Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телитацисепта у пациентов с окулярной миастенией гравис (ОМГ)

3 апреля 2026 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Фаза III клинического исследования телитацицепта у пациентов с глазной формой миастении

Это исследование III фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Телитасицепта для лечения глазной миастении гравис (ОМГ). Приблизительно 120 подходящих пациентов в возрасте от 12 до 80 лет с диагнозом ОМГ (Клиническая классификация типа I по Фонду миастении гравис Америки [MGFA]) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Телитасицепта, либо соответствующего плацебо. Пациенты должны находиться на стабильной стандартной терапии и иметь показатель глазного индекса нарушения миастении гравис (PRO) ≥6 при скрининге и исходном визите. Исследование состоит из скринингового периода продолжительностью до 6 недель и 24-недельного периода двойного слепого лечения. Исследуемый препарат будет вводиться один раз в неделю (QW) подкожно. Доза для пациентов в возрасте ≥18 лет составляет 240 мг. Для подростков (от 12 до <18 лет) доза зависит от массы тела: пациенты с массой тела от 30 до 50 кг получат 160 мг, а пациенты с массой тела >50 кг получат 240 мг. Основная цель — оценить эффективность Телитасицепта по сравнению с плацебо в лечении ОМГ. Основной показатель эффективности — изменение от исходного уровня показателя глазного индекса MGII (PRO) на 24-й неделе. Вторичные показатели включают изменения от исходного уровня других глазных и общих показателей MGII, показателя миастении гравис — повседневной активности (MG-ADL), клинического абсолютного показателя миастении гравис и пересмотренной шкалы качества жизни при миастении гравис из 15 пунктов (MG-QOL15r). Безопасность и переносимость будут контролироваться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование III фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Телитасицепта у пациентов с глазной формой миастении Гравис (ОМГ). Исследование будет проводиться в нескольких центрах.

Продолжительность исследования для каждого участника будет включать скрининговый период продолжительностью до 6 недель, за которым последует 24-недельный период двойного слепого лечения.

Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения:

Группа 1: Телитасицепт Группа 2: Плацебо Рандомизация будет стратифицирована по двум факторам: статус антител к ацетилхолиновому рецептору (АХР) (положительный против отрицательного) и возраст (<18 лет против ≥18 лет).

Основная цель:

Оценить эффективность Телитасицепта по сравнению с плацебо в лечении пациентов с глазной формой миастении Гравис.

Основной конечный пункт:

Изменение от исходного уровня в глазном балле Индекса нарушений при миастении Гравис (сообщаемые пациентом исходы) [MGII (PRO)] на 24-й неделе.

Популяция исследования:

Всего будет включено приблизительно 120 участников.

Вмешательство:

Участники будут получать либо Телитасицепт, либо соответствующее плацебо, вводимое в виде подкожной инъекции один раз в неделю (QW) в течение 24 недель. Доза будет определяться на основе возраста и массы тела участника на исходном уровне:

Участники в возрасте от 12 до <18 лет, с массой тела от 30 кг до 50 кг: 160 мг QW. Участники в возрасте от 12 до <18 лет, с массой тела >50 кг: 240 мг QW. Участники в возрасте ≥18 лет: 240 мг QW. Плацебо будет идентично по внешнему виду Телитасицепту для сохранения ослепления.

Оценки безопасности:

Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга и регистрации нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), показателей жизненно важных функций, физикальных обследований и регулярных лабораторных тестов (гематология, биохимия сыворотки, анализ мочи). Будет создан независимый Комитет по мониторингу данных (DMC) для контроля безопасности исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Jian Yin
          • Номер телефона: +86-10-85138105
          • Электронная почта: m13611177824@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подписал информированное согласие.
  2. Возраст от 12 до 80 лет включительно, мужского или женского пола.
  3. Масса тела ≥30 кг.
  4. Диагноз миастении гравис (МГ) с задокументированными клиническими признаками, соответствующими заболеванию.
  5. Клиническая классификация Миастении гравис Фонда Америки (MGFA) типа I.
  6. На стабильном режиме стандартной терапии (SOC).

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие аутоиммунные заболевания, требующие системной кортикостероидной терапии.
  2. Клинически значимые лабораторные отклонения.
  3. Применение других иммунодепрессантов (не входящих в стабильную SOC) в течение 1 месяца до рандомизации.

9. Наличие острой или хронической инфекции, требующей лечения. 10. Текущий активный гепатит или история тяжелого заболевания печени. 11. Положительный результат на антитела к ВИЧ. 12. Положительный результат на антитела к сифилису (неспецифические или специфические). 13. Плохо контролируемый сахарный диабет, определяемый как HbA1c >9,0% или уровень глюкозы в крови натощак ≥11,1 ммоль/л.

14. Пациенты с тимомой (классифицированной как ≤ Стадия II для доброкачественной и ≥ Стадия III для злокачественной согласно системе стадирования Масаока).

15. Наличие неконтролируемых хронических дегенеративных заболеваний, психических расстройств или неврологических заболеваний, кроме МГ, которые могут мешать оценкам исследования.

16. Другие заболевания, вызывающие птоз, периферическую мышечную слабость или диплопию (например, офтальмопатия Грейвса, блефароспазм, прогрессирующая наружная офтальмоплегия, мышечная дистрофия, поражения ствола мозга или черепных нервов и т.д.).

17. Известная аллергия на биологические продукты человеческого происхождения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо не содержит активных ингредиентов. Чтобы сохранить ослепление, плацебо соответствует активному препарату по всем физическим характеристикам.
Экспериментальный: Телитацицепт
Лекарство: Телитацицепт
Дозировка вводится в зависимости от возраста испытуемого и исходной массы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по шкале MGII (PRO) для оценки состояния глаз
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
на 24 неделе
От включения в исследование до окончания лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по балльной шкале MGII (PRO + PE) для оценки состояния глаз
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
на 24 неделе
С момента включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Изменение от исходного уровня по окулярному показателю MG-ADL
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
на 24-й неделе
С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
Изменение от исходного уровня по абсолютному баллу глазной шкалы MG Clinical
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на 24-й неделе
на 24-й неделе
От регистрации до окончания лечения на 24-й неделе
Изменение от исходного уровня по общей шкале MGII
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения на 24-й неделе
на 24-й неделе
От момента включения до завершения лечения на 24-й неделе
Изменение от исходного уровня в общем балле MG-ADL
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
на 24-й неделе
С момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
Изменение от исходного уровня в общем балле MG-QOL15r
Временное ограничение: С момента включения в исследование до конца лечения на 24-й неделе
на 24 неделе
С момента включения в исследование до конца лечения на 24-й неделе
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы.
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у пациента или участника клинического исследования, получающего фармацевтический препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
От момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля субъектов, достигших MSE, определяемого как общий балл по шкале MG-ADL 0 или 1
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
на 24-й неделе
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
Количество и доля пациентов в каждой категории MGFA-PIS
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
на 24 неделе
От включения в исследование до окончания лечения на 24-й неделе
Количество и доля субъектов в каждой категории PGI-S и PGI-C
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе
на 24-й неделе
От момента включения в исследование до завершения лечения на 24-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Соавторы

Huashan Hospital
Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC18-C307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться