心脏神经临时起搏以实现自主神经调控
2025年11月18日 更新者：Tam Tsz Kin、Chinese University of Hong Kong
心神经临时起搏以实现自主神经调节
心房颤动（AF）是最常见的心律失常，终生风险为1/3至1/5。 在心室率过快的情况下，患者常出现低血压，使得标准的速率和节律控制药物成为禁忌。 虽然可能需要心脏复律，但在长期存在的心房颤动中通常无效，并可能导致左心室顿抑。 这会形成恶性循环，加重心力衰竭和心源性休克。
可能需要房室结消融，但这是不可逆的，并伴有风险，包括长期起搏的并发症。 因此，临时起搏可能是一个更优选的选择，以实现血流动力学改善和更好的心室充盈。
研究表明，支配房室结的副交感神经纤维可以调节传导。 这些纤维的消融在治疗迷走神经介导的晕厥方面显示出潜力，而高频起搏可能提供慢性心率抑制。 间歇性起搏在减少心房颤动中的心室率以防止不适当的ICD电击方面也有效。 这可能对无法控制的快速心房颤动患者有潜在益处。
在一项包含五名患者的概念验证研究中，在冠状窦以30Hz和10mA进行起搏导致心房颤动期间心室周期长度的剂量依赖性延长，血压稳定且无不适报告。 这表明，起搏这些纤维可以在无需药物或房室结消融的情况下实现速率控制，且未观察到并发症。
本研究旨在评估临时心脏神经起搏（CNP）的安全性和有效性。 这是一项前瞻性队列研究，涉及心房颤动（AF）和快速心室传导的患者，这些患者在使用抗心律失常药物进行速率控制时失败或有禁忌。 入组患者将随访1个月。
研究概览
详细说明
手术过程中，将置入动脉导管监测血压。
首先会植入一根临时心室电极，可能放置在左束支区域以保留正常的传导生理功能。
冠状窦鞘管（Attain Command 或可调弯型）将被送入右心房后间隔，位于冠状窦开口后方，预计为副交感神经节丛所在部位。
将使用起搏电极（如 Select Secure 3830）以30Hz进行起搏标测。
必要时可使用电生理导管进行起搏标测反应。
在最低输出能引起心室周期长度延长30%的部位，将电极固定深度为1-5毫米。
再次测试输出以达到心率减慢至80次/分以下。
将通过鞘管注射造影剂收集X光透视图像。
最终，植入的电极将连接到临时起搏器。
当临床不再需要时（如心率稳定后），临时电极将被移除。
将通过心房电极（CNP电极）以5-50Hz的最低输出进行心脏神经起搏。
心室电极的起搏模式将设置为80次/分的VVI模式。
首先会植入一根临时心室电极，可能放置在左束支区域以保留正常的传导生理功能。
冠状窦鞘管（Attain Command 或可调弯型）将被送入右心房后间隔，位于冠状窦开口后方，预计为副交感神经节丛所在部位。
将使用起搏电极（如 Select Secure 3830）以30Hz进行起搏标测。
必要时可使用电生理导管进行起搏标测反应。
在最低输出能引起心室周期长度延长30%的部位，将电极固定深度为1-5毫米。
再次测试输出以达到心率减慢至80次/分以下。
将通过鞘管注射造影剂收集X光透视图像。
最终，植入的电极将连接到临时起搏器。
当临床不再需要时（如心率稳定后），临时电极将被移除。
将通过心房电极（CNP电极）以5-50Hz的最低输出进行心脏神经起搏。
心室电极的起搏模式将设置为80次/分的VVI模式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tsz Kin Tam
- 电话号码：852 35051750
- 邮箱：marktam@cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong、Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Tammy Yeung
- 电话号码：852 35051750
- 邮箱：tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有房颤或房扑且心室率>100次/分的患者
- 无法服用心率控制药物，或服用心率控制药物后心率控制仍不满意的患者
排除标准：
- 无法提供知情同意的患者
- 年龄<18岁的患者
- 孕妇
- 文盲患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：临时心脏神经起搏
患者将在研究过程中接受临时性心脏神经起搏
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将插入动脉导管用于监测血压。
首先植入临时心室电极，可能放置在左束支区域以保留正常传导生理。
将冠状窦鞘管（固定型或可偏转型）送至房间隔，位于冠状窦口后方，预计副交感神经节丛位置。
使用起搏电极（如Select Secure 3830）以30Hz频率进行起搏标测。
必要时可使用电生理导管进行起搏标测反应。
在最低输出能产生心室周期长度延长30%的部位，将电极固定深度为1-5mm。
再次测试输出以达到心率减慢至低于80次/分钟。
通过鞘管注射造影剂采集荧光透视图像。
最终，将植入电极连接到临时起搏器。
当临床不再需要时，将移除临时电极。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率等于或低于80次/分钟
大体时间：在植入手术中
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接受心脏神经起搏治疗后心率≤80次/分钟的患者数量
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在植入手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阈值
大体时间：在植入手术中
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以CNP达到心率≤80的起搏阈值。
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在植入手术中
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患者不适
大体时间：在植入手术中
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CNP期间患者出现不适的患者数量
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在植入手术中
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平均血压
大体时间：在植入手术中
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与起搏前相比，CNP期间的平均血压。
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在植入手术中
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血液生化检查
大体时间：在植入手术中
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血液生化改变，包括血气中的乳酸水平和pH值。
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在植入手术中
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正性肌力药物剂量
大体时间：在植入手术中
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确定正性肌力药物剂量
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在植入手术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月18日
首次发布 (实际的)
2025年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月18日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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