안구 중증 근무력증(OMG) 환자를 대상으로 한 텔리타시셉트 연구
안구 중증 근무력증 환자를 대상으로 한 텔리타시셉트의 3상 임상시험
연구 개요
상세 설명
이것은 안구 중증 근무력증(OMG) 환자를 대상으로 텔리타시셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 군 연구입니다. 이 연구는 여러 기관에서 수행됩니다.
각 대상자의 연구 기간은 최대 6주의 선별 기간과 그 뒤를 이은 24주간의 이중 맹검 치료 기간을 포함합니다.
적격 대상자는 1:1 비율로 두 치료 군 중 하나에 무작위 배정됩니다:
군 1: 텔리타시셉트 군 2: 위약 무작위 배정은 두 가지 요인으로 층화됩니다: 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 상태(양성 대 음성) 및 연령(<18세 대 ≥18세).
주요 목적:
안구 중증 근무력증 환자의 치료에서 텔리타시셉트와 위약의 효능을 비교 평가합니다.
주요 종료점:
24주차의 중증 근무력증 장애 지수(환자 보고 결과) [MGII (PRO)] 안구 점수에서의 기준선 대비 변화.
연구 대상군:
총 약 120명의 대상자가 등록될 예정입니다.
중재:
대상자는 텔리타시셉트 또는 일치하는 위약을 24주 동안 주 1회(QW) 피하 주사로 투여받습니다. 용량은 대상자의 연령과 기준 체중에 따라 결정됩니다:
12세에서 <18세, 체중 30kg에서 50kg: 160mg QW. 12세에서 <18세, 체중 >50kg: 240mg QW. ≥18세: 240mg QW. 위약은 맹검을 유지하기 위해 텔리타시셉트와 동일한 외관을 가집니다.
안전성 평가:
안전성과 내약성은 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 활력 징후, 신체 검진 및 정기적인 검사실 검사(혈액학, 혈청 화학, 요검사)의 모니터링과 기록을 통해 평가됩니다. 시험의 안전성을 모니터링하기 위해 독립적인 자료 모니터링 위원회(DMC)가 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Jian Yin
- 전화번호: +86-10-85138105
- 이메일: m13611177824@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적으로 동의서에 서명한 경우.
- 연령 12세에서 80세까지(포함), 남성 또는 여성.
- 체중 ≥30 kg.
- 임상적 특징이 질환과 일치하는 중증 근무력증(MG) 진단.
- 미국 중증 근무력증 재단(MGFA) 임상 분류 Type I.
- 안정적인 표준 치료(SOC) 요법을 받고 있는 경우.
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 동반 자가면역 질환.
- 임상적으로 유의한 검사실 이상.
- 무작위 배정 1개월 이내에 다른 면역억제제 사용(안정적인 SOC의 일부가 아닌 경우).
9. 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염의 존재. 10. 현재 활동성 간염 또는 중증 간질환 병력. 11. HIV 항체 양성. 12. 매독 항체 양성(비특이적 또는 특이적). 13. 조절되지 않은 당뇨병, HbA1c >9.0% 또는 공복 혈당 ≥11.1 mmol/L로 정의됨.
14. 흉선종이 있는 대상자(Masaoka 병기 분류에 따라 양성인 경우 ≤ Stage II, 악성인 경우 ≥ Stage III).
15. 연구 평가에 방해가 될 수 있는 조절되지 않은 만성 퇴행성 질환, 정신 질환 또는 MG 이외의 신경 질환의 존재.
16. 안검하수, 말초 근육 약화 또는 복시를 유발하는 다른 질환(예: 그레이브스 안병증, 안검경련, 진행성 외안근마비, 근이영양증, 뇌간 또는 뇌신경 병변 등).
17. 인간 유래 생물학적 제제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다.
블라인드를 유지하기 위해, 플라시보는 모든 물리적 측면에서 활성 약물과 일치합니다.
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실험적: 텔리타시셉트
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용량은 대상자의 연령과 기초 체중을 기준으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 MGII(PRO) 안구 점수의 변화
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 MGII (PRO + PE) 안구 점수의 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시점까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료 시점까지
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MG-ADL 안구 점수에서의 기저선 대비 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료까지
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기저선 대비 MG 임상 절대 점수 안구 점수의 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료까지
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기저선 대비 총 MGII 점수의 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료까지
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기준선 대비 총 MG-ADL 점수의 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료까지
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기준선 대비 MG-QOL15r 총 점수 변화
기간: 등록부터 24주 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료까지
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부작용 발생률 및 심각도
기간: 정보에 대한 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 4주까지.
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부작용(AE)은 약물 제품을 투여받은 환자나 임상 연구 대상자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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정보에 대한 동의서 서명 시점부터 마지막 투약 후 4주까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSE를 달성한 대상자의 수와 비율, 여기서 MSE는 MG-ADL 총점이 0 또는 1인 것으로 정의됨
기간: 등록부터 24주 치료 종료 시점까지
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24주차에
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등록부터 24주 치료 종료 시점까지
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각 MGFA-PIS 범주별 대상자 수 및 비율
기간: 등록부터 24주차 치료 종료까지
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24주차에
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등록부터 24주차 치료 종료까지
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각 PGI-S 및 PGI-C 범주의 대상자 수 및 비율
기간: 24주 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
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24주차에
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24주 치료 종료 시점까지 등록 시점부터
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC18-C307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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