Kolkiisiinin vaikutus insuliiniherkkyyteen tyypin 1 diabetesta ja systemaattista matala-asteista tulehdusta sairastavilla henkilöillä (INS1GHT)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Asger Lund, MD
Kolkiisiinin vaikutus insuliiniherkkyyteen tyypin 1 diabetesta ja systeemistä matala-asteista tulehdusta sairastavilla henkilöillä: Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako kolkisiini yhdistettynä standardihoitoon insuliiniherkkyyttä tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on systemaalista matala-asteista tulehdusta ja alentunut insuliiniherkkyys.
Insuliiniherkkyyttä arvioidaan hyperinsulinemisella, euglykemisella clamp-menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Kolkiisiini 0,5 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten kahdesti päivässä kahden viikon ajan
- Lääke: Plasebo kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten kahdesti päivässä kahden viikon ajan
- Lääke: Placebo kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten kahdesti päivässä kahden viikon ajan
- Lääke: Kolhisiiinitabletti 0,5 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, sitten kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Askee N. Høck, MD
- Puhelinnumero: +4561275585
- Sähköposti: aske.nicolai.hoeck@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Gentofte Municipality, Tanska, 2400
- Rekrytointi
- Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Hellerup, Capital Region 2900
-
Ottaa yhteyttä:
- Asger B Lund, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004538674266
- Sähköposti: asger.lund.01@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Aske N Høck, MD
- Puhelinnumero: 004561275585
- Sähköposti: aske.nicolai.hoeck@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli viiden vuoden ajan kestänyt tyypin 1 diabetes Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti ja c-peptidi <200 pmol/L
- Ikä 18–80 vuotta
- Jatkuvan glukoosimonitorointijärjestelmän (CGM) käyttäjä
- Glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) 42–75 mmol/mol
- Vakaa insuliinihoitotapa (määriteltynä ei muutoksia insuliinimerkissä eikä äskettäin aloitettua jatkuvaa ihonalaista insuliinipumppahoitoa (CSII) tai moniannostehoidon (MDI) terapiaa) ja, mikäli sovellettavaa, vakaata glukoosimonitorointitekniikan käyttöä (esim. jatkuva glukoosimonitori tai väliaikaisesti skannattu jatkuva glukoosimonitori) ≥ 3 kuukautta joko moniannostehoidolla tai jatkuvalla ihonalaisella insuliinipumppahoidolla
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Arvioitu glukoosin poistonopeus (eGDR)* < 8 mg/kg/min TAI insuliinin käyttö ≥1 IU/kg vuorokaudessa
- C-reaktiivinen proteiini (CRP) hsCRP ≥ 2 mg/L, (mitattuna korkean herkkyyden testillä)**
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykemian tuntemattomuus (kyvyttömyys havaita matala verensokeri) Pedersen-Bjergaard, 24 mukaan, ellei henkilö käytä jatkuvaa glukoosimonitoria hälytysfunktiolla
- Maksasairaus kohonneella alaniiniaminotransferaasilla (ALT) > kolme kertaa ylärajan normaaliarvoa (mitattuna seulontakäynnillä mahdollisuudella yhdelle toistomittaukselle seitsemän päivän kuluessa, ja viimeinen mitattu arvo on ratkaiseva)
- Historia kirroosista, kroonisesta aktiivisesta hepatiitista tai vakavasta maksasairaudesta
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
- Aiemmin oleva etenevä neuromuskulaarinen sairaus tai henkilöt, joilla kreatiinikinaasitasot > kolme kertaa ylärajan normaaliarvoa (mitattuna seulontakäynnillä mahdollisuudella yhdelle toistomittaukselle viikon kuluessa, ja viimeinen mitattu arvo on ratkaiseva)
- Syyppä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, ellei täydellisessä remissiossa > 5 vuotta
- Veren sairaudet (esim. myelodysplastiset oireyhtymät tai niihin liittyvät hematologiset häiriöt)
- Leukosyyttien lukumäärä < 3,0 × 10⁹/L
- Trombosyyttien lukumäärä < 110 × 10⁹/L
- Immunosuppressiivinen hoito tai kroonisen immunovajavuuden tila, mukaan lukien HIV-infektio
- Hoito tulehduslääkkeillä (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetyylisalisyylihappo (ASA), prednison) tai koko kehoon kohdistuvilla topikaalisilla steroideilla tutkimuksen aikana tai neljän viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua. Inhalaatiosteroidit ovat sallittuja. Lyhytaikainen suun kautta annosteltu NSAID-hoito (≤ 3 päivää) neljän viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimusjakson aikana on sallittu. ASA:n hoito on sallittua enintään 1000 mg päivässä.
- Hoito kolkisiinillä 60 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kolkisiinille
- Hoito insuliinia lukuun ottamatta glukoositasoa alentavilla lääkkeillä (esim. glukagonin kaltaiset peptidi 1 (GLP-1) -reseptoriagonistit, metformiini, selektiiviset natrium-glukoosi-kotransportteri-2 (SGLT2)-estäjät) tutkimusjakson aikana tai neljän viikon kuluessa ennen tutkimuksen alkua
- Hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysiterapia (koska kolkisiiniä ei voida poistaa dialyysillä tai vaihtotransfuusiolla)
- Hoito P-glykoproteiini-estäjällä (esim. atsitromysiini ja verapamiili) tai vahvalla CYP3A4-estäjällä (esim. klaritromysiini ja ritonaviri)
- Greippimehun nauttiminen
- Muu samanaikainen sairaus tai hoito, joka tutkijan arvion mukaan tekee henkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Alkoholi-/huumeiden väärinkäyttö (tutkijan arvioima)
Koskee hedelmällisiä naisia:
- Nainen katsotaan lapsen saantikykyiseksi (WOCBP), ts. hedelmälliseksi, menarkeen jälkeen ja kunnes tulee postmenopausaaliseksi, ellei ole pysyvästi steriili. Pysyvät sterilisaatiomenetelmät sisältävät hysterektomian, molemminpuolisen salpingektomian ja molemminpuolisen ooforektomian.
- Steriloituja tai postmenopausaalisia naisia (ei kuukautisvuotoa 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) voidaan sisällyttää ilman inhimillisen koriaanigonadotropiinin (hCG)-testausta tutkimusjakson aikana
- Raskaana olevia, raskaaksi aikovia tai imettäviä naisia ei sisällytetä tutkimukseen
- Lapsen saantikykyiset naiset: täytyy käyttää erittäin tehokkaita ehkäisyvälineitä tutkimuksen aikana ja kolme kuukautta tutkimuksen jälkeen. Raskauden poissulkemiseksi virtsan hCG-testit suoritetaan liittyen kaikkiin käynteihin (V1–V5) ja puhelinkeskusteluun peseytymisjakson aikana (P2), ja annetaan ohjeet varmistamaan kuukausittainen testaus kolme kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään erittäin tehokkaina ja siten riittävinä tutkimukseen osallistumiseen naisille, jos niitä noudatetaan koko tutkimusjakson ajan ja kolme kuukautta tutkimuksen jälkeen: Yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (sisältää estrogeenia ja progestogeenia, annosteltu suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti). Vain progestogeenia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (annosteltu suun kautta, injektiona tai implanttina). Kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD). Kohdun sisäinen hormonia vapauttava järjestelmä. Molemminpuolinen munatorven okluusio. Vasektomioitu kumppani. Seksuaalinen pidättyvyys (seksuaalista pidättyvyyttä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään pidättyväiseksi heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko riskijakson ajan, joka liittyy tutkimushoitoihin. Seksuaalisen pidättyvyyden luotettavuutta on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja kohteen ensisijaiseen ja tavalliseen elämäntapaan).
- Miesosallistujat, joilla on lapsen saantikykyisiä kumppaneita: täytyy joko käyttää kondomia tai varmistaa, että kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta tutkimuksen jälkeen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Osallistujat, jotka eivät puhu tai ymmärrä tanskaa
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen saanti 30 päivän kuluessa ennen käyntiä 1
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolhisidiini ensimmäinen jakso, lumelääke toinen jakso
Kolkitsiinia päivittäin 4 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon peseytymisjakso, sitten lumelääke 4 viikon ajan.
|
Kolkiisiinihoidon ensimmäinen jakso
Muut nimet:
Placebohoito ensimmäisellä kaudella
Placebo-hoito toisella kaudella
|
|
Active Comparator: Placebo ensimmäinen jakso, kolkisiini toinen jakso
Placebo 4 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon huuhtelujakso, sitten kolkisiinia päivittäin 4 viikon ajan.
|
Placebohoito ensimmäisellä kaudella
Placebo-hoito toisella kaudella
Kolkitsiinihoido toisessa jaksossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen ero M-arvossa
Aikaikkuna: Neljän viikon hoitojakso, jossa verrataan kolkisiinia lumelääkkeeseen.
|
Insuliiniherkkyyden keskimääräinen ero mitataan M-arvolla (glukoosiannostus mg/kg/min) 180 minuutin hyperinsuliinisen euglykeemisen puristusmenetelmän viimeisten 30 minuutin aikana käyttäen insuliiniannostusta 60 mU/m²/min
|
Neljän viikon hoitojakso, jossa verrataan kolkisiinia lumelääkkeeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero M-arvossa
Aikaikkuna: Neljän viikon placebovaiheen/kolkisiinivaiheen jälkeen
|
Mitattu mg/m²/min.
Säädetty kehon pinta-alaan (BSA) mukaan
|
Neljän viikon placebovaiheen/kolkisiinivaiheen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero M-arvossa (säädetty rasvattoman massan (FFM) mukaan)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Mitattu mg/kg FFM/min
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Insuliininsietoindeksin (ISI) keskiarvoero
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Glukoosiannosnopeus / Plasmainuliini vakaassa tilassa
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero päivittäisessä insuliinidosauksessa
Aikaikkuna: Neljän viikon placebossa/kolkisiinissa
|
Yksikköä/päivä.
Kokonaispäiväannos, pikavaikutteinen, pitkävaikutteinen
|
Neljän viikon placebossa/kolkisiinissa
|
|
Taitteen ero insuliiniherkkyydessä arvioidulla glukoosinpoistumisnopeudella (eGDR)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Suhde.
Se lasketaan käyttämällä kliinisiä muuttujia, kuten vyötärönympärystä, verenpaineen tilaa ja HbA1c:tä.
Korkeammat eGDR-arvot osoittavat parempaa insuliiniherkkyyttä
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveren seerumin/plasman C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa, mitattuna herkällä testillä (hsCRP) (mg/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkiini-käsittelyn jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon plasebo/kolkiini-käsittelyn jälkeen
|
|
Taitteen ero paaston seerumin/plasman pitoisuuksissa interleukiini 6 (IL-6) (pg/mL)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiini-hoidon jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-hoidon jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoseerumin/plasman kasvaimen nekroositekijä alfan (TNF alfa) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkiini-annostelun jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon plasebo/kolkiini-annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero hengitysvaihtosuhteessa perustilan ja klampin aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon lume-/kolkisiinikäsittelyn jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon lume-/kolkisiinikäsittelyn jälkeen
|
|
Adiposyyttikudoksen näytteet
Aikaikkuna: Neljän viikon placebo-/kolkisiinikäytön jälkeen
|
Suhde.
Tasojen ero adiposyyttien koossa, tulehduksessa, glukoosin aineenvaihdunnassa, soluväliaineessa, hapen kulutuksessa, transkriptomiikassa, proteomiikassa
|
Neljän viikon placebo-/kolkisiinikäytön jälkeen
|
|
Aika kohdeverensokerialueella (3,9 - 10 mmol/L), jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM)
Aikaikkuna: Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
Mitattu % 24 tunnista.
|
Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Aika vähäisessä vaihtelualueessa (3,9 - 7,8 mmol/L) jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) arvioimana
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
Mitattu % 24 tunnista.
|
Jokaisen hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Hyperglykemian tasolla 1 (10-13,9 mmol/L) vietetty aika, jota arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
Mitattu %:na 24 tunnista.
|
Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Hyperglykemian tason 2 (> 13,9 mmol/L) aikana viettämä aika, joka arvioidaan jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
Mitattu prosentteina 24 tunnista.
|
Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Aika, joka viettää hypoglykemia-asteella 1 (3.0-3.8 mmol/L), arvioituna jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viimeiset 7 päivää.
|
Mitattu 24 tunnin prosentteina.
|
Jokaisen hoitojakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Aika, jonka on viettänyt hypoglykemia-tasolla 2 (< 3,0 mmol/L), arvioitu jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) avulla
Aikaikkuna: Jokaisen hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
Mitattu % 24 tunnista.
|
Jokaisen hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Muutos glukeemisen vaihtelun arvioinnissa varioinnin kertoimena (CV)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viimeiset 7 päivää.
|
%-piste
|
Jokaisen hoitojakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Muutos keskihajonnassa, jota arvioidaan jatkuvalla glukoosimonitorilla (mmol/l)
Aikaikkuna: Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
%-piste
|
Kunkin hoidonjakson viimeiset 7 päivää.
|
|
Keskimääräinen ero kehon painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen lumelääkkeestä/kolkisiinista
|
kg/m²
|
Neljän viikon jälkeen lumelääkkeestä/kolkisiinista
|
|
Laskosero vyötärö-lantiosuhteessa
Aikaikkuna: suhde
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
suhde
|
|
Keskimääräinen ero vyötärönympäryksessä
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinikäytön jälkeen
|
Cm
|
Neljän viikon placebon/kolkiinikäytön jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinikurssin jälkeen
|
mmHg
|
Neljän viikon placebon/kolkiinikurssin jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
mmHg
|
Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
|
Keskiarvoinen ero syketiheydessä
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkiini-käytön jälkeen
|
lyöntiä minuutissa
|
Neljän viikon plasebo/kolkiini-käytön jälkeen
|
|
Taitteen ero kehon koostumuksessa (rasvavapaa massa, kokonaisrasvamassa, sisäelinten rasvamassaluokitus ja luumassa) bioimpedanssimittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoseerumin/plasman tulehduksen biomarkkereiden pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Neljän viikon placebof/kolkiinihoidon jälkeen
|
Suhde.
Interleukiinit ja muut sytokiinit
|
Neljän viikon placebof/kolkiinihoidon jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveren seerumin/plasman kokonaistappisolukon pitoisuuksissa, mukaan lukien neutrofiilien, lymfosyyttien, basofiilien ja eosinofiilien lukumäärät (10^9/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon lume-/kolkiini-käsittelyn jälkeen
|
Suhde.
|
Neljän viikon lume-/kolkiini-käsittelyn jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveren/nestemäisen vaiheen erittäisen matalan tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolipitoisuuksissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Suhde.
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveri-/plasmapitoisuuksissa hemoglobiini A1c:lle (mmol/mol)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkisiinikäytön jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon plasebo/kolkisiinikäytön jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveren/plasman insuliinipitoisuuksissa (pmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
|
Taitteen erotus paaston seerumin/plasman C-peptidipitoisuuksissa (pmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveri-/plasmapitoisuuksissa glukagonilla (pmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
Suhde
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero levon energiankulutuksen suhteessa perustilassa ja klampin aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkisiinikäytön jälkeen
|
Suhde.
Osallistujat käyvät läpi epäsuoran kalorimetrian lepotilassa ja klampin aikana (ajalta 120-150 minuuttia)
|
Neljän viikon plasebo/kolkisiinikäytön jälkeen
|
|
Kertainen ero FibroScan®-arvioidussa maksan rasvoittumisessa (dB/m)
Aikaikkuna: Neljän viikon lume-/kolkiinikäsittelyn jälkeen
|
Suhde.
Mitattu ennen ja jälkeen kunkin hoitojakson.
|
Neljän viikon lume-/kolkiinikäsittelyn jälkeen
|
|
Fold difference in Fatty Liver Index (FLI, range 0-100; higher scores indicate greater likelihood of fatty liver)
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen placebolla/kolkiisiinisuhteella
|
Suhde
|
Neljän viikon jälkeen placebolla/kolkiisiinisuhteella
|
|
Taitteen ero Fibrosis-4 (FIB-4) -pisteessä
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Suhde.
Fibrosis-4-piste on ei-invasiivinen indeksi, jota käytetään maksafibroosin arviointiin.
Se lasketaan käyttämällä ikää, aspartaattiaminotransferaasia, alaniiniaminotransferaasia ja verihiutalemäärää.
Asteikkoalue: Tyypillisesti 0:sta yli 3,25:een
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Taitte-ero paastokoagulaatiossa tromboelastografian (TEG) mittaamana
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
Suhde.
Mitattu ennen ja jälkeen jokaisen hoitojakson.
|
Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveren/plasman hormonipitoisuuksissa HIE-puristimen aikana
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
Suhde.
Insuliini, C-peptidi ja muut vastasäätelyhormonit
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Ero hoidosta aiheutuvien haittavaikutusten esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
Lukumääräsuhde
|
Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
|
Ero vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
Lukumääräosamäärä
|
Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
|
Ero vaikean hypoglykemian (määritelty hypoglykemiana, joka vaatii ulkoista apua) esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
Ratesuhde
|
Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
|
Ero diabeteksen ketoasidoosin esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
Suhteluku
|
Allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta viimeiseen puristuspäivään (viikko 16-18)
|
|
Muutos diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyssä, tilanneversio (DTSQs) (vaihteluväli 0 (minimi) - 6 (maksimi), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta)
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2 (viikko 0), tutkimuskäynnillä 3 (viikko 4), tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12) ja tutkimuskäynnillä 5 (viikko 16)
|
%-pistettä
|
Tutkimuskäynnillä 2 (viikko 0), tutkimuskäynnillä 3 (viikko 4), tutkimuskäynnillä 4 (viikko 12) ja tutkimuskäynnillä 5 (viikko 16)
|
|
Muutos diabeteshoidon tyytyväisyyskyselyn muutosversiossa (DTSQc) (vaihteluväli -3 (min) - 3 (max), suuremmat pisteet osoittavat parempaa tulosta)
Aikaikkuna: Käynnillä 3 (viikko 4) ja Käynnillä 5 (viikko 16)
|
%-piste
|
Käynnillä 3 (viikko 4) ja Käynnillä 5 (viikko 16)
|
|
Muutos hemoglobiinin paastoseerumin/plasman pitoisuuksissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
%-pistettä
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Muutos paastoveri- tai plasmapitoisuuksissa trombosyyteissä (10^9/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiini-hoidon jälkeen
|
prosenttiyksikkö
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-hoidon jälkeen
|
|
Muutos nälkäveren/seerumin plasma-albuminipitoisuuksissa (g/l)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Muutos paastoveren seerumin/plasman kaliumpitoisuudessa (mmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon lume- / kolkiinihoitojakson jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon lume- / kolkiinihoitojakson jälkeen
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa natrium (mmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon placebon/kolkisiinin jälkeen
|
|
Muutos paastoseerumin/plasman kreatiniinipitoisuudessa (μmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon jälkeen placebosta/kolkiisiinista
|
%-piste
|
Neljän viikon jälkeen placebosta/kolkiisiinista
|
|
Muutos tyhjällä vatsalla mitatuissa seerumin/plasman kreatiinikinaasipitoisuuksissa (U/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkisiinikäytön jälkeen
|
%-pistettä
|
Neljän viikon plasebo/kolkisiinikäytön jälkeen
|
|
Muutos paastoveri-/plasmapitoisuuksissa arvioidusta glomerulaarisesta suodatusnopeudesta (eGFR) (ml/min/1,73 m²)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Muutos paastoseerumin/plasman alaniiniaminotransferaasipitoisuuksissa (U/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon placebon/kolkiinin jälkeen
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (U/l) paastoveri-/plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Neljän viikon plasebo/kolkiini-käytön jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon plasebo/kolkiini-käytön jälkeen
|
|
Muutos paastoveren/nestetasapainon bilirubiini-pitoisuuksissa (umol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinikuurin jälkeen
|
%-pisteen
|
Neljän viikon placebon/kolkiinikuurin jälkeen
|
|
Näytteenottokohtaisten seerumin/plasman amylaasipitoisuuksien muutos (yksikköä/l)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiini-hoidon jälkeen
|
%-piste
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-hoidon jälkeen
|
|
Fold difference in fasting serum/plasma concentrations of high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (mmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebo-/kolkitsiini-käsittelyn jälkeen
|
Suhde.
|
Neljän viikon placebo-/kolkitsiini-käsittelyn jälkeen
|
|
Taitokerroin paastoveren/nestetasojen kokonaiskolesterolipitoisuuksissa (mmol/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiinikäytön jälkeen
|
Suhde.
|
Neljän viikon placebon/kolkiinikäytön jälkeen
|
|
Taitteen ero paastoveri-/plasmapitoisuuksissa triglyserideistä (mmol/l)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
Suhde.
|
Neljän viikon placebon/kolkiini-käytön jälkeen
|
|
näytteenoton aikaista seerumin/plasman lipoproteiini (a) pitoisuutta (mg/L)
Aikaikkuna: Neljän viikon placebon/kolkiisiinin jälkeen
|
Suhde.
|
Neljän viikon placebon/kolkiisiinin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Asger B Lund, MD, PhD, Center for Clinical Metabolic Research, Gentofte Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Insuliiniresistenssi
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-522528-29-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä vaiheessa ei ole tehty lopullista päätöstä yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta.
Vaikka anonymisoitujen tietojen jakaminen voi edistää läpinäkyvyyttä, toistettavuutta ja yhteistyötä tyypin 1 diabeteksen ja metabolisen tutkimuksen alalla, on otettava huomioon useita tekijöitä.
Näihin sisältyvät eettiset ja oikeudelliset velvoitteet osallistujien luottamuksellisuuteen liittyen, tarve asianmukaisille tietojen käyttösopimuksille sekä laitosten tietohallintakäytännöt.
Mahdollisuutta IPD-tietojen jakamiseen tarkastellaan uudelleen tutkimuksen päätyttyä, eettisten hyväksyntöjen ja julkaisukäytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .