- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07247422
Kardioneural Temporär Pacemaker för att Uppnå Autonom Modulering
Cardioneural Tillfällig Pacemakring för att Uppnå Autonom Modulering
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin, med en livstidsrisk på 1 av 3–5. Vid snabb ventrikelfrekvens upplever patienter ofta lågt blodtryck, vilket gör standardmedel för frekvens- och rytmkontra indikerade. Medan kardioversion kan vara nödvändig, är den ofta ineffektiv vid långvarigt förmaksflimmer och kan leda till vänsterkammarstunning. Detta skapar en ond cirkel som förvärrar hjärtsvikt och kardiogen chock.
AV-nodsablation kan krävas, men den är oåterkallelig och medför risker, inklusive komplikationer från långvarig pacemakerbehandling. Därför kan temporär pacemakerbehandling vara ett föredraget alternativ för att möjliggöra hemodynamisk förbättring och bättre ventrikelfyllnad.
Forskning tyder på att parasympatiska fibrer som innerverar AV-noden kan modulera ledningsförmågan. Ablation i dessa fibrer har visat lovande resultat för behandling av vagusmedierad synkope, och högfrekvent pacemakerbehandling kan ge kronisk hjärtfrekvenssuppression. Intermittent pacemakerbehandling har också varit effektiv för att minska ventrikelfrekvensen vid förmaksflimmer för att förhindra olämplig ICD-chock. Detta kan vara potentiellt fördelaktigt för patienter med okontrollerat snabbt förmaksflimmer.
I en proof-of-concept-studie med fem patienter resulterade pacemakerbehandling vid 30Hz och 10mA i kransådern i en dosberoende förlängning av ventrikelcykellängden under AF, med stabilt blodtryck och ingen obehaglighet rapporterad. Detta tyder på att pacemakerbehandling av dessa fibrer kan uppnå frekvenskontroll utan behov av mediciner eller AV-nodsablation, utan observerade komplikationer.
Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effektivitet av temporär kardioneural pacemakerbehandling (CNP). Detta är en prospektiv kohortstudie som involverar patienter med förmaksflimmer (AF) och snabb ventrikelledning som har misslyckats med eller är kontraindicerade för frekvenskontroll med antiarytmiska läkemedel. Inkluderade patienter kommer att följas upp i 1 månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tsz Kin Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: marktam@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-post: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder som har snabb ventrikelfrekvens >100 slag/min
- Patienter som inte kan ta frekvenskontrollläkemedel, eller där hjärtfrekvenskontrollen förblir otillfredsställande efter frekvenskontrollläkemedel
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter < 18 år
- Gravida patienter
- Analfabeter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: temporär kardioneural pacing
Patienten kommer att genomgå tillfällig kardioneural pacing i studieproceduren
|
Artärkateter kommer att sättas in för övervakning av blodtryck.
En tillfällig ventrikulär ledning kommer först att implanteras, potentiellt till vänstra knippelområdet för att bevara normal ledningsfysiologi.
Ett koronarsinusslida (attain command eller böjbar) kommer att placeras i RA-septum, bakom CS-ostium, vid den förväntade platsen för parasympatiska ganglieplexus.
Pace-mappning kommer att utföras med en pace-ledning (som Select Secure 3830) vid 30Hz.
En elektrofysiologikateter kan användas där det är nödvändigt för pace-mappning av responsen.
På platsen där lägsta utsignal kan generera 30% förlängning av ventrikulär CL, fixeras ledningen på 1-5mm djup.
Utsignalen testas igen för att uppnå hjärtfrekvenssänkning till mindre än 80 slag per minut.
Röntgenbild kommer att samlas in med kontrastinjektion i slidan.
Slutligen kommer den implanterade ledningen att anslutas till en tillfällig pacemaker.
De tillfälliga ledningarna kommer att tas bort när de inte längre är kliniskt nödvändiga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens lika med eller lägre än 80 slag per minut
Tidsram: I implantationsprocessen
|
Antal patienter som uppnår <=80 slag/minut hjärtfrekvens med kardioneural pacing
|
I implantationsprocessen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tröskel
Tidsram: I implantationsproceduren
|
Stimulationsgräns för att uppnå HR<=80 med CNP.
|
I implantationsproceduren
|
|
Patientobekvämlighet
Tidsram: I implantationsproceduren
|
Antal patienter med obehag från patient under CNP
|
I implantationsproceduren
|
|
Medelblodtryck
Tidsram: I implantationsprocedur
|
Medelblodtryck under CNP, jämfört med det före pacing.
|
I implantationsprocedur
|
|
Blodkemi
Tidsram: I implantationsprocessen
|
Förändring av blodets biokemi inklusive laktatnivå och pH i blodgas.
|
I implantationsprocessen
|
|
Inotrop dos
Tidsram: I implantationsprocedur
|
Bestäm Inotrop dosering
|
I implantationsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Temp CNP Study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .