Cardioneuraalinen väliaikainen sydämen tahdistus autonomisen modulaation saavuttamiseksi
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, jonka eliniän riski on 1:3–5. Nopean kammiovasteen tapauksissa potilaat kokevat usein matalaa verenpainetta, mikä tekee vakioisista syke- ja rytmihoidon lääkkeistä vasta-aiheisia. Vaikka kardioversio voi olla tarpeen, se on usein tehoton pitkäaikaisessa eteisvärinässä ja voi johtaa vasemman kammion tyrmäykseen. Tämä luo noidankehän, joka pahentaa sydämen vajaatoimintaa ja kardiogeenista sokkia.
AV-solmukan ablaatio voi olla tarpeen, mutta se on peruuttamaton ja kantaa riskejä, mukaan lukien pitkäaikaiseen sydänkäynnistykseen liittyvät komplikaatiot. Siksi väliaikainen sydänkäynnistys voi olla parempi vaihtoehto, jotta hemodynaaminen paraneminen ja parempi kammion täyttö saavutetaan.
Tutkimus viittaa siihen, että AV-solmukkaan ulottuvat parasympaattiset kuidut voivat säädellä johtavuutta. Näiden kuitujen ablaatio on osoittanut lupaavia tuloksia vagushermoston välitteisen pyörtymisen hoidossa, ja korkeataajuinen sydänkäynnistys voi tarjota kroonista syketason alentamista. Ajoittainen sydänkäynnistys on ollut tehokas myös vähentämään kammiovasteita eteisvärinässä estääkseen sopimattomia ICD-sähköiskuja. Tämä saattaa olla mahdollisesti hyödyllistä nopean, hallitsemattoman eteisvärinän potilaille.
Todistetun konseptin tutkimuksessa viidellä potilaalla, sydänkäynnistys 30 Hz:n ja 10 mA:n voimakkuudella sepelvaltimon laskimossa johti annosriippuvaiseen kammiosyklin pitenemiseen eteisvärinän aikana, verenpaineen pysyessä vakaana eikä epämukavuutta raportoitu. Tämä viittaa siihen, että näiden kuitujen sydänkäynnistys voisi saavuttaa sykehallinnan ilman lääkkeitä tai AV-solmukan ablaatiota, eikä komplikaatioita havaittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida väliaikaisen kardioneuraalisen sydänkäynnistyksen (CNP) turvallisuutta ja tehoa. Tämä on prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistuvat potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) ja nopea kammiovaste, ja jotka eivät ole saaneet tehoa antiryytmisistä lääkkeistä tai joille ne ovat vasta-aiheisia. Rekisteröityjä potilaita seurataan 1 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tsz Kin Tam
- Puhelinnumero: 852 35051750
- Sähköposti: marktam@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Yeung
- Puhelinnumero: 852 35051750
- Sähköposti: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on eteisvärinä tai eteislepatus ja joilla on nopea kammiovaste >100 lyöntiä minuutissa
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa sykkeen säätelylääkkeitä tai joilla sykkeen säätely pysyy tyydyttämättömänä sykkeen säätelylääkkeiden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat < 18-vuotiaat
- Raskaana olevat potilaat
- Lukutaidottomat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliaikainen kardioneuraalinen tahdistus
Potilas saa väliaikaisen kardio-neuraalisen tahdistuksen tutkimusmenettelyn aikana
|
Verenpaineseurantaan asennetaan valtimokatetri.
Väliaikainen kammiojohdin asennetaan ensin, mahdollisesti vasemman haaran alueelle säilyttääkseen normaalin johtavuusfysiologian.
Koronarisiinituppi (attain command tai taipuva) viedään oikean eteisen väliseinään, koronarisiinin suun taakse, parasympaattisen ganglioniverkoston odotettuun sijaintiin.
Syke-ohjauskartoitus suoritetaan sykejohtimella (kuten Select Secure 3830) 30 Hz:n taajuudella.
Elektrofysiologiakatteria voidaan käyttää tarvittaessa syke-ohjauskartoituksen vasteiden määrittämiseen.
Kohdassa, jossa alin lähtöteho voi aiheuttaa 30 %:n pidentymisen kammiokierron pituudessa, johtin kiinnitetään 1-5 mm syvyyteen.
Lähtötehoa testataan uudelleen saavuttaakseen sykkeen hidastumisen alle 80 lyöntiin minuutissa.
Fluoroskopiakuva otetaan kontrastiaineen ruiskutuksen yhteydessä tuppeen.
Lopulta istutettu johtin kytketään väliaikaiseen sydämentahdistimeen.
Väliaikaiset johdokset poistetaan, kun niitä ei enää kliinisesti tarvita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus alle 80 lyöntiä minuutissa
Aikaikkuna: Implantointimenettelyssä
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat <=80 sykettä/min sydämen sykkeen kardioneuraalisella stimuloinnilla
|
Implantointimenettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynnys
Aikaikkuna: Implantointimenettelyssä
|
Sykevaatimukset HR<=80 saavuttamiseksi CNP:llä.
|
Implantointimenettelyssä
|
|
Potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: Implantointimenettelyssä
|
Potilaiden määrä, joilla on epämukavuus potilaalta CNP:n aikana
|
Implantointimenettelyssä
|
|
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Implantointimenettelyssä
|
Keskimääräinen verenpaine CNP:n aikana verrattuna ennen sydänsähköistä stimulaatiota.
|
Implantointimenettelyssä
|
|
Veren biokemia
Aikaikkuna: Implantointimenettelyssä
|
Veren biokemian muutos, mukaan lukien laktaattitaso ja pH verikaasussa.
|
Implantointimenettelyssä
|
|
Inotrooppien annostus
Aikaikkuna: Implantointimenettelyssä
|
Määritä inotrooppiannos
|
Implantointimenettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Temp CNP Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .