Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cardioneural midlertidig pacemakerbehandling for at opnå autonom modulation

18. november 2025 opdateret af: Tam Tsz Kin, Chinese University of Hong Kong

Cardioneural Midlertidig Pacemakerbehandling for at Opnå Autonom Modulering

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi med en livstidsrisiko på 1 ud af 3-5. I tilfælde af hurtig ventrikulær frekvens oplever patienter ofte lavt blodtryk, hvilket gør standard medicin til hastigheds- og rytmekontrol kontraindiceret. Mens kardioversion kan være nødvendig, er den ofte ineffektiv ved langvarigt AF og kan føre til læsion af venstre ventrikel. Dette skaber en ond cirkel, som forværrer hjertesvigt og kardiogen shock.

AV-knudeablation kan være nødvendig, men den er irreversibel og medfører risici, herunder komplikationer fra langvarig pacemakerbehandling. Derfor kan midlertidig pacemakerbehandling være et foretrukket valg for at muliggøre hemodynamisk forbedring og bedre ventrikelfyldning.

Forskning antyder, at parasympatiske fibre, der innerverer AV-knuden, kan modulere ledningsevnen. Ablation i disse fibre har vist potentiale for behandling af vagusmediieret synkope, og højfrekvent pacemakerbehandling kan give kronisk hjertefrekvensdæmpning. Intermitterende pacemakerbehandling har også været effektiv til at reducere ventrikulære frekvenser ved atrieflimren for at forhindre upassende ICD-chok. Dette kan potentielt være gavnligt for patienter med ukontrolleret hurtig AF.

I et proof-of-concept-studie med fem patienter resulterede pacemakerbehandling ved 30Hz og 10mA i koronarvenen i en dosisafhængig forlængelse af ventrikelcykluslængden under AF, med stabilt blodtryk og ingen rapporteret ubehag. Dette tyder på, at pacemakerbehandling af disse fibre kunne opnå hastighedskontrol uden behov for medicin eller AV-knudeablation, uden observerede komplikationer.

Dette studie har til formål at evaluere sikkerhed og effekt af midlertidig kardioneural pacemakerbehandling (CNP). Dette er et prospektivt kohortestudie, der involverer patienter med atrieflimren (AF) og hurtig ventrikulær ledning, som har fejlet eller er kontraindicerede for hastighedskontrol med antiarytmisk medicin. Indskrevne patienter vil blive fulgt op i 1 måned.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Under proceduren vil en arteriel kateter blive indsat for overvågning af blodtrykket. En midlertidig ventrikulær elektrode vil først blive implanteret, potentielt i venstre bundtelområde for at bevare normal ledningsfysiologi. En koronarsinus-slid (Attain Command eller deflekterbar) vil blive placeret i RA-septum, bagved CS-ostiet, på den forventede placering af det parasympatiske ganglionpleksus. Pace-mapping vil blive udført med en pace-elektrode (såsom Select Secure 3830) ved 30 Hz. En elektrofysiologikateter kan bruges, hvor nødvendigt, for at pace-mappe responset. På stedet, hvor den laveste output kan generere 30 % forlængelse af ventrikulær CL, fastgøres elektroden i 1-5 mm dybde. Outputtet testes igen for at opnå hjertefrekvensnedgang til mindre end 80 slag i minuttet. Røntgenbillede vil blive indsamlet med kontrastinjektion i sliden. Til sidst vil den implanterede elektrode blive tilsluttet en midlertidig pacemaker. De midlertidige elektroder vil blive fjernet, når de ikke længere er klinisk nødvendige, såsom når hjertefrekvensen er stabiliseret. Kardioneural pacing vil blive udført ved laveste output med en frekvens på 5-50 Hz via den atriale elektrode (CNP-elektrode). Den ventrikulære elektrode vil have pace-mode indstillet til 80 slag i minuttet VVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren eller atrieflagren, der har en høj ventrikelfrekvens >100 slag i minuttet
  • Patienter, der ikke kan tage frekvenskontrolmedicin, eller hvor hjertefrekvenskontrol forbliver utilfredsstillende efter frekvenskontrolmedicin

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter < 18 år
  • Gravide patienter
  • Analfabetiske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: midlertidig kardio-neural pacing
Patienten vil gennemgå midlertidig kardioneural pacing i studiet
Arteriel linje vil blive indsat til overvågning af blodtryk. En midlertidig ventrikulær ledning vil først blive implanteret, potentielt til venstre bundtområde for at bevare normal ledningsfysiologi. En koronar sinus slids (attain command eller deflektorbar) vil blive placeret i RA septum, bagved CS ostium, på den forventede placering af parasympatisk ganglion plexus. Pace mapping vil blive udført med en pace ledning (såsom Select Secure 3830) ved 30Hz. En elektrofysiologikateter kan bruges hvor nødvendigt for pace-mapping af responset. På stedet hvor laveste output kan generere 30% forlængelse af ventrikulær CL, fastgøres ledningen i 1-5mm dybde. Outputtet testes igen for at opnå hjertefrekvensnedsættelse til mindre end 80 slag i minuttet. Fluoroskopibillede vil blive indsamlet med kontrastinjektion ved slidsen. Til sidst vil den implanterede ledning blive tilsluttet en midlertidig pacemaker. De midlertidige ledninger vil blive fjernet, når de ikke længere er klinisk nødvendige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens lig med eller lavere end 80 slag i minuttet
Tidsramme: I implantatprocedure
Antal patienter, der opnår <=80 slag i minuttet med kardioneural pacing
I implantatprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tærskel
Tidsramme: I implantatprocedure
Pacing-tærskel for at opnå HR<=80 med CNP.
I implantatprocedure
Patientubehag
Tidsramme: I implantatproceduren
Antal patienter med ubehag fra patient under CNP
I implantatproceduren
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: I implantatproceduren
Gennemsnitligt blodtryk under CNP, sammenlignet med det før pacing.
I implantatproceduren
Blodbiokemi
Tidsramme: I implantationsprocedure
Ændring af blodbiokemi inklusive laktatniveau og pH i blodgas.
I implantationsprocedure
Inotrop dosis
Tidsramme: Ved implantatprocedure
Bestem inotrop dosis
Ved implantatprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Temp CNP Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation

Kliniske forsøg med Midlertidig kardio-neural pacing

Abonner