekontrolovanou rychlou AF.
V konceptuální studii s pěti pacienty vedla kardiostimulace na 30 Hz a 10 mA v koronárním sinu k dávkově závislému prodloužení komorového cyklu během AF, se stabilním krevním tlakem a bez hlášeného diskomfortu. To naznačuje, že kardiostimulace těchto vláken by mohla dosáhnout kontroly frekvence bez potřeby léků nebo ablace AV uzlu, bez pozorovaných komplikací.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost dočasné kardio-neurální kardiostimulace (CNP). Jedná se o prospektivní kohortovou studii zahrnující pacienty s fibrilací síní (AF) a rychlým komorovým vedením, u kterých selhala nebo je kontraindikována kontrola frekvence antiarytmiky. Zařazení pacienti budou sledováni po dobu 1 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dojde k první implantaci dočasné komorové elektrody, potenciálně do oblasti levého svazku pro zachování normální fyziologie vedení.
Koronární sinusová pouzdro (attain command nebo ohebné) bude zavedeno do RA septa, posteriorně k CS ústí, na očekávaném místě parasympatického gangliového plexu.
Pace mapping bude proveden s pacingovou elektrodou (jako Select Secure 3830) na 30Hz.
Elektrofyziologický katétr může být použit tam, kde je to nutné pro pace-mapping odezvy.
Na místě, kde nejnižší výstup může generovat 30% prodloužení komorového CL, je elektroda fixována na hloubku 1-5mm.
Výstup je znovu testován pro dosažení zpomalení srdeční frekvence na méně než 80 tepů za minutu.
Fluoroskopický snímek bude pořízen s injekcí kontrastní látky do pouzdra.
Nakonec bude implantovaná elektroda připojena k dočasnému kardiostimulátoru.
Dočasné elektrody budou odstraněny, když již nebudou klinicky vyžadovány, například když se srdeční frekvence stabilizuje.
Kardioneurální stimulace bude provedena s nejnižším výstupem na frekvenci 5-50Hz přes síňovou elektrodu (CNP elektroda).
Komorová elektroda bude mít nastavený pacingový režim na 80 tepů za minutu VVI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tsz Kin Tam
- Telefonní číslo: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonní číslo: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní nebo síňovým třepetáním, kteří mají rychlou komorovou frekvenci >100 tepů za minutu
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky na kontrolu frekvence, nebo u nichž kontrola srdeční frekvence zůstává neuspokojivá po podání léků na kontrolu frekvence
Vylučovací kritéria:
- Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- Neznalí pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dočasná kardio-neurální stimulace
Pacient podstoupí dočasné kardio-neurální řízení srdečního rytmu ve studijním postupu
|
Arteriální linie bude zavedena pro monitorování krevního tlaku.
Dočasná komorová elektroda bude nejprve implantována, potenciálně do oblasti levého svazku, aby byla zachována normální fyziologie vedení.
Koronární sinusová kanyla (attain command nebo ohebná) bude zavedena k přepážce pravé síně, posteriorně od ústí koronárního sinu, na očekávaném místě parasympatického gangliového plexu.
Pace mapping bude proveden s pacingovou elektrodou (jako Select Secure 3830) při 30Hz.
Elektrofyziologická katétr může být použita tam, kde je to nutné pro pace-mapping odpovědi.
V místě, kde nejnižší výstup může generovat 30% prodloužení komorového CL, je elektroda fixována do hloubky 1-5mm.
Výstup je znovu testován, aby bylo dosaženo zpomalení srdeční frekvence na méně než 80 tepů za minutu.
Rentgenový snímek bude pořízen s aplikací kontrastní látky do kanyly.
Nakonec bude implantovaná elektroda připojena k dočasnému kardiostimulátoru.
Dočasné elektrody budou odstraněny, když již nebudou klinicky potřeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční tep rovný nebo nižší než 80 tepů za minutu
Časové okno: Při implantačním postupu
|
Počet pacientů dosahujících <=80 tepů za minutu srdeční frekvence s kardio-neurální stimulací
|
Při implantačním postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh
Časové okno: Při implantačním postupu
|
Prahová hodnota stimulace pro dosažení TF≤80 s CNP.
|
Při implantačním postupu
|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: V proceduře implantátu
|
Počet pacientů s nepohodlím od pacienta během CNP
|
V proceduře implantátu
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: V implantátovém postupu
|
Průměrný krevní tlak během CNP ve srovnání s hodnotou před stimulací.
|
V implantátovém postupu
|
|
Krevní biochemie
Časové okno: Při implantačním postupu
|
Změna krevní biochemie včetně hladiny laktátu a pH v krevních plynech.
|
Při implantačním postupu
|
|
Dávkování inotrop
Časové okno: Při implantačním postupu
|
Stanovit dávku inotropika
|
Při implantačním postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Temp CNP Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .