- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07247422
Cardioneural midlertidig pacemakerbehandling for at opnå autonom modulation
Cardioneural Midlertidig Pacemakerbehandling for at Opnå Autonom Modulering
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi med en livstidsrisiko på 1 ud af 3-5. I tilfælde af hurtig ventrikulær frekvens oplever patienter ofte lavt blodtryk, hvilket gør standard medicin til hastigheds- og rytmekontrol kontraindiceret. Mens kardioversion kan være nødvendig, er den ofte ineffektiv ved langvarigt AF og kan føre til læsion af venstre ventrikel. Dette skaber en ond cirkel, som forværrer hjertesvigt og kardiogen shock.
AV-knudeablation kan være nødvendig, men den er irreversibel og medfører risici, herunder komplikationer fra langvarig pacemakerbehandling. Derfor kan midlertidig pacemakerbehandling være et foretrukket valg for at muliggøre hemodynamisk forbedring og bedre ventrikelfyldning.
Forskning antyder, at parasympatiske fibre, der innerverer AV-knuden, kan modulere ledningsevnen. Ablation i disse fibre har vist potentiale for behandling af vagusmediieret synkope, og højfrekvent pacemakerbehandling kan give kronisk hjertefrekvensdæmpning. Intermitterende pacemakerbehandling har også været effektiv til at reducere ventrikulære frekvenser ved atrieflimren for at forhindre upassende ICD-chok. Dette kan potentielt være gavnligt for patienter med ukontrolleret hurtig AF.
I et proof-of-concept-studie med fem patienter resulterede pacemakerbehandling ved 30Hz og 10mA i koronarvenen i en dosisafhængig forlængelse af ventrikelcykluslængden under AF, med stabilt blodtryk og ingen rapporteret ubehag. Dette tyder på, at pacemakerbehandling af disse fibre kunne opnå hastighedskontrol uden behov for medicin eller AV-knudeablation, uden observerede komplikationer.
Dette studie har til formål at evaluere sikkerhed og effekt af midlertidig kardioneural pacemakerbehandling (CNP). Dette er et prospektivt kohortestudie, der involverer patienter med atrieflimren (AF) og hurtig ventrikulær ledning, som har fejlet eller er kontraindicerede for hastighedskontrol med antiarytmisk medicin. Indskrevne patienter vil blive fulgt op i 1 måned.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tsz Kin Tam
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-mail: marktam@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
Sha Tin
-
Hong Kong, Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Tammy Yeung
- Telefonnummer: 852 35051750
- E-mail: tammyooyeung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atrieflimren eller atrieflagren, der har en høj ventrikelfrekvens >100 slag i minuttet
- Patienter, der ikke kan tage frekvenskontrolmedicin, eller hvor hjertefrekvenskontrol forbliver utilfredsstillende efter frekvenskontrolmedicin
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter < 18 år
- Gravide patienter
- Analfabetiske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: midlertidig kardio-neural pacing
Patienten vil gennemgå midlertidig kardioneural pacing i studiet
|
Arteriel linje vil blive indsat til overvågning af blodtryk.
En midlertidig ventrikulær ledning vil først blive implanteret, potentielt til venstre bundtområde for at bevare normal ledningsfysiologi.
En koronar sinus slids (attain command eller deflektorbar) vil blive placeret i RA septum, bagved CS ostium, på den forventede placering af parasympatisk ganglion plexus.
Pace mapping vil blive udført med en pace ledning (såsom Select Secure 3830) ved 30Hz.
En elektrofysiologikateter kan bruges hvor nødvendigt for pace-mapping af responset.
På stedet hvor laveste output kan generere 30% forlængelse af ventrikulær CL, fastgøres ledningen i 1-5mm dybde.
Outputtet testes igen for at opnå hjertefrekvensnedsættelse til mindre end 80 slag i minuttet.
Fluoroskopibillede vil blive indsamlet med kontrastinjektion ved slidsen.
Til sidst vil den implanterede ledning blive tilsluttet en midlertidig pacemaker.
De midlertidige ledninger vil blive fjernet, når de ikke længere er klinisk nødvendige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens lig med eller lavere end 80 slag i minuttet
Tidsramme: I implantatprocedure
|
Antal patienter, der opnår <=80 slag i minuttet med kardioneural pacing
|
I implantatprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tærskel
Tidsramme: I implantatprocedure
|
Pacing-tærskel for at opnå HR<=80 med CNP.
|
I implantatprocedure
|
|
Patientubehag
Tidsramme: I implantatproceduren
|
Antal patienter med ubehag fra patient under CNP
|
I implantatproceduren
|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: I implantatproceduren
|
Gennemsnitligt blodtryk under CNP, sammenlignet med det før pacing.
|
I implantatproceduren
|
|
Blodbiokemi
Tidsramme: I implantationsprocedure
|
Ændring af blodbiokemi inklusive laktatniveau og pH i blodgas.
|
I implantationsprocedure
|
|
Inotrop dosis
Tidsramme: Ved implantatprocedure
|
Bestem inotrop dosis
|
Ved implantatprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Temp CNP Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Alexandria UniversityUkendtØjeblikkelig implantationEgypten
-
KU LeuvenAfsluttetModerkage; ImplantationBelgien
-
Cairo UniversityRekrutteringØjeblikkelig implantationEgypten
-
Aya SharafIkke rekrutterer endnu
-
Ukraine Association of BiobankAktiv, ikke rekrutterendeImplantation, embryoØstrig
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeØjeblikkelig implantationEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Halla Gamal Mohammed EsmailIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Midlertidig kardio-neural pacing
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
AtaCor Medical, Inc.AfsluttetLedningsfejlNew Zealand, Paraguay
-
University of TurkuOulu University Hospital; Tampere University Hospital; Satakunta Central...AfsluttetBlødning | Embolisme | TromboseFinland