Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardioneural Temporär Pacemaker för att Uppnå Autonom Modulering

18 november 2025 uppdaterad av: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Cardioneural Tillfällig Pacemakring för att Uppnå Autonom Modulering

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin, med en livstidsrisk på 1 av 3–5. Vid snabb ventrikelfrekvens upplever patienter ofta lågt blodtryck, vilket gör standardmedel för frekvens- och rytmkontra indikerade. Medan kardioversion kan vara nödvändig, är den ofta ineffektiv vid långvarigt förmaksflimmer och kan leda till vänsterkammarstunning. Detta skapar en ond cirkel som förvärrar hjärtsvikt och kardiogen chock.

AV-nodsablation kan krävas, men den är oåterkallelig och medför risker, inklusive komplikationer från långvarig pacemakerbehandling. Därför kan temporär pacemakerbehandling vara ett föredraget alternativ för att möjliggöra hemodynamisk förbättring och bättre ventrikelfyllnad.

Forskning tyder på att parasympatiska fibrer som innerverar AV-noden kan modulera ledningsförmågan. Ablation i dessa fibrer har visat lovande resultat för behandling av vagusmedierad synkope, och högfrekvent pacemakerbehandling kan ge kronisk hjärtfrekvenssuppression. Intermittent pacemakerbehandling har också varit effektiv för att minska ventrikelfrekvensen vid förmaksflimmer för att förhindra olämplig ICD-chock. Detta kan vara potentiellt fördelaktigt för patienter med okontrollerat snabbt förmaksflimmer.

I en proof-of-concept-studie med fem patienter resulterade pacemakerbehandling vid 30Hz och 10mA i kransådern i en dosberoende förlängning av ventrikelcykellängden under AF, med stabilt blodtryck och ingen obehaglighet rapporterad. Detta tyder på att pacemakerbehandling av dessa fibrer kan uppnå frekvenskontroll utan behov av mediciner eller AV-nodsablation, utan observerade komplikationer.

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet och effektivitet av temporär kardioneural pacemakerbehandling (CNP). Detta är en prospektiv kohortstudie som involverar patienter med förmaksflimmer (AF) och snabb ventrikelledning som har misslyckats med eller är kontraindicerade för frekvenskontroll med antiarytmiska läkemedel. Inkluderade patienter kommer att följas upp i 1 månad.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Under proceduren kommer en arteriell linje att införas för övervakning av blodtryck. En tillfällig ventrikulär lead kommer först att implanteras, potentiellt till vänstra bunten för att bevara normal konduktionsfysiologi. En koronarsinus-hölje (attain command eller deflekterbar) kommer att förs in till RA-septum, bakom CS-ostium, vid den förväntade platsen för det parasympatiska ganglieplexuset. Pace mapping kommer att utföras med en pace lead (som Select Secure 3830) vid 30Hz. En elektrofysiologikateter kan användas där det behövs för pace mapping av responsen. På platsen där lägsta utslag kan generera 30% förlängning av ventrikulär CL, fixeras leaden på 1-5mm djup. Utfallet testas igen för att uppnå hjärtfrekvenssänkning till mindre än 80 slag/minut. Röntgenbild kommer att samlas in med kontrastinjektion vid höljet. Slutligen kommer den implanterade leaden att anslutas till en tillfällig pacemaker. De tillfälliga leaderna kommer att tas bort när de inte längre är kliniskt nödvändiga, som när hjärtfrekvensen stabiliserats. Kardioneural pacing kommer att utföras vid lägsta utslag med en frekvens på 5-50Hz via atriell lead (CNP lead). Den ventrikulära leaden kommer att ha pace-läge inställt på 80 slag/minut VVI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förmaksflimmer eller förmaksfladder som har snabb ventrikelfrekvens >100 slag/min
  • Patienter som inte kan ta frekvenskontrollläkemedel, eller där hjärtfrekvenskontrollen förblir otillfredsställande efter frekvenskontrollläkemedel

Exklusionskriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter < 18 år
  • Gravida patienter
  • Analfabeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: temporär kardioneural pacing
Patienten kommer att genomgå tillfällig kardioneural pacing i studieproceduren
Artärkateter kommer att sättas in för övervakning av blodtryck. En tillfällig ventrikulär ledning kommer först att implanteras, potentiellt till vänstra knippelområdet för att bevara normal ledningsfysiologi. Ett koronarsinusslida (attain command eller böjbar) kommer att placeras i RA-septum, bakom CS-ostium, vid den förväntade platsen för parasympatiska ganglieplexus. Pace-mappning kommer att utföras med en pace-ledning (som Select Secure 3830) vid 30Hz. En elektrofysiologikateter kan användas där det är nödvändigt för pace-mappning av responsen. På platsen där lägsta utsignal kan generera 30% förlängning av ventrikulär CL, fixeras ledningen på 1-5mm djup. Utsignalen testas igen för att uppnå hjärtfrekvenssänkning till mindre än 80 slag per minut. Röntgenbild kommer att samlas in med kontrastinjektion i slidan. Slutligen kommer den implanterade ledningen att anslutas till en tillfällig pacemaker. De tillfälliga ledningarna kommer att tas bort när de inte längre är kliniskt nödvändiga.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens lika med eller lägre än 80 slag per minut
Tidsram: I implantationsprocessen
Antal patienter som uppnår <=80 slag/minut hjärtfrekvens med kardioneural pacing
I implantationsprocessen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tröskel
Tidsram: I implantationsproceduren
Stimulationsgräns för att uppnå HR<=80 med CNP.
I implantationsproceduren
Patientobekvämlighet
Tidsram: I implantationsproceduren
Antal patienter med obehag från patient under CNP
I implantationsproceduren
Medelblodtryck
Tidsram: I implantationsprocedur
Medelblodtryck under CNP, jämfört med det före pacing.
I implantationsprocedur
Blodkemi
Tidsram: I implantationsprocessen
Förändring av blodets biokemi inklusive laktatnivå och pH i blodgas.
I implantationsprocessen
Inotrop dos
Tidsram: I implantationsprocedur
Bestäm Inotrop dosering
I implantationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Temp CNP Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera