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제1형 당뇨병 및 전신성 저등급 염증 환자에서 콜키신이 인슐린 감수성에 미치는 영향 (INS1GHT)

2025년 12월 22일 업데이트: Asger Lund, MD

제1형 당뇨병 및 전신 저등급 염증을 가진 개인에서 콜히친이 인슐린 감수성에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 연구자 주도 임상시험

이 임상시험의 목적은 1형 당뇨병, 전신성 저등급 염증 및 감소된 인슐린 감수성을 가진 개인들에게 표준 치료에 콜키신을 추가 투여했을 때 인슐린 감수성이 개선되는지 평가하는 것입니다. 인슐린 감수성은 고인슐린혈증성 유글리세믹 클램프로 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte Municipality, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Hellerup, Capital Region 2900
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구 기준에 따라 1형 당뇨병 진단 후 5년 이상 경과 및 C-펩타이드 <200 pmol/L
  • 나이 18-80세
  • 연속 혈당 모니터(CGM) 시스템 사용자
  • 당화혈색소(HbA1c) 42-75 mmol/mol
  • 안정적인 인슐린 치료(인슐린 브랜드 변경 없음, 새로 시작된 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 다회 주사(MDI) 치료 없음) 및 해당되는 경우 혈당 모니터링 기술(예: 연속 혈당 모니터 또는 간헐적 스캔 연속 혈당 모니터)의 안정적인 사용 ≥ 3개월(다회 일일 주사 또는 지속적 피하 인슐린 주입 중 하나)
  • 추정 사구체여과율 ≥ 60 mL/min/1.73 m²
  • 추정 포도카 제거율(eGDR)* < 8 mg/kg/min 또는 인슐린 사용량 ≥1 IU/kg/일
  • C-반응성 단백(CRP) hsCRP ≥ 2 mg/L(고감도 분석법으로 측정)**

제외 기준:

  • 저인식 저혈당(Pedersen-Bjergaard 기준 24에 따른 낮은 혈당 인식 불능), 단 알람 기능이 있는 연속 혈당 모니터를 사용하는 경우는 제외
  • 혈장 알라닌아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배인 간질환(선별 방문 시 측정, 7일 이내 1회 재분석 가능, 마지막 측정값이 최종)
  • 간경변, 만성 활동성 간염 또는 중증 간질환 병력
  • 염증성 장질환 또는 만성 설사
  • 기존 진행성 신경근육질환 또는 크레아틴카이네이스 수치 > 정상 상한치의 3배인 개인(선별 방문 시 측정, 1주일 이내 1회 재분석 가능, 마지막 측정값이 최종)
  • 암 또는 림프증식성 질환(완전 관해 후 5년 이상 경과한 경우 제외)
  • 혈액 이상(예: 골수이형성증후군 또는 관련 혈액학적 장애)
  • 백혈구 수 < 3.0 X 10⁹/L
  • 혈소판 수 < 110 X 10⁹/L
  • 면역억제 치료 또는 만성 면역결핍 상태(인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 포함)
  • 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내에 항염증제(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세틸살리실산(ASA), 프레드니손) 또는 전신 국소 스테로이드 사용. 흡입 스테로이드는 허용됨. 연구 시작 4주 이내 또는 연구 기간 중 단기 경구 NSAID 치료(≤ 3일)는 허용됨. ASA 치료는 일일 최대 1000mg까지 허용됨.
  • 선별 방문 60일 이내에 콜히친 치료
  • 콜히친에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 연구 기간 중 또는 연구 시작 4주 이내에 인슐린 이외의 혈당 강하제(예: 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 수용체 작용제, 메트포르민, 선택적 나트륨-글루코스 공동수송체-2(SGLT2) 억제제) 치료
  • 혈액투석 또는 복막투석 치료(콜히친은 투석이나 교환 수혈로 제거할 수 없기 때문)
  • P-당단백 억제제(예: 아지트로마이신 및 베라파밀) 또는 강력한 CYP3A4 억제제(예: 클래리스로마이신 및 리토나비르) 치료
  • 자몽 주스 섭취
  • 연구자의 평가에 따라 개인이 연구 참여에 부적합하게 만드는 다른 동반 질환이나 치료
  • 알코올/약물 남용(연구자가 평가)

  • 가임기 여성 관련:

    • 여성은 초경 후부터 폐경 전까지 생식 가능 여성(WOCBP)으로 간주되며, 영구적 불임이 아닌 경우입니다. 영구적 불임 방법에는 자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술이 포함됩니다.
    • 불임 또는 폐경 여성(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경 없음)은 시험 기간 중 인간융모생식선자극호르몬(hCG) 검사 없이 포함될 수 있습니다.
    • 임신 중이거나 임신을 계획하거나 수유 중인 여성은 연구에 포함되지 않습니다.
    • 가임기 여성: 시험 중 및 시험 종료 후 3개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 임신을 배제하기 위해 모든 방문(V1-V5) 및 워시아웃 기간 중 전화 통화(P2) 시 소변 hCG 검사를 수행하며, 시험 종료 후 3개월 동안 월별 검사 지침이 제공됩니다.
    • 다음 피임법은 시험 기간 및 시험 종료 후 3개월 동안 유지되는 경우 여성의 연구 등록에 적합한 고효율 피임법으로 간주됩니다: 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내 또는 경피 투여 에스트로겐 및 프로게스토겐 포함). 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단일 호르몬 피임(경구, 주사 또는 임플란트 투여). 자궁내 장치(IUD). 자궁내 호르몬 방출 시스템. 양측 난관 폐쇄. 정관수술을 받은 파트너. 성적 금욕(성적 금욕은 연구 치료와 관련된 위험 기간 전체 동안 이성교섭을 자제하는 것으로 정의된 경우에만 고효율 방법으로 간주됨. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 대상자의 선호 및 일상적 생활 방식과 관련하여 평가 필요).
    • 가임기 파트너가 있는 남성 참가자: 시험 중 및 시험 종료 후 6개월 동안 콘돔을 사용하거나 파트너가 고효율 피임법을 사용하도록 해야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없는 참가자
  • 방문 1 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 투여
  • 다른 임상 중재 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜키신 첫 번째 기간, 위약 두 번째 기간
콜키신을 4주 동안 매일 복용한 후, 8주간의 워시아웃 기간을 거쳐 4주 동안 위약을 복용합니다.
의약품: Colchicin 0.5 mg 일일 1회 2주간, 이후 일일 2회 2주간
첫 번째 기간의 콜히친 치료
다른 이름들:
  • 콜레퓨즈
의약품: 2주 동안 하루에 한 번 위약을 투여한 후, 2주 동안 하루에 두 번 투여
첫 번째 기간의 위약 치료
의약품: 2주 동안 하루에 한 번 위약, 그 후 2주 동안 하루에 두 번 위약
두 번째 기간의 위약 치료
활성 비교기: 플라시보 첫 번째 기간, 콜히친 두 번째 기간
4주간 위약 투여 후 8주간의 워시아웃 기간을 거친 후, 4주간 매일 콜키신을 투여합니다.
의약품: 2주 동안 하루에 한 번 위약을 투여한 후, 2주 동안 하루에 두 번 투여
첫 번째 기간의 위약 치료
의약품: 2주 동안 하루에 한 번 위약, 그 후 2주 동안 하루에 두 번 위약
두 번째 기간의 위약 치료
의약품: 콜치신 정 0.5 mg 1일 1회 2주간 복용 후, 1일 2회 2주간 복용
두 번째 기간의 콜히친 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M-값의 평균 차이
기간: 콜치신과 위약을 비교한 4주간의 치료.
인슐린 민감도의 평균 차이는 인슐린 주입 속도 60 mU/m²/분을 사용하여 180분 고인슐린혈증 정혈당 클램프 절차의 마지막 30분 동안 M-값(포도당 주입 속도 mg/kg/분)으로 측정됩니다
콜치신과 위약을 비교한 4주간의 치료.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M-값 평균 차이
기간: 플라시보/콜히친 투여 4주 후
mg/m²/min 단위로 측정됩니다. 체표면적(BSA)에 따라 조정됨
플라시보/콜히친 투여 4주 후
지방 제외 질량(FFM)으로 조정된 M-값의 평균 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
mg/kg FFM/분으로 측정
4주간의 위약/콜히친 투여 후
인슐린 감수성 지수(ISI)의 평균 차이
기간: 위약/콜히친 투여 4주 후
정상 상태에서의 포도당 주입률 / 혈장 인슐린
위약/콜히친 투여 4주 후
평균 일일 인슐린 투여량의 평균 차이
기간: 4주 동안 플라시보/콜히친을 투여하는 동안
단위/일. 일일 총 투여량, 단시간 작용, 장시간 작용
4주 동안 플라시보/콜히친을 투여하는 동안
추정 포도당 처리율(eGDR)에 의한 인슐린 민감도의 배수 차이
기간: 위약/콜히친 투여 4주 후
비율. 허리 둘레, 고혈압 상태, HbA1c와 같은 임상 변수를 사용하여 계산됩니다. 높은 eGDR 값은 더 나은 인슐린 감수성을 나타냅니다
위약/콜히친 투여 4주 후
고감도 검사(hsCRP)로 측정된 C-반응성 단백질(CRP)의 금식 혈청/혈장 농도(mg/L)의 배수 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율
4주간의 위약/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 농도 인터루킨 6(IL-6)(pg/mL)의 배수 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율
4주간의 위약/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 종양괴사인자 알파(TNF 알파) 농도의 배수 차이
기간: After four weeks of placebo/colchicine
비율
After four weeks of placebo/colchicine

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 상태와 클램프 중 호흡교환율의 평균 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율
4주간의 위약/콜히친 투여 후
지방세포 조직 생검
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율. 지방 세포 크기의 배수 차이, 염증, 포도당 대사, 세포 외 기질, 산소 소비, 전사체학, 단백체학
4주간의 위약/콜히친 투여 후
지속 혈당 모니터(CGM)로 평가한 목표 혈당 범위(3.9 - 10 mmol/L) 내 체류 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
24시간의 %로 측정됩니다.
각 치료 기간의 마지막 7일.
지속 혈당 측정기(CGM)로 평가한 긴밀 범위(3.9 - 7.8 mmol/L) 내 체류 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
24시간의 %로 측정됩니다.
각 치료 기간의 마지막 7일.
연속 혈당 모니터(CGM)로 평가한 고혈당 1단계(10-13.9 mmol/L)에서 보낸 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
24시간의 %로 측정됩니다.
각 치료 기간의 마지막 7일.
지속 혈당 측정기(CGM)로 평가한 고혈당 수준 2(> 13.9 mmol/L)에서 보낸 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
24시간의 %로 측정.
각 치료 기간의 마지막 7일.
연속 혈당 모니터(CGM)로 평가한 저혈당 수준 1(3.0-3.8 mmol/L)에서 소요된 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
24시간의 %로 측정됩니다.
각 치료 기간의 마지막 7일.
연속 혈당 측정기(CGM)로 평가된 저혈당 수준 2(3.0 mmol/L 미만)에서 보낸 시간
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
24시간의 %로 측정됩니다.
각 치료 기간의 마지막 7일.
혈당 변동성 계수(CV)로 평가된 혈당 변동성 변화
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
%-포인트
각 치료 기간의 마지막 7일.
연속 혈당 모니터로 평가된 표준 편차 변화(mmol/L)
기간: 각 치료 기간의 마지막 7일.
%-포인트
각 치료 기간의 마지막 7일.
체질량 지수(BMI)의 평균 차이
기간: 4주간의 위약/콜키신 투여 후
kg/m²
4주간의 위약/콜키신 투여 후
허리-엉덩이 비율의 배수 차이
기간: 비율
4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율
허리 둘레 평균 차이
기간: 4주간의 위약/콜키신 투여 후
Cm
4주간의 위약/콜키신 투여 후
수축기 혈압의 평균 차이
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
mmHg
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
이완기 혈압의 평균 차이
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
mmHg
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
평균 심박수 차이
기간: 플라시보/콜히친 4주 후
분당 박동 수
플라시보/콜히친 4주 후
생체 임피던스로 측정한 체성분(제지방량, 총 지방량, 내장 지방량 등급 및 골량)의 배수 차이
기간: 위약/콜히친 투여 4주 후
비율
위약/콜히친 투여 4주 후
염증 바이오마커의 공복 혈청/혈장 농도의 배수 차이
기간: 4주간 위약/콜히친 투여 후
비율. 인터루킨 및 기타 사이토카인
4주간 위약/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 내 총 백혈구 수, 호중구, 림프구, 호염기구 및 호산구 수(10^9/L)의 배수 차이
기간: 4주간 플라시보/콜히친 투여 후
비율.
4주간 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 초저밀도지단백(VLDL) 콜레스테롤(mmol/L) 농도의 배수 차이
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
비율.
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 헤모글로빈 A1c 농도의 배수 차이 (mmol/mol)
기간: 4주간의 플라시보/콜히신 투여 후
비율
4주간의 플라시보/콜히신 투여 후
공복 혈청/혈장 인슐린 농도(pmol/L)의 배수 차이
기간: 4주간 플라시보/콜히친 투여 후
비율
4주간 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 C-펩타이드 농도(pmol/L)의 배수 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율
4주간의 위약/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 글루카곤 농도의 배수 차이(pmol/L)
기간: 위약/콜히친 투여 4주 후
비율
위약/콜히친 투여 4주 후
기저 상태와 클램프 동안의 안정 시 에너지 소비율 간 평균 차이
기간: 플라시보/콜치신 투여 4주 후
비율. 참가자들은 기저 상태와 클램프 동안(120~150분부터) 간접 열량 측정을 겪습니다.
플라시보/콜치신 투여 4주 후
FibroScan®으로 평가한 간 지방증의 배수 차이(dB/m)
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율. 각 치료 기간 전후에 측정됨.
4주간의 위약/콜히친 투여 후
지방간 지수(FLI, 범위 0-100; 점수가 높을수록 지방간 가능성이 높음을 나타냄)의 배수 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 비율
비율
4주간의 위약/콜히친 비율
Fibrosis-4(FIB-4) 점수의 배수 차이
기간: 4주간 위약/콜히친 투여 후
비율. Fibrosis-4 점수는 간 섬유화를 추정하는 데 사용되는 비침습적 지표입니다. 이는 나이, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 혈소판 수를 사용하여 계산됩니다. 척도 범위: 일반적으로 0에서 3.25 이상까지
4주간 위약/콜히친 투여 후
공복 응고성의 배수 차이 (혈전탄성촬영법(TEG)으로 측정)
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율. 각 치료 기간 전후에 측정되었습니다.
4주간의 위약/콜히친 투여 후
HIE 클램프 동안 공복 혈청/혈장 호르몬 농도의 배수 차이
기간: 위약/콜히친 투여 4주 후
비율. 인슐린, C-펩타이드 및 기타 대항조절 호르몬
위약/콜히친 투여 4주 후
치료 중 발생한 이상반응 발생률 차이
기간: 서명된 동의서부터 마지막 클램프일까지(16~18주)
비율 비
서명된 동의서부터 마지막 클램프일까지(16~18주)
심각한 이상반응(SAE) 발생률 차이
기간: 서명된 동의서부터 마지막 클램프 시행일까지(16-18주차)
비율비
서명된 동의서부터 마지막 클램프 시행일까지(16-18주차)
심각한 저혈당증 발생률 차이 (외부 도움이 필요한 저혈당증으로 정의됨)
기간: 서명된 동의서부터 최종 클램프일까지(16-18주차)
율비
서명된 동의서부터 최종 클램프일까지(16-18주차)
당뇨병 케톤산증 발생률 차이
기간: 서명된 동의서부터 마지막 클램프 시행일까지(16~18주차)
비율비
서명된 동의서부터 마지막 클램프 시행일까지(16~18주차)
당뇨병 치료 만족도 설문지, 상태 버전(DTSQs)의 변화 (0(최소)에서 6(최대)까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
기간: 방문 2(0주차), 방문 3(4주차), 방문 4(12주차), 방문 5(16주차)
퍼센트포인트
방문 2(0주차), 방문 3(4주차), 방문 4(12주차), 방문 5(16주차)
당뇨병 치료 만족도 설문지 변화 버전(DTSQc)의 변화 (-3(최소) ~ 3(최대), 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냄)
기간: 3차 방문(4주차) 및 5차 방문(16주차)에서
퍼센트포인트
3차 방문(4주차) 및 5차 방문(16주차)에서
공복 혈청/혈장 헤모글로빈 농도 변화 (mmol/L)
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
%-포인트
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 혈소판 농도 변화 (10^9/L)
