Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar Telitacicept bij patiënten met oculaire myasthenia gravis (OMG)

3 april 2026 bijgewerkt door: RemeGen Co., Ltd.

Een Fase III-onderzoek met Telitacicept bij patiënten met oculaire myasthenia gravis

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept voor de behandeling van Oculaire Myasthenia Gravis (OMG) te evalueren. Ongeveer 120 geschikte proefpersonen in de leeftijd van 12 tot 80 jaar met de diagnose OMG (Myasthenia Gravis Foundation of America [MGFA] klinische classificatie type I) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel Telitacicept ofwel een overeenkomend placebo te ontvangen. Proefpersonen moeten een stabiele standaardzorgtherapie volgen en een MG Impairment Index (PRO) oculaire score van ≥6 hebben bij screening en baseline. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 6 weken en een 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode. Het onderzoeksproduct wordt eenmaal per week (QW) toegediend via subcutane injectie. De dosis voor proefpersonen van ≥18 jaar is 240 mg. Voor adolescente proefpersonen (12 tot <18 jaar) is de dosis op basis van gewicht: proefpersonen met een gewicht van 30 tot 50 kg krijgen 160 mg, en proefpersonen met een gewicht >50 kg krijgen 240 mg. Het primaire doel is om de werkzaamheid van Telitacicept te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van OMG. Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering vanaf baseline in de MGII (PRO) oculaire score op week 24. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen vanaf baseline in andere oculaire en totale scores van MGII, Myasthenia Gravis-Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL), MG Klinische Absolute Score, en de 15-item Myasthenia Gravis Quality of Life Revised-schaal (MG-QOL15r). Veiligheid en verdraagbaarheid worden gedurende het onderzoek gemonitord.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroeponderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept te beoordelen bij proefpersonen met oculaire myasthenia gravis (OMG). De studie wordt uitgevoerd op meerdere centra.

De studieduur voor elke proefpersoon omvat een screeningsperiode van maximaal 6 weken, gevolgd door een 24 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.

Geschikte proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een van de twee behandelingsarmen:

Arm 1: Telitacicept Arm 2: Placebo Randomisatie wordt gestratificeerd op basis van twee factoren: acetylcholinereceptor (AChR) antistoftestatus (positief vs. negatief) en leeftijd (<18 jaar vs. ≥18 jaar).

Primair doel:

De werkzaamheid van Telitacicept beoordelen in vergelijking met placebo bij de behandeling van proefpersonen met oculaire myasthenia gravis.

Primair eindpunt:

Verandering vanaf baseline in de Myasthenia Gravis Impairment Index (door patiënt gerapporteerde uitkomsten) [MGII (PRO)] oculaire score op week 24.

Studiepopulatie:

In totaal zullen ongeveer 120 proefpersonen worden ingesloten.

Interventie:

Proefpersonen ontvangen ofwel Telitacicept of een overeenkomende placebo, toegediend als een eenmaal per week (QW) subcutane injectie gedurende 24 weken. De dosis wordt bepaald op basis van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de proefpersoon bij baseline:

Proefpersonen van 12 tot <18 jaar, met lichaamsgewicht 30 kg tot 50 kg: 160 mg QW. Proefpersonen van 12 tot <18 jaar, met lichaamsgewicht >50 kg: 240 mg QW. Proefpersonen van ≥18 jaar: 240 mg QW. De placebo zal identiek in uiterlijk zijn aan Telitacicept om de blindering te handhaven.

Veiligheidsbeoordelingen:

Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door monitoring en registratie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), vitale functies, lichamelijk onderzoek en regelmatige laboratoriumtesten (hematologie, serumchemie, urineonderzoek). Een onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) wordt opgericht om de veiligheid van de studie te monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Heeft vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
  2. Leeftijd 12 tot 80 jaar, inclusief, mannelijk of vrouwelijk.
  3. Lichaamsgewicht ≥30 kg.
  4. Diagnose van Myasthenia Gravis (MG) met gedocumenteerde klinische kenmerken die consistent zijn met de ziekte.
  5. Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) Klinische Classificatie Type I.
  6. Volgt een stabiel standaardzorg (SOC) behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige auto-immuunziekten die systemische corticosteroidtherapie vereisen.
  2. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen.
  3. Gebruik van andere immunosuppressiva (niet onderdeel van de stabiele SOC) binnen 1 maand voor randomisatie.

9. Aanwezigheid van een acute of chronische infectie die behandeling vereist. 10. Huidige actieve hepatitis of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte. 11. Positief voor HIV-antilichamen. 12. Positief voor syfilis-antilichamen (niet-specifiek of specifiek). 13. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus, gedefinieerd als HbA1c >9,0% of nuchtere bloedglucose ≥11,1 mmol/L.

14. Proefpersonen met thymoom (geclassificeerd als ≤ Stadia II voor goedaardig en ≥ Stadia III voor kwaadaardig volgens het Masaoka-stageringssysteem).

15. Aanwezigheid van ongecontroleerde chronische degeneratieve ziekten, psychiatrische stoornissen of neurologische aandoeningen anders dan MG die de studiebeoordelingen kunnen beïnvloeden.

16. Andere ziekten die ptosis, perifere spierzwakte of diplopie veroorzaken (bijv. Graves' oftalmopathie, blefarospasme, progressieve externe oftalmoplegie, spierdystrofie, hersenstam- of craniale zenuwlaesies, enz.).

17. Bekende allergie voor humane biologische producten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De placebo bevat geen actieve ingrediënten. Om de blindering te behouden, komt de placebo in alle fysieke aspecten overeen met het actieve medicijn.
Experimenteel: Telitacicept
Geneesmiddel: Telitacicept
De dosering wordt toegediend op basis van de leeftijd en het basislichaamsgewicht van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de MGII (PRO) oculaire score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MGII (PRO + PE) oculaire score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de MG-ADL oculaire score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in Week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering ten opzichte van de baseline in de MG Clinical Absolute Score oculaire score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in Week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale MGII-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering vanaf baseline in de totale MG-ADL-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
op Week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de MG-QOL15r totaalscore
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis.
Een ongewenste voorval (AE) is elk ongunstig medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon in een klinisch onderzoek aan wie een geneesmiddel wordt toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 4 weken na de laatste dosis.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en aandeel proefpersonen die MSE bereiken, gedefinieerd als een totale MG-ADL-score van 0 of 1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
in Week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Aantal en percentage proefpersonen in elke MGFA-PIS-categorie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
op Week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Aantal en aandeel van proefpersonen in elke PGI-S- en PGI-C-categorie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
op week 24
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Medewerkers

Huashan Hospital
Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC18-C307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren