Cardioneural Pacing Temporário para Alcançar Modulação Autonómica
A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia mais comum, com um risco vitalício de 1 em 3-5. Em casos de ritmo ventricular rápido, os doentes frequentemente apresentam pressão arterial baixa, tornando os medicamentos padrão de controlo de ritmo e frequência contraindicados. Embora a cardioversão possa ser necessária, é frequentemente ineficaz na FA de longa duração e pode levar a atordoamento do ventrículo esquerdo. Isto cria um ciclo vicioso, agravando a insuficiência cardíaca e o choque cardiogénico.
A ablação do nó AV pode ser necessária, mas é irreversível e acarreta riscos, incluindo complicações da estimulação de longo prazo. Portanto, a estimulação temporária pode ser uma opção preferível para permitir a melhoria hemodinâmica e um melhor enchimento ventricular.
A investigação sugere que as fibras parassimpáticas que inervam o nó AV podem modular a condução. A ablação nestas fibras mostrou potencial para tratar a síncope mediada vagal, e a estimulação de alta frequência pode proporcionar supressão crónica da frequência cardíaca. A estimulação intermitente também foi eficaz na redução das frequências ventriculares na fibrilhação auricular para prevenir choque inadequado do DCI. Isto pode ser potencialmente benéfico para doentes com FA rápida descontrolada.
Num estudo de prova de conceito com cinco doentes, a estimulação a 30Hz e 10mA no seio coronário resultou num prolongamento dose-dependente do comprimento do ciclo ventricular durante a FA, com pressão arterial estável e sem desconforto relatado. Isto sugere que a estimulação destas fibras poderia alcançar o controlo da frequência sem a necessidade de medicamentos ou ablação do nó AV, sem complicações observadas.
Este estudo visa avaliar a segurança e eficácia da estimulação cardioneural temporária (ECN). Este é um estudo de coorte prospetivo envolvendo doentes com fibrilhação auricular (FA) e condução ventricular rápida que falharam ou são contraindicados para o controlo da frequência com medicamentos antiarrítmicos. Os doentes inscritos serão acompanhados durante 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o procedimento, será inserida uma linha arterial para monitorização da pressão arterial.
Um cabo ventricular temporário será primeiro implantado, potencialmente na área do feixe esquerdo para preservar a fisiologia de condução normal.
Uma bainha do seio coronário (attain command ou deflectable) será colocada no septo auricular, posterior ao óstio do SC, na localização esperada do plexo ganglionar parassimpático.
Será realizado mapeamento de pace com um cabo de pacing (como o Select Secure 3830) a 30Hz.
Pode ser utilizado um cateter de electrofisiologia quando necessário para mapear a resposta ao pace.
No local onde a menor saída pode gerar um prolongamento de 30% do CL ventricular, o cabo é fixado a uma profundidade de 1-5mm.
A saída é testada novamente para alcançar uma redução da frequência cardíaca para menos de 80 bpm.
Será recolhida uma imagem fluoroscópica com injeção de contraste na bainha.
Eventualmente, o cabo implantado será ligado a um pacemaker temporário.
Os cabos temporários serão removidos quando já não forem clinicamente necessários, como quando a frequência cardíaca estabilizar.
Será realizado pacing cardioneural à menor saída a uma frequência de 5-50Hz através do cabo auricular (cabo CNP).
O cabo ventricular terá o modo de pacing definido a 80 bpm VVI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tsz Kin Tam
- Número de telefone: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Sha Tin
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Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Tammy Yeung
- Número de telefone: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com fibrilação auricular ou flutter auricular que apresentem frequência ventricular rápida >100 bpm
- Pacientes que não podem tomar agentes de controlo da frequência, ou cujo controlo da frequência cardíaca permanece insatisfatório após agentes de controlo da frequência
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes grávidas
- Pacientes analfabetos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: estimulação cardioneural temporária
O doente será submetido a estimulação cardioneural temporária no procedimento do estudo
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Será inserida uma linha arterial para monitorização da pressão arterial.
Um cabo ventricular temporário será primeiro implantado, potencialmente na área do feixe esquerdo para preservar a fisiologia de condução normal.
Uma bainha do seio coronário (attain command ou deflectable) será colocada no septo auricular, posterior ao óstio do SC, na localização esperada do plexo ganglionar parassimpático.
Será realizado mapeamento de pace com um cabo de pace (como o Select Secure 3830) a 30Hz.
Um cateter de electrofisiologia poderá ser utilizado quando necessário para mapear a resposta ao pace.
No local onde a saída mais baixa pode gerar um prolongamento de 30% do CL ventricular, o cabo é fixado a uma profundidade de 1-5mm.
A saída é testada novamente para alcançar uma diminuição da frequência cardíaca para menos de 80bpm.
Será recolhida uma imagem fluoroscópica com injeção de contraste na bainha.
Eventualmente, o cabo implantado será ligado a um pacemaker temporário.
Os cabos temporários serão removidos quando não forem mais clinicamente necessários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência Cardíaca igual ou inferior a 80 bpm
Prazo: Em procedimento de implante
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Número de doentes com frequência cardíaca <=80 bpm com pacemaker cardioneural
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Em procedimento de implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar
Prazo: No procedimento de implante
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Limiar de pacing para atingir FC<=80 com CNP.
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No procedimento de implante
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Desconforto do paciente
Prazo: No procedimento de implante
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Número de doentes com desconforto durante a CNP
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No procedimento de implante
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Pressão arterial média
Prazo: No procedimento de implante
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Pressão arterial média durante CNP, comparada com a anterior à estimulação.
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No procedimento de implante
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Bioquímica Sanguínea
Prazo: No procedimento de implante
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Alteração da bioquímica sanguínea incluindo o nível de lactato e pH na gasimetria.
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No procedimento de implante
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Dosagem de inotrópico
Prazo: No procedimento de implante
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Determinar a dosagem de Inotrópico
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No procedimento de implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Temp CNP Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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