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Benefício na Mortalidade do Ultrassom para Nódulos Tiroideus Incidentais Identificados com Imagiologia PET: Um Ensaio Clínico Emulado de Não-Inferioridade

17 de abril de 2026 atualizado por: Jeffrey P Guenette, Brigham and Women's Hospital

Benefício de Mortalidade do Ultrassom para Nódulos da Tiróide Incidentais Identificados com Imagiologia PET: Um Ensaio Alvo Emulado de Não-Inferioridade

Hipotetizamos que a mortalidade por todas as causas em doentes com um nódulo tiroideu incidental na PET-CT que não realizaram ecografia tiroideia (a exposição) dentro de 3 meses após a PET-CT não é inferior, dentro de uma margem de 5%, à dos que realizaram ecografia tiroideia aos 7 anos. Isto é, entre doentes com um nódulo tiroideu incidental na PET-CT, a mortalidade não é mais de 5% superior (em diferença absoluta) para os que não realizaram ecografia tiroideia em comparação com os que realizaram. Também iremos reportar diferenças de mortalidade em marcos temporais de 1 ano, 3 anos, 5 anos e 10 anos. Para estimar diferenças de grupo na mortalidade, iremos conduzir um ensaio alvo emulado de não inferioridade utilizando ponderação clone-censor para abordar o potencial viés de tempo imortal introduzido pelo período de carência de 3 meses. Iremos ajustar para fatores demográficos, potenciais confundidores e fatores de ajuste de risco de mortalidade. Iremos estratificar as análises com base na gravidade da doença basal (risco de sobrevivência relativa estimado aos 5 anos) e no estado da doença (progressão, envolvimento de gânglios linfáticos, outros locais de metástases). Todos os sujeitos serão recrutados do sistema de saúde Mass General Brigham, que inclui dois centros médicos académicos, um hospital especializado em cabeça e pescoço, e múltiplos hospitais comunitários e numerosas clínicas comunitárias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese do Estudo: Hipotetizamos que a mortalidade por todas as causas em pacientes com nódulo tiroideu incidental em PET-CT que não realizaram ecografia tiroideia dentro de 3 meses não é pior do que 5% inferior à daqueles que realizaram ecografia.

Medidas de Resultado:

Resultado Primário: Mortalidade por todas as causas. Resultados Secundários: Número de diagnósticos de cancro da tiroide, ecografias tiroideias, biópsias tiroideias e cirurgias tiroideias. Resultados Exploratórios: Tipos de diagnósticos de cancro da tiroide

População do Estudo: Todos os pacientes com 18 anos ou mais com nódulo tiroideu incidental em PET-CT realizado entre 1/1/2015 e 31/12/2021.

Locais/Instalações: Sistema de saúde Mass General Brigham, incluindo o Massachusetts General Hospital, o Brigham and Women's Hospital, o Mass Eye and Ear e locais comunitários associados.

Exposição: Avaliação por ecografia tiroideia dentro de 3 meses após o PET-CT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes que realizaram uma PET-CT no Mass General Brigham entre 01/01/2015 e 31/12/2021

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade >=18
  2. Nódulo da tiroide em PET-CT realizado de 1/1/2015 a 31/12/2021
  3. Pelo menos uma nota clínica no EHR da janela de 36 meses anterior ao PET

Critérios de Exclusão:

  1. Ecografia da tiroide listada no registo médico nos 3 anos anteriores
  2. História documentada de diagnóstico prévio de cancro da tiroide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com nódulo da tiroide na PET
Teste de diagnostico: Ecografia da Tiróide
Ecografia da tiroide realizada no prazo de 3 meses após a PET para caracterizar um nódulo da tiroide identificado na PET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: 7 Anos
7 Anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Diagnósticos de Cancro da Tiróide
Prazo: 7 Anos
7 Anos
Número de Exames de Ultrassonografia da Tiroide
Prazo: 7 Anos
7 Anos
Número de Biópsias da Tiróide
Prazo: 7 Anos
7 Anos
Número de Cirurgias da Tiróide
Prazo: 7 Anos
7 Anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipos de Cancros da Tiróide
Prazo: 7 Anos
Exploratório
7 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Harvard School of Public Health (HSPH)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P002073-1
  • R18HS029839 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados anonimizados utilizados na análise do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo do estudo com plano de análise do estudo submetido no momento do registo em clinicaltrials.gov. Os DPI e o código analítico serão partilhados após a publicação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público em geral através do repositório Harvard Dataverse.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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