Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione Temporanea Cardioneurale per Ottenere Modulazione Autonomica

18 novembre 2025 aggiornato da: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Stimolazione Temporanea Cardioneurale per Ottenere Modulazione Autonoma

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia più comune, con un rischio nell'arco della vita di 1 su 3-5. In caso di frequenza ventricolare rapida, i pazienti spesso sperimentano bassa pressione sanguigna, rendendo i farmaci standard per il controllo della frequenza e del ritmo controindicati. Sebbene la cardioversione possa essere necessaria, è spesso inefficace nella FA di lunga durata e può portare a stordimento del ventricolo sinistro. Ciò crea un circolo vizioso, peggiorando l'insufficienza cardiaca e lo shock cardiogeno.

L'ablazione del nodo AV può essere necessaria, ma è irreversibile e comporta rischi, inclusi complicazioni dalla stimolazione a lungo termine. Pertanto, la stimolazione temporanea può essere un'opzione preferibile per consentire un miglioramento emodinamico e un migliore riempimento ventricolare.

La ricerca suggerisce che le fibre parasimpatiche che innervano il nodo AV possono modulare la conduzione. L'ablazione in queste fibre ha mostrato promesse per il trattamento della sincope mediata dal vago e la stimolazione ad alta frequenza può fornire una soppressione cronica della frequenza cardiaca. La stimolazione intermittente è stata anche efficace nel ridurre le frequenze ventricolari nella fibrillazione atriale per prevenire shock ICD inappropriati. Ciò può essere potenzialmente benefico per i pazienti con FA rapida incontrollata.

In uno studio proof-of-concept con cinque pazienti, la stimolazione a 30Hz e 10mA nel seno coronarico ha comportato un prolungamento dose-dipendente della lunghezza del ciclo ventricolare durante la FA, con pressione sanguigna stabile e nessun disagio riportato. Ciò suggerisce che la stimolazione di queste fibre potrebbe ottenere il controllo della frequenza senza la necessità di farmaci o ablazione del nodo AV, senza complicazioni osservate.

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cardio-neurale temporanea (CNP). Questo è uno studio prospettico di coorte che coinvolge pazienti con fibrillazione atriale (FA) e conduzione ventricolare rapida che hanno fallito o sono controindicati per il controllo della frequenza con farmaci antiaritmici. I pazienti arruolati saranno seguiti per 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la procedura, verrà inserita una linea arteriosa per il monitoraggio della pressione sanguigna. Un elettrodo ventricolare temporaneo verrà prima impiantato, potenzialmente nell'area del fascio sinistro per preservare la fisiologia della conduzione normale. Una guaina del seno coronarico (attain command o deflettibile) verrà posizionata sul setto atriale destro, posteriormente all'ostio del seno coronarico, nella posizione prevista del plesso gangliare parasimpatico. Il pace mapping verrà eseguito con un elettrodo di stimolazione (come Select Secure 3830) a 30Hz. Un catetere di elettrofisiologia può essere utilizzato, se necessario, per mappare la risposta della stimolazione. Nel sito in cui l'output più basso può generare un prolungamento del 30% del ciclo ventricolare, l'elettrodo viene fissato a una profondità di 1-5 mm. L'output viene testato nuovamente per ottenere un rallentamento della frequenza cardiaca a meno di 80 bpm. Verrà acquisita un'immagine fluoroscopica con iniezione di contrasto nella guaina. Infine, l'elettrodo impiantato verrà collegato a un pacemaker temporaneo. Gli elettrodi temporanei verranno rimossi quando non sono più clinicamente necessari, ad esempio quando la frequenza cardiaca si è stabilizzata. La stimolazione cardioneurale verrà eseguita all'output più basso a una frequenza di 5-50 Hz tramite l'elettrodo atriale (elettrodo CNP). L'elettrodo ventricolare avrà la modalità di stimolazione impostata a 80 bpm VVI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale o flutter atriale che presentano una frequenza ventricolare rapida >100 bpm
  • Pazienti che non possono assumere agenti di controllo della frequenza cardiaca, o il controllo della frequenza cardiaca rimane insoddisfacente dopo l'assunzione di agenti di controllo della frequenza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti analfabeti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pacing cardio-neurale temporaneo
Il paziente si sottoporrà alla stimolazione cardio-neurale temporanea nella procedura dello studio
Procedura: Stimolazione cardio-neurale temporanea
La linea arteriosa verrà inserita per il monitoraggio della pressione sanguigna. Un elettrodo ventricolare temporaneo verrà prima impiantato, potenzialmente nell'area del fascio sinistro per preservare la fisiologia della conduzione normale. Una guaina del seno coronarico (attain command o deflettibile) verrà posizionata sul setto atriale destro, posteriormente all'ostio del seno coronarico, nella posizione prevista del plesso gangliare parasimpatico. Il pace mapping verrà eseguito con un elettrodo di stimolazione (come Select Secure 3830) a 30Hz. Un catetere elettrofisiologico può essere utilizzato, se necessario, per mappare la risposta alla stimolazione. Nel sito in cui l'output più basso può generare un prolungamento del 30% del ciclo ventricolare, l'elettrodo viene fissato a una profondità di 1-5 mm. L'output viene testato nuovamente per ottenere un rallentamento della frequenza cardiaca inferiore a 80 bpm. Verrà acquisita un'immagine fluoroscopica con iniezione di contrasto alla guaina. Infine, l'elettrodo impiantato verrà collegato a un pacemaker temporaneo. Gli elettrodi temporanei verranno rimossi quando non saranno più clinicamente necessari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca uguale o inferiore a 80 bpm
Lasso di tempo: Nella procedura di impianto
Numero di pazienti che raggiungono una frequenza cardiaca <=80bpm con pacing cardioneurale
Nella procedura di impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia
Lasso di tempo: In procedura di impianto
Soglia di stimolazione per ottenere FC≤80 con CNP.
In procedura di impianto
Disagio del paziente
Lasso di tempo: In procedura di impianto
Numero di pazienti con disagio riportato dal paziente durante CNP
In procedura di impianto
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: In procedura di impianto
Pressione sanguigna media durante la CNP, rispetto a quella prima della stimolazione.
In procedura di impianto
Biochimica del Sangue
Lasso di tempo: In procedura di impianto
Modifica della biochimica ematica inclusi i livelli di lattato e il pH nell'emogasanalisi.
In procedura di impianto
Dosaggio inotropo
Lasso di tempo: Nella procedura di impianto
Determinare il dosaggio degli inotropi
Nella procedura di impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Temp CNP Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto di pacemaker

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi