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Avantage en matière de mortalité de l'échographie pour les nodules thyroïdiens fortuits identifiés par imagerie TEP : un essai cible émulé de non-infériorité

17 avril 2026 mis à jour par: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Bénéfice de mortalité de l'échographie pour les nodules thyroïdiens fortuits identifiés par imagerie TEP : un essai cible émulé de non-infériorité

Nous émettons l'hypothèse que la mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant un nodule thyroïdien fortuit à la TEP-TDM qui n'ont pas bénéficié d'une échographie thyroïdienne (l'exposition) dans les 3 mois suivant la TEP-TDM n'est pas inférieure, avec une marge de 5 %, à celle des patients ayant bénéficié d'une échographie thyroïdienne à 7 ans. Autrement dit, parmi les patients présentant un nodule thyroïdien fortuit à la TEP-TDM, la mortalité n'est pas supérieure de plus de 5 % (en différence absolue) pour ceux qui ne bénéficient pas d'une échographie thyroïdienne par rapport à ceux qui en bénéficient. Nous rapporterons également les différences de mortalité à des moments clés de 1 an, 3 ans, 5 ans et 10 ans. Pour estimer les différences de mortalité entre les groupes, nous mènerons un essai cible émulé de non-infériorité en utilisant la pondération par clonage-censure pour traiter le biais de temps immortel potentiel introduit par la période de grâce de 3 mois. Nous ajusterons pour les facteurs démographiques, les facteurs de confusion potentiels et les facteurs d'ajustement du risque de mortalité. Nous stratifierons les analyses en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion (risque de survie relative estimé à 5 ans) et de l'état de la maladie (progression, atteinte ganglionnaire, autres sites de métastases). Tous les sujets seront recrutés dans le système de santé Mass General Brigham, qui comprend deux centres médicaux universitaires, un hôpital spécialisé en tête et cou, ainsi que de multiples hôpitaux communautaires et de nombreuses cliniques communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse de l'étude : Nous émettons l'hypothèse que la mortalité toutes causes confondues chez les patients présentant un nodule thyroïdien fortuit sur la TEP-CT qui n'ont pas eu d'échographie thyroïdienne dans les 3 mois n'est pas inférieure de plus de 5 % à celle des patients qui ont eu une échographie.

Mesures des résultats :

Résultat principal : Mortalité toutes causes confondues. Résultats secondaires : Nombre de diagnostics de cancer de la thyroïde, échographies thyroïdiennes, biopsies thyroïdiennes et chirurgies thyroïdiennes. Résultats exploratoires : Types de diagnostics de cancer de la thyroïde

Population de l'étude : Tous les patients âgés de 18 ans et plus présentant un nodule thyroïdien fortuit sur la TEP-CT réalisée entre le 01/01/2015 et le 31/12/2021.

Sites/Établissements : Système de santé Mass General Brigham comprenant le Massachusetts General Hospital, le Brigham and Women's Hospital, le Mass Eye and Ear, et les sites communautaires associés.

Exposition : Évaluation par échographie thyroïdienne dans les 3 mois suivant la TEP-CT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui ont bénéficié d'une TEP-TDM au Mass General Brigham du 1/1/2015 au 31/12/2021

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Nodule thyroïdien sur TEP-TDM réalisé du 01/01/2015 au 31/12/2021
  3. Au moins une note clinique dans le DSE pendant la fenêtre de 36 mois précédant la TEP

Critères d'exclusion :

  1. Échographie thyroïdienne mentionnée dans le dossier médical au cours des 3 années précédentes
  2. Antécédents documentés de diagnostic antérieur de cancer de la thyroïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un nodule thyroïdien en TEP
Test diagnostique: Échographie thyroïdienne
Échographie thyroïdienne réalisée dans les 3 mois suivant la TEP pour caractériser un nodule thyroïdien identifié sur la TEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 ans
7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de diagnostics de cancer de la thyroïde
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre d'échographies thyroïdiennes
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre de biopsies thyroïdiennes
Délai: 7 ans
7 ans
Nombre d'interventions chirurgicales de la thyroïde
Délai: 7 ans
7 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types de cancers de la thyroïde
Délai: 7 ans
Exploratoire
7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées utilisées dans l'analyse de l'étude.

Délai de partage IPD

Protocole d'étude avec plan d'analyse de l'étude soumis lors de l'enregistrement sur clinicaltrials.gov. Les IPD et le code analytique seront partagés après la publication du manuscrit.

Critères d'accès au partage IPD

Grand public via le dépôt Harvard Dataverse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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