기간: 플라시보/콜히친 투여 4주 후
%-포인트
플라시보/콜히친 투여 4주 후
공복 혈청/혈장 알부민 농도 변화(g/L)
기간: After four weeks of placebo/colchicine
%-포인트
After four weeks of placebo/colchicine
공복 혈청/혈장 칼륨 농도 변화 (mmol/L)
기간: 플라시보/콜키신 투여 4주 후
%-포인트
플라시보/콜키신 투여 4주 후
공복 혈청/혈장 나트륨 농도 변화 (mmol/L)
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
%-포인트
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 크레아티닌 농도 변화 (μmol/L)
기간: 4주간의 위약/콜키신 투여 후
%-포인트
4주간의 위약/콜키신 투여 후
공복 혈청/혈장 크레아틴 키나제 농도 변화 (U/L)
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
%-포인트
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 내 추정 사구체 여과율(eGFR) (mL/min/1.73 m2) 농도 변화
기간: 플라시보/콜히친 투여 4주 후
퍼센트포인트
플라시보/콜히친 투여 4주 후
공복 혈청/혈장 알라닌 아미노전이효소 농도 변화 (U/L)
기간: 4주간의 위약/콜치신 투여 후
%-포인트
4주간의 위약/콜치신 투여 후
공복 혈청/혈장 아스파르테이트 아미노전이효소 농도 변화(U/L)
기간: 4주간의 플라시보/콜치신 투여 후
%-포인트
4주간의 플라시보/콜치신 투여 후
공복 혈청/혈장 빌리루빈 농도 변화 (μmol/L)
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
%포인트
4주간의 플라시보/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 아밀라아제 농도의 변화 (단위/L)
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
%-포인트
4주간의 위약/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mmol/L) 농도의 배수 차이
기간: 4주간의 플라시보/콜히친 사용 후
비율.
4주간의 플라시보/콜히친 사용 후
공복 혈청/혈장 총 콜레스테롤 농도(mmol/L)의 배수 차이
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율.
4주간의 위약/콜히친 투여 후
공복 혈청/혈장 중성지방(mmol/L) 농도의 배수 차이
기간: 4주간 위약/콜치신 투여 후
비율.
4주간 위약/콜치신 투여 후
공복 혈청/혈장 내 지질단백질 (a) 농도 (mg/L)
기간: 4주간의 위약/콜히친 투여 후
비율.
4주간의 위약/콜히친 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asger Lund, MD

협력자

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Asger B Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 22일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

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기타 연구 ID 번호

  • 2025-522528-29-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현 단계에서는 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관한 최종 결정이 아직 이루어지지 않았습니다. 비식별화된 데이터 공유가 제1형 당뇨병 및 대사 연구의 투명성, 재현성 및 협력적 진전에 기여할 수 있지만, 여러 요인을 고려해야 합니다. 여기에는 참가자 기밀성과 관련된 윤리적 및 법적 의무, 적절한 데이터 사용 계약의 필요성, 데이터 거버넌스에 관한 기관 정책이 포함됩니다. IPD 공유 가능성은 연구 완료 시, 윤리적 승인 및 학술지 출판 정책과 부합하도록 재검토될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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