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PET 영상으로 발견된 우연성 갑상선 결절에 대한 초음파의 사망률 이점: 비열등성 모방 표적 임상시험

2026년 4월 17일 업데이트: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

PET 영상으로 발견된 우발적 갑상선 결절에 대한 초음파의 사망률 이점: 비열등성 모방 표적 시험

PET-CT에서 우연히 발견된 갑상선 결절을 가진 환자들 중, PET-CT 후 3개월 이내에 갑상선 초음파(노출)를 시행하지 않은 환자들의 전체 사망률은 7년 시점에서 갑상선 초음파를 시행한 환자들에 비해 5% 이내의 마진으로 비열등할 것이라고 가정합니다. 즉, PET-CT에서 우연히 발견된 갑상선 결절을 가진 환자들 중, 갑상선 초음파를 시행하지 않은 환자들의 사망률은 시행한 환자들에 비해 (절대 차이 기준) 5%를 초과하지 않습니다. 또한 1년, 3년, 5년, 10년의 랜드마크 시점에서의 사망률 차이도 보고할 것입니다. 사망률의 군간 차이를 추정하기 위해, 3개월의 유예 기간으로 인해 발생할 수 있는 불멸 시간 편향을 해결하기 위해 클론-센서 가중치를 활용한 비열등성 모방 표적 시험을 수행할 것입니다. 인구통계학적 요인, 잠재적 교란 요인 및 사망 위험 조정 요인에 대해 보정할 것입니다. 기저 질환 중증도(추정 5년 상대 생존 위험) 및 질환 상태(진행, 림프절 침범, 다른 전이 부위)에 따라 분석을 층화할 것입니다. 모든 대상자는 매사추세츠 제너럴 브리검 의료 시스템에서 모집될 것이며, 이 시스템에는 두 개의 학술 의료 센터, 전문 두경부 병원, 여러 지역 병원 및 수많은 지역 클리닉이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 가설: PET-CT에서 우연히 발견된 갑상선 결절을 가진 환자 중 3개월 이내에 갑상선 초음파 검사를 받지 않은 환자들의 전 사망률이 초음파 검사를 받은 환자들보다 5% 이상 낮지 않을 것이라고 가정합니다.

결과 측정 항목:

주요 결과: 전 사망률. 2차 결과: 갑상선암 진단 수, 갑상선 초음파 검사 수, 갑상선 생검 수, 갑상선 수술 수 탐색적 결과: 갑상선암 진단 유형

연구 대상: 2015년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 수행된 PET-CT에서 우연히 발견된 갑상선 결절을 가진 18세 이상의 모든 환자.

연구 장소/시설: 매사추세츠 종합병원, 브리검 앤드 위민스 병원, 매스 아이 앤드 이어 및 관련 지역 병원을 포함한 매스 제너럴 브리검 의료 시스템.

노출: PET-CT 후 3개월 이내의 갑상선 초음파 평가.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Mass General Brigham에서 2015년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 PET-CT를 받은 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 >=18세
  2. 2015년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 시행된 PET-CT에서 갑상선 결절 확인
  3. PET 검사 전 36개월 기간 내 EHR에 최소 하나 이상의 임상 기록 존재

제외 기준:

  1. 과거 3년간 의무기록에 갑상선 초음파 검사가 기재된 경우
  2. 갑상선암 진단 이력이 문서화된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PET에서 갑상선 결절이 있는 환자
진단 검사: 갑상선 초음파
PET에서 확인된 갑상선 결절의 특성을 파악하기 위해 PET 시행 3개월 이내에 시행한 갑상선 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전 원인 사망률
기간: 7년
7년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
갑상선암 진단 건수
기간: 7년
7년
갑상선 초음파 검사 횟수
기간: 7년
7년
갑상선 생검 횟수
기간: 7년
7년
갑상선 수술 건수
기간: 7년
7년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갑상선암의 종류
기간: 7년
탐색적
7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 분석에 사용된 모든 비식별화 데이터.

IPD 공유 기간

임상시험등록(clinicaltrials.gov) 시 연구 계획서와 연구 분석 계획서가 제출됨. 원시 데이터(IPD)와 분석 코드는 논문 출판 시 공유됨.

IPD 공유 액세스 기준

하버드 데이터버스 저장소를 통한 일반 대중.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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