Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telitacicept vizsgálata szemészeti miasthenia gravis (OMG) betegeknél

2026. április 3. frissítette: RemeGen Co., Ltd.

A telitacicept III. fázisú klinikai vizsgálata szemészeti miasthenia gravisben szenvedő betegeknél

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat, amely a Telitacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelését célozza az Ocularis Myasthenia Gravis (OMG) kezelésében. Körülbelül 120, 12 és 80 év közötti, OMG diagnózissal rendelkező jogosult alany (Myasthenia Gravis Foundation of America [MGFA] Klinikai Osztályozás I. típus) kerül randomizálásra 1:1 arányban, hogy vagy Telitaciceptet, vagy egy megfelelő placebót kapjanak. Az alanyoknak stabil szokásos terápián kell lenniük, és az MG Impairment Index (PRO) ocularis pontszámuknak ≥6-nak kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor. A vizsgálat legfeljebb 6 hetes szűrési időszakból és egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakból áll. A vizsgálati terméket hetente egyszer (QW) subcután injekció formájában adják be. A ≥18 éves alanyok dózisa 240 mg. A serdülő alanyok (12 és <18 év között) esetében a dózis testsúly alapú: a 30 és 50 kg közötti testsúllyal rendelkező alanyok 160 mg-ot kapnak, a >50 kg testsúllyal rendelkező alanyok pedig 240 mg-ot. Az elsődleges cél a Telitacicept hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest az OMG kezelésében. Az elsődleges hatékonysági végpont az MGII (PRO) ocularis pontszám változása a kiindulástól a 24. héten. A másodlagos végpontok közé tartoznak az MGII egyéb ocularis és összes pontszámának, a Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL), az MG Clinical Absolute Score és a 15 tételből álló Myasthenia Gravis Quality of Life Revised skála (MG-QOL15r) változásai a kiindulástól. A biztonságosság és a jól tolerálhatóság a vizsgálat során folyamatosan felügyelve lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a Telitacicept hatékonyságát és biztonságosságát értékeli személyi izomgyengeségben (OMG) szenvedő alanyoknál. A vizsgálat több központban kerül lebonyolításra.

Minden alany vizsgálati időtartama legfeljebb 6 hetes szűrési időszakot, majd egy 24 hetes kettős vak kezelési időszakot foglal magában.

A megfelelő alanyokat 1:1 arányban randomizálják a két kezelési csoport egyikébe:

1. csoport: Telitacicept 2. csoport: Placebó A randomizálást két tényező szerint rétegezik: Acetilkolin Receptor (AChR) antitest státusz (pozitív vs. negatív) és életkor (<18 év vs. ≥18 év).

Elsődleges célkitűzés:

A Telitacicept hatékonyságának értékelése a placebóhoz képest személyi izomgyengeségben szenvedő alanyok kezelésében.

Elsődleges végpont:

A Myasthenia Gravis Károsodási Index (Beteg által Jelentett Eredmények) [MGII (PRO)] szemészeti pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.

Vizsgálati populáció:

Összesen körülbelül 120 alany kerül bevonásra.

Beavatkozás:

Az alanyok vagy Telitaciceptet, vagy egy megfelelő placebót kapnak, amelyet hetente egyszer (QW) bőr alá adnak be 24 héten át. Az adagot az alany életkora és testtömege alapján határozzák meg a kiindulási állapotban:

12 éves és <18 éves korú alanyok, 30 kg és 50 kg közötti testtömeggel: 160 mg QW. 12 éves és <18 éves korú alanyok, >50 kg testtömeggel: 240 mg QW. ≥18 éves korú alanyok: 240 mg QW. A placebó megjelenése azonos a Telitaciceptével a vakítás megőrzése érdekében.

Biztonsági értékelések:

A biztonságosságot és jól tolerálhatóságot a mellékhatások (AEs), súlyos mellékhatások (SAEs), életfunkciók, fizikai vizsgálatok és rendszeres laboratóriumi tesztek (hematológia, szérumkémia, vizeletvizsgálat) monitorozásával és rögzítésével értékelik. Egy független Adatmonitorozó Bizottság (DMC) jön létre a vizsgálat biztonságának monitorozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Önkéntesen aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
  2. 12 és 80 év közötti kor, beleértve, férfi vagy nő.
  3. Testtömeg ≥30 kg.
  4. Myasthenia Gravis (MG) diagnózis, a betegségnek megfelelő dokumentált klinikai jellemzőkkel.
  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) klinikai besorolása I. típus.
  6. Stabil szokásos kezelési (SOC) rezsimen van.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű autoimmun betegségek, amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést igényelnek.
  2. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések.
  3. Egyéb immunuszuppresszánsok használata (nem része a stabil SOC-nak) a randomizálást megelőző 1 hónapban.

9. Akut vagy krónikus fertőzés jelenléte, amely kezelést igényel. 10. Jelenlegi aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség előzménye. 11. Pozitív HIV antitestek. 12. Pozitív szifilisz antitestek (nem specifikus vagy specifikus). 13. Rosszul kontrollált diabetes mellitus, amelyet HbA1c >9,0% vagy éhomi vércukor ≥11,1 mmol/L határoz meg.

14. Thymomás betegek (a Masaoka stádiumrendszer szerint benignus esetben ≤ II. stádium, malignus esetben ≥ III. stádium).

15. Kontrollálatlan krónikus degeneratív betegségek, pszichiátriai zavarok vagy az MG-től eltérő neurológiai betegségek jelenléte, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket.

16. Egyéb betegségek, amelyek ptózist, perifériás izomgyengeséget vagy diplópiát okoznak (pl. Graves-orbitopatia, blepharospasmus, progresszív extern ophthalmoplegia, izomdisztrófia, agytörzs vagy agyideg elváltozások stb.).

17. Ismert allergia humán eredetű biológiai termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A placebo nem tartalmaz hatóanyagokat. A vak kísérlet fenntartása érdekében a placebo minden fizikai tulajdonságban megegyezik a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel.
Kísérleti: Telitacicept
Drog: Telitacicept
Az adagolást a résztvevő életkora és alapvető testtömege alapján adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonalhoz viszonyított változás az MGII (PRO) szemészeti pontszámban
Időkeret: A beléptetéstől a 24 hetes kezelés végéig
a 24. héten
A beléptetéstől a 24 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvonalhoz viszonyított változás az MGII (PRO + PE) szemészeti pontszámban
Időkeret: A regisztrációtól a 24. héten véget érő kezelés végéig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24. héten véget érő kezelés végéig
Az MG-ADL szemészeti pontszám alapértékétől való változása
Időkeret: A regisztrációtól a 24. héten történő kezelés befejezéséig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24. héten történő kezelés befejezéséig
A MG Clinical Absolute Score szemészeti pontszámának változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
Az MGII összpontszám alapvonalhoz viszonyított változása
Időkeret: A regisztrációtól a 24. héten befejeződő kezelés végéig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24. héten befejeződő kezelés végéig
Az MG-ADL összpontszám alapértékhez képesti változása
Időkeret: A beléptetéstől a 24. héten végződő kezelés végéig
a 24. héten
A beléptetéstől a 24. héten végződő kezelés végéig
Az MG-QOL15r összpontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A regisztrációtól a 24. héten történő kezelés befejezéséig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24. héten történő kezelés befejezéséig
Mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A tájékoztatott beleegyezés aláírásától a végső adag beadását követő 4 hétig.
Egy káros esemény (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás egy betegben vagy klinikai vizsgálat alanyában, akinek gyógyszerkészítményt adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A tájékoztatott beleegyezés aláírásától a végső adag beadását követő 4 hétig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma és aránya, akik elérik az MSE-t, amelyet 0 vagy 1 MG-ADL összpontszámként definiálnak
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
A vizsgálati alanyok száma és aránya az egyes MGFA-PIS kategóriákban
Időkeret: A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
a 24. héten
A regisztrációtól a 24 hetes kezelés végéig
A résztvevők száma és aránya az egyes PGI-S és PGI-C kategóriákban
Időkeret: A beléptetéstől a 24 hetes kezelés végéig
a 24. héten
A beléptetéstől a 24 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemeGen Co., Ltd.

Együttműködők

Huashan Hospital
Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC18-C307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